Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Azithromycin vs. Doxycyclin til behandling af rektal klamydia i MSM

10. december 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med azithromycin versus doxycyclin til behandling af rektal klamydia hos mænd, der har sex med mænd

Et klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​azithromycin (arm 1) vs. doxycyclin (arm 2) administreret i henhold til CDC's STD Treatment Guidelines for rektal Chlamydia trachomatis (CT) hos mænd, der har sex med mænd (MSM). Forsøgspersonerne vil være mænd i alderen =/> 18 år med en mikrobiologisk bekræftet diagnose af rektal CT og mindst én mandlig sexpartner inden for de seneste 12 måneder. Forsøget vil blive udført på to steder i USA og vil tilmelde op til 274 i alt forsøgspersoner for at opnå 246 forsøgspersoner, der bidrager til den primære analyse. Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være cirka 16 måneder 22 måneder med forsøgspersonens deltagelse varighed 29 dage. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​azithromycin vs. doxycyclin til behandling af rektal CT-infektion i MSM baseret på mikrobiologisk helbredelse (negativ NAAT) på dag 29.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​azithromycin (arm 1) vs. doxycyclin (arm 2) administreret i henhold til CDC's STD Treatment Guidelines for rektal Chlamydia trachomatis (CT) hos mænd som har sex med mænd (MSM). Effekten af ​​Lymphogranuloma Venereum (LGV) infektion på mikrobiologisk helbredelse i MSM med rektal CT vil også blive vurderet. Arm 1 vil bestå af forsøgspersoner, der får 1 gram Azithromycin (4 kapsler á 250 mg) oralt som en enkelt dosis og Doxycyclin placebo (1 kapsel) oralt to gange dagligt i 7 dage. Arm 2 vil bestå af forsøgspersoner, der får 100 mg Doxycyclin (1 kapsel) administreret oralt to gange dagligt i 7 dage, og Azithromycin placebo (4 kapsler) administreret oralt som en enkelt dosis. Forsøgspersonerne vil være mænd i alderen =/>18 år med en mikrobiologisk bekræftet diagnose af rektal CT og mindst én mandlig sexpartner inden for de seneste 12 måneder. Forsøget vil blive udført på to steder i USA og vil tilmelde op til 274 i alt forsøgspersoner for at opnå 246 forsøgspersoner, der bidrager til den primære analyse. Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være cirka 22 måneder med forsøgspersonens deltagelsesvarighed 29 dage. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​azithromycin vs. doxycyclin til behandling af rektal CT-infektion i MSM baseret på mikrobiologisk helbredelse (negativ NAAT) på dag 29. De sekundære mål er: 1) at vurdere effekten af ​​LGV-infektion på mikrobiologisk helbredelse i MSM med rektal CT på dag 15 og 29 og 2) at sammenligne effektiviteten af ​​azithromycin vs. doxycyclin til behandling af rektal CT i MSM baseret på mikrobiologisk helbredelse på dag 15.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Villig og i stand til at overholde planlagte studieprocedurer for alle studiebesøg.
  3. Mands køn ved fødslen og alder = / > 18 år med gyldige kontaktoplysninger.
  4. Mindst én mandlig sexpartner (oral eller anal) inden for de seneste 12 måneder.
  5. Ubehandlet rektal CT diagnosticeret med et positivt NAAT resultat.
  6. Villighed til at afholde sig fra kondomløs modtagelig analsex under retssagen.
  7. Vilje til at gennemføre et 7-dages studielægemiddelregime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel klinisk diagnose af akut proctitis i henhold til CDC's 2015 STD Treatment Guidelines: symptomer på anorektal smerte, tenesmus og/eller rektal udflåd med anoskopifund, der bekræfter inflammation.
  2. Samtidig ubehandlet gonoré (rektal, pharyngeal eller urethral) eller kendt eksponering for gonoré i tiden mellem CT-test og studieindskrivning.
  3. Klinisk diagnose af samtidig ubehandlet primær eller sekundær syfilis.
  4. Kendt allergi over for tetracykliner eller makrolider.

  5. Modtog antimikrobiel behandling, der var aktiv mod C. trachomatis inden for 21 dage efter positivt rektal CT NAAT resultat, eller mellem det positive CT NAAT resultat og studieindskrivning*.

    *Dette inkluderer forsøgspersoner, der er behandlet empirisk på testdagen på grund af kendt eksponering for gonoré eller klamydia, såvel som tilmelding til en anden undersøgelse, der anvender antimikrobiel terapi, der er aktiv mod C. trachomatis, eller planlagt tilmelding til en sådan undersøgelse i løbet af deres tid i dette forsøg. Specifikt er brugen af ​​følgende antibiotika et udelukkelseskriterium: azithromycin og andre makrolider, doxycyclin og beslægtede tetra- eller glycylcykliner, fluorquinoloner, rifampin, quinupristin-dalfopristin og linezolid.

  6. Planlægger at flytte til et andet sted, der vil udelukke undersøgelsesopfølgningsaftaler i klinikken eller via post i løbet af de næste 30 dage.
  7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel kontraindiceret til behandling med azithromycin eller doxycyclin inden for 7 dage før indskrivning.
  8. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  9. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
1 gram Azithromycin (4 kapsler á 250 mg) administreret oralt som en enkelt dosis på dag 1, og Doxycyclin placebo (1 kapsel) administreret oralt to gange dagligt i 7 dage startende på dag 1. N=123
Medicin: Azithromycin
Azithromycin monohydrat er et makrolid antibakterielt lægemiddel, FDA-godkendt i USA til behandling af Chlamydia trachomatis (CT) i dosis 1 gram (4 kapsler á 250 mg), administreret oralt som en enkelt dosis.
Andet: Placebo
Azithromycin placebo (4 kapsler), indgivet oralt som en enkelt dosis; Doxycyclin placebo (1 kapsel), indgivet oralt to gange dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: Arm 2
100 mg Doxycyclin (1 kapsel) administreret oralt to gange dagligt i 7 dage startende på dag 1, og Azithromycin placebo (4 kapsler) administreret oralt som en enkelt dosis på dag 1. N=123
Andet: Placebo
Azithromycin placebo (4 kapsler), indgivet oralt som en enkelt dosis; Doxycyclin placebo (1 kapsel), indgivet oralt to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclinhyclate er et antibakterielt lægemiddel, syntetisk afledt af oxytetracyclin, FDA-godkendt i USA til behandling af Chlamydia trachomatis (CT) som en kur på 100 mg (1 kapsel), indgivet oralt to gange dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk kur (negativt rektal CT NAAT-resultat) på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Mikrobiologisk helbredelse var baseret på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikationstest) resultat. Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse i hver undersøgelsesarm på dag 29 er rapporteret i dette resultatmål.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse (negativt rektal CT NAAT-resultat) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Mikrobiologisk helbredelse var baseret på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikationstest) resultat. Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse i hver undersøgelsesarm på dag 15 er rapporteret i dette resultatmål.
Dag 15
Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse (negativt rektal CT NAAT-resultat) inden for undergruppen af ​​ikke-LGV (Lymphogranuloma Venereum) inficeret ved baseline
Tidsramme: Dag 15
Mikrobiologisk helbredelse var baseret på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikationstest) resultat. Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse i hver undersøgelsesarm på dag 15 er rapporteret i dette resultatmål. LGV-stammer af CT blev identificeret via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) på positive CT NAAT-prøver.
Dag 15
Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse (negativt rektal CT NAAT-resultat) inden for undergruppen af ​​ikke-LGV (Lymphogranuloma Venereum) inficeret ved baseline
Tidsramme: Dag 29
Mikrobiologisk helbredelse var baseret på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikationstest) resultat. Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse i hver undersøgelsesarm på dag 29 er rapporteret i dette resultatmål. LGV-stammer af CT blev identificeret via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) på positive CT NAAT-prøver.
Dag 29
Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse (negativt rektal CT NAAT-resultat) inden for undergruppen af ​​LGV (Lymphogranuloma Venereum) inficeret ved baseline
Tidsramme: Dag 15
Mikrobiologisk helbredelse var baseret på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikationstest) resultat. Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse i hver undersøgelsesarm på dag 15 er rapporteret i dette resultatmål. LGV-stammer af CT blev identificeret via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) på positive CT NAAT-prøver.
Dag 15
Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse (negativt rektal CT NAAT-resultat) inden for undergruppen af ​​LGV (Lymphogranuloma Venereum) inficeret ved baseline
Tidsramme: Dag 29
Mikrobiologisk helbredelse var baseret på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikationstest) resultat. Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse i hver undersøgelsesarm på dag 29 er rapporteret i dette resultatmål. LGV-stammer af CT blev identificeret via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) på positive CT NAAT-prøver.
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
25. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0092

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal klamydiainfektion

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger