Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med azitromycin vs. doxycyklin för behandling av rektal klamydia vid MSM

10 december 2020 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas 4, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av azitromycin kontra doxycyklin för behandling av rektal klamydia hos män som har sex med män

En klinisk prövning för att jämföra effekten av azitromycin (arm 1) vs. doxycyklin (arm 2) administrerat enligt CDC:s STD Treatment Guidelines för rektal Chlamydia trachomatis (CT) hos män som har sex med män (MSM). Försökspersonerna kommer att vara män i åldern =/> 18 år med en mikrobiologiskt bekräftad diagnos av rektal CT och minst en manlig sexpartner under de senaste 12 månaderna. Försöket kommer att genomföras på två platser i USA och kommer att registrera upp till 274 totalt försökspersoner för att uppnå 246 försökspersoner som bidrar till den primära analysen. Varaktigheten av denna studie kommer att vara cirka 16 månader 22 månader med försökspersonens deltagande varaktighet 29 dagar. Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av azitromycin vs. doxycyklin för behandling av rektal CT-infektion i MSM baserat på mikrobiologisk botemedel (negativ NAAT) på dag 29.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En fas 4, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra effekten av azitromycin (arm 1) vs. doxycyklin (arm 2) administrerat enligt CDC:s STD-behandlingsriktlinjer för rektal Chlamydia trachomatis (CT) hos män som har sex med män (MSM). Effekten av Lymphogranuloma Venereum (LGV)-infektion på mikrobiologisk bot i MSM med rektal CT kommer också att bedömas. Arm 1 kommer att bestå av försökspersoner som får 1 gram Azithromycin (4 kapslar à 250 mg) oralt som engångsdos och Doxycyklin placebo (1 kapsel) oralt två gånger dagligen i 7 dagar. Arm 2 kommer att bestå av försökspersoner som får 100 mg Doxycyklin (1 kapsel) administrerat oralt två gånger dagligen under 7 dagar, och Azithromycin placebo (4 kapslar) administrerat oralt som en engångsdos. Försökspersonerna kommer att vara män i åldern =/>18 år med en mikrobiologiskt bekräftad diagnos av rektal CT och minst en manlig sexpartner under de senaste 12 månaderna. Försöket kommer att genomföras på två platser i USA och kommer att registrera upp till 274 totalt försökspersoner för att uppnå 246 försökspersoner som bidrar till den primära analysen. Varaktigheten av denna studie kommer att vara cirka 22 månader med försökspersonens deltagande i 29 dagar. Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av azitromycin vs. doxycyklin för behandling av rektal CT-infektion i MSM baserat på mikrobiologisk botemedel (negativ NAAT) på dag 29. De sekundära målen är: 1) att bedöma effekten av LGV-infektion på mikrobiologisk bot i MSM med rektal CT dag 15 och 29 och 2) att jämföra effekten av azitromycin vs. doxycyklin för behandling av rektal CT i MSM baserat på mikrobiologisk botemedel på dag 15.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
177

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kapabel att förstå och ge skriftligt informerat samtycke innan några studieförfaranden påbörjas.
  2. Vill och kan följa planerade studierutiner för alla studiebesök.
  3. Manligt kön vid födseln och ålder = / > 18 år med giltig kontaktinformation.
  4. Minst en manlig sexpartner (oral eller anal) under de senaste 12 månaderna.
  5. Obehandlad rektal CT diagnostiserad med ett positivt NAAT-resultat.
  6. Villighet att avstå från kondomlöst receptivt analsex under rättegången.
  7. Villighet att slutföra en 7-dagars studieläkemedelskur.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell klinisk diagnos av akut proktit enligt CDC:s 2015 STD Treatment Guidelines: symtom på anorektal smärta, tenesmus och/eller rektal flytning med anoskopifynd som bekräftar inflammation.
  2. Samtidig obehandlad gonorré (rektal, svalg eller urinrör) eller känd exponering för gonorré under tiden mellan CT-testning och studieinskrivning.
  3. Klinisk diagnos av samtidig obehandlad primär eller sekundär syfilis.
  4. Känd allergi mot tetracykliner eller makrolider.

  5. Fick antimikrobiell behandling aktiv mot C. trachomatis inom 21 dagar efter positivt rektalt CT NAAT-resultat, eller mellan det positiva CT NAAT-resultatet och studieregistreringen*.

    *Detta inkluderar försökspersoner som behandlats empiriskt på testdagen på grund av känd exponering för gonorré eller klamydia, såväl som inskrivning i en annan studie med antimikrobiell terapi som är aktiv mot C. trachomatis, eller planerad inskrivning i en sådan studie under deras tid i denna studie. Specifikt är användningen av följande antibiotika ett uteslutningskriterium: azitromycin och andra makrolider, doxycyklin och besläktade tetra- eller glycylcykliner, fluorokinoloner, rifampin, quinupristin-dalfopristin och linezolid.

  6. Planerar att flytta till en annan plats som skulle utesluta studieuppföljningsmöten på kliniken eller per post inom de närmaste 30 dagarna.
  7. Användning av något prövningsläkemedel som är kontraindicerat för behandling med azitromycin eller doxycyklin inom 7 dagar före inskrivning.
  8. Tidigare registrering i denna provperiod.
  9. Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm 1
1 gram azitromycin (4 kapslar à 250 mg) administrerat oralt som en engångsdos på dag 1, och Doxycyklin placebo (1 kapsel) administrerat oralt två gånger dagligen i 7 dagar med start på dag 1. N=123
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycinmonohydrat är ett makrolid antibakteriellt läkemedel, FDA-godkänt i USA för behandling av Chlamydia trachomatis (CT) i dos 1 gram (4 kapslar à 250 mg), administrerat oralt som en engångsdos.
Övrig: Placebo
Azitromycin placebo (4 kapslar), administrerat oralt som en engångsdos; Doxycyklin placebo (1 kapsel), administreras oralt två gånger dagligen i 7 dagar.
Experimentell: Arm 2
100 mg doxycyklin (1 kapsel) administrerat oralt två gånger dagligen i 7 dagar med början på dag 1, och azitromycin placebo (4 kapslar) administrerat oralt som en engångsdos på dag 1. N=123
Övrig: Placebo
Azitromycin placebo (4 kapslar), administrerat oralt som en engångsdos; Doxycyklin placebo (1 kapsel), administreras oralt två gånger dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Doxycyklin
Doxycyklinhyklat är ett antibakteriellt läkemedel syntetiskt härlett från oxytetracyklin, FDA-godkänt i USA för behandling av Chlamydia trachomatis (CT) som en kur på 100 mg (1 kapsel), administrerad oralt två gånger dagligen i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot (negativt rektalt CT NAAT-resultat) på dag 29
Tidsram: Dag 29
Mikrobiologisk botemedel baserades på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyraamplifieringstest) resultat. Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot i varje studiearm vid dag 29 rapporteras i detta utfallsmått.
Dag 29

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot (negativt rektalt CT NAAT-resultat) på dag 15
Tidsram: Dag 15
Mikrobiologisk botemedel baserades på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyraamplifieringstest) resultat. Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot i varje studiearm vid dag 15 rapporteras i detta utfallsmått.
Dag 15
Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot (negativt rektalt CT NAAT-resultat) inom undergruppen av icke-LGV (Lymphogranuloma Venereum) infekterade vid baslinjen
Tidsram: Dag 15
Mikrobiologisk botemedel baserades på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyraamplifieringstest) resultat. Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot i varje studiearm vid dag 15 rapporteras i detta utfallsmått. LGV-stammar av CT identifierades via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) på positiva CT NAAT-prover.
Dag 15
Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot (negativt rektalt CT NAAT-resultat) inom undergruppen av icke-LGV (Lymphogranuloma Venereum) infekterade vid baslinjen
Tidsram: Dag 29
Mikrobiologisk botemedel baserades på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyraamplifieringstest) resultat. Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot i varje studiearm vid dag 29 rapporteras i detta utfallsmått. LGV-stammar av CT identifierades via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) på positiva CT NAAT-prover.
Dag 29
Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot (negativt rektalt CT NAAT-resultat) inom undergruppen av LGV (Lymphogranuloma Venereum) infekterade vid baslinjen
Tidsram: Dag 15
Mikrobiologisk botemedel baserades på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyraamplifieringstest) resultat. Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot i varje studiearm vid dag 15 rapporteras i detta utfallsmått. LGV-stammar av CT identifierades via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) på positiva CT NAAT-prover.
Dag 15
Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot (negativt rektalt CT NAAT-resultat) inom undergruppen av LGV (Lymphogranuloma Venereum) infekterade vid baslinjen
Tidsram: Dag 29
Mikrobiologisk botemedel baserades på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyraamplifieringstest) resultat. Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot i varje studiearm vid dag 29 rapporteras i detta utfallsmått. LGV-stammar av CT identifierades via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) på positiva CT NAAT-prover.
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
25 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-0092

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal klamydiainfektion

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar