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Essai de l'azithromycine par rapport à la doxycycline pour le traitement de la chlamydia rectale chez les HSH

10 décembre 2020 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai de phase 4, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo comparant l'azithromycine à la doxycycline pour le traitement de la chlamydia rectale chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes

Un essai clinique visant à comparer l'efficacité de l'azithromycine (bras 1) à la doxycycline (bras 2) administrée conformément aux directives de traitement des MST du CDC pour la Chlamydia trachomatis rectale (CT) chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Les sujets seront des hommes âgés de = / > 18 ans avec un diagnostic microbiologiquement confirmé de scanner rectal et au moins un partenaire sexuel masculin au cours des 12 derniers mois. L'essai sera mené sur deux sites aux États-Unis et recrutera jusqu'à 274 sujets au total pour atteindre 246 sujets qui contribuent à l'analyse primaire. La durée de cette étude sera d'environ 16 mois 22 mois avec une durée de participation des sujets de 29 jours. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de l'azithromycine par rapport à la doxycycline pour le traitement de l'infection CT rectale chez les HSH sur la base de la guérison microbiologique (NAAT négatif) au jour 29.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai de phase 4, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour comparer l'efficacité de l'azithromycine (bras 1) par rapport à la doxycycline (bras 2) administrée conformément aux directives de traitement des MST du CDC pour la Chlamydia trachomatis rectale (CT) chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). L'effet de l'infection par le lymphogranulome vénérien (LGV) sur la guérison microbiologique chez les HSH avec scanner rectal sera également évalué. Le bras 1 comprendra des sujets recevant 1 gramme d'azithromycine (4 capsules de 250 mg) par voie orale en une seule dose, et un placebo de doxycycline (1 capsule) par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours. Le bras 2 comprendra des sujets recevant 100 mg de doxycycline (1 capsule) administrés par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours, et un placebo d'azithromycine (4 capsules) administré par voie orale en une seule dose. Les sujets seront des hommes âgés de = /> 18 ans avec un diagnostic microbiologiquement confirmé de scanner rectal et au moins un partenaire sexuel masculin au cours des 12 derniers mois. L'essai sera mené sur deux sites aux États-Unis et recrutera jusqu'à 274 sujets au total pour atteindre 246 sujets qui contribuent à l'analyse primaire. La durée de cette étude sera d'environ 22 mois avec une durée de participation des sujets de 29 jours. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de l'azithromycine par rapport à la doxycycline pour le traitement de l'infection CT rectale chez les HSH sur la base de la guérison microbiologique (NAAT négatif) au jour 29. Les objectifs secondaires sont : 1) évaluer l'effet de l'infection à LGV sur la guérison microbiologique chez les HSH avec CT rectal aux jours 15 et 29 et 2) comparer l'efficacité de l'azithromycine par rapport à la doxycycline pour le traitement de la CT rectale chez les HSH sur la base de la guérison microbiologique au jour 15.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
177

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  2. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude prévues pour toutes les visites d'étude.
  3. Sexe masculin à la naissance et âgé =/> 18 ans avec coordonnées valides.
  4. Au moins un partenaire sexuel masculin (oral ou anal) au cours des 12 derniers mois.
  5. CT rectal non traité diagnostiqué par un résultat TAAN positif.
  6. Volonté de s'abstenir de relations sexuelles anales réceptives sans préservatif pendant l'essai.
  7. Volonté de suivre un traitement médicamenteux à l'étude de 7 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic clinique actuel de proctite aiguë selon les directives de traitement des MST 2015 du CDC : symptômes de douleur anorectale, de ténesme et/ou d'écoulement rectal avec des résultats d'anoscopie confirmant l'inflammation.
  2. Gonorrhée non traitée concomitante (rectale, pharyngée ou urétrale) ou exposition connue à la gonorrhée entre le temps écoulé entre le test CT et l'inscription à l'étude.
  3. Diagnostic clinique de syphilis primaire ou secondaire non traitée concomitante.
  4. Allergie connue aux tétracyclines ou aux macrolides.

  5. A reçu un traitement antimicrobien actif contre C. trachomatis dans les 21 jours suivant le résultat positif du CT NAAT rectal, ou entre le résultat positif du CT NAAT et l'inscription à l'étude*.

    * Cela inclut les sujets traités de manière empirique le jour du test en raison d'une exposition connue à la gonorrhée ou à la chlamydia, ainsi que l'inscription à une autre étude utilisant un traitement antimicrobien actif contre C. trachomatis, ou l'inscription prévue à une telle étude pendant leur participation à cet essai. Plus précisément, l'utilisation des antibiotiques suivants est un critère d'exclusion : azithromycine et autres macrolides, doxycycline et tétra- ou glycylcyclines apparentées, fluoroquinolones, rifampicine, quinupristine-dalfopristine et linézolide.

  6. Prévoit de déménager dans un autre lieu qui empêcherait les rendez-vous de suivi de l'étude en clinique ou par courrier dans les 30 prochains jours.
  7. Utilisation de tout médicament expérimental contre-indiqué au traitement par l'azithromycine ou la doxycycline dans les 7 jours précédant l'inscription.
  8. Inscription précédente à cet essai.
  9. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1
1 gramme d'azithromycine (4 gélules de 250 mg) administré par voie orale en une seule dose le jour 1, et un placebo de doxycycline (1 gélule) administré par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours à partir du jour 1. N = 123
Médicament: Azithromycine
Le monohydrate d'azithromycine est un médicament antibactérien macrolide, approuvé par la FDA aux États-Unis pour le traitement de Chlamydia trachomatis (CT) à la dose de 1 gramme (4 gélules de 250 mg), administré par voie orale en une seule dose.
Autre: Placebo
Placebo d'azithromycine (4 gélules), administré par voie orale en une seule dose ; Placebo doxycycline (1 gélule), administré par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours.
Expérimental: Bras 2
100 mg de Doxycycline (1 gélule) administrés par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours à partir du Jour 1, et un placebo d'Azithromycine (4 gélules) administrés par voie orale en une seule dose le Jour 1. N = 123
Autre: Placebo
Placebo d'azithromycine (4 gélules), administré par voie orale en une seule dose ; Placebo doxycycline (1 gélule), administré par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Doxycycline
L'hyclate de doxycycline est un médicament antibactérien dérivé synthétiquement de l'oxytétracycline, approuvé par la FDA aux États-Unis pour le traitement de Chlamydia trachomatis (CT) en cure de 100 mg (1 capsule), administré par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets avec une guérison microbiologique (résultat négatif du TAAN CT rectal) au jour 29
Délai: Jour 29
La guérison microbiologique était basée sur le résultat rectal CT (Chlamydia trachomatis) TAAN (test d'amplification des acides nucléiques). La proportion de sujets avec une guérison microbiologique dans chaque bras de l'étude au jour 29 est rapportée dans cette mesure de résultat.
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets avec une guérison microbiologique (résultat négatif du TAAN CT rectal) au jour 15
Délai: Jour 15
La guérison microbiologique était basée sur le résultat rectal CT (Chlamydia trachomatis) TAAN (test d'amplification des acides nucléiques). La proportion de sujets avec une guérison microbiologique dans chaque bras de l'étude au jour 15 est rapportée dans cette mesure de résultat.
Jour 15
La proportion de sujets avec une guérison microbiologique (résultat négatif du TAAN du scanner rectal) dans le sous-groupe des non-LGV (lymphogranulome vénérien) infectés au départ
Délai: Jour 15
La guérison microbiologique était basée sur le résultat rectal CT (Chlamydia trachomatis) TAAN (test d'amplification des acides nucléiques). La proportion de sujets avec une guérison microbiologique dans chaque bras de l'étude au jour 15 est rapportée dans cette mesure de résultat. Les souches LGV de CT ont été identifiées par PCR multiplex (Polymerase Chain Reaction) sur des échantillons CT NAAT positifs.
Jour 15
La proportion de sujets avec une guérison microbiologique (résultat négatif du TAAN du scanner rectal) dans le sous-groupe des non-LGV (lymphogranulome vénérien) infectés au départ
Délai: Jour 29
La guérison microbiologique était basée sur le résultat rectal CT (Chlamydia trachomatis) TAAN (test d'amplification des acides nucléiques). La proportion de sujets avec une guérison microbiologique dans chaque bras de l'étude au jour 29 est rapportée dans cette mesure de résultat. Les souches LGV de CT ont été identifiées par PCR multiplex (Polymerase Chain Reaction) sur des échantillons CT NAAT positifs.
Jour 29
La proportion de sujets avec une guérison microbiologique (résultat négatif du CT NAAT rectal) dans le sous-groupe de LGV (Lymphogranuloma Venereum) infectés au départ
Délai: Jour 15
La guérison microbiologique était basée sur le résultat rectal CT (Chlamydia trachomatis) TAAN (test d'amplification des acides nucléiques). La proportion de sujets avec une guérison microbiologique dans chaque bras de l'étude au jour 15 est rapportée dans cette mesure de résultat. Les souches LGV de CT ont été identifiées par PCR multiplex (Polymerase Chain Reaction) sur des échantillons CT NAAT positifs.
Jour 15
La proportion de sujets avec une guérison microbiologique (résultat négatif du CT NAAT rectal) dans le sous-groupe de LGV (Lymphogranuloma Venereum) infectés au départ
Délai: Jour 29
La guérison microbiologique était basée sur le résultat rectal CT (Chlamydia trachomatis) TAAN (test d'amplification des acides nucléiques). La proportion de sujets avec une guérison microbiologique dans chaque bras de l'étude au jour 29 est rapportée dans cette mesure de résultat. Les souches LGV de CT ont été identifiées par PCR multiplex (Polymerase Chain Reaction) sur des échantillons CT NAAT positifs.
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
25 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-0092

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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