Próba azytromycyny vs. doksycykliny w leczeniu chlamydii odbytniczej u MSM
Faza 4, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba azytromycyny w porównaniu z doksycykliną w leczeniu chlamydii odbytnicy u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Fenway Health - The Fenway Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2499
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych podczas wszystkich wizyt studyjnych.
- Płeć męska przy urodzeniu i wiek = / > 18 lat z aktualnymi danymi kontaktowymi.
- Przynajmniej jeden partner seksualny (oralny lub analny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Nieleczona tomografia komputerowa odbytnicy zdiagnozowana na podstawie dodatniego wyniku NAAT.
- Gotowość do powstrzymania się od receptywnego seksu analnego bez prezerwatywy podczas procesu.
- Gotowość do ukończenia 7-dniowego schematu badania leku.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia odbytnicy zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi leczenia STD z 2015 r.: objawy bólu odbytu, parcia i/lub wydzieliny z odbytu z wynikami anoskopii potwierdzającymi stan zapalny.
- Współistniejąca nieleczona rzeżączka (odbytnicy, gardła lub cewki moczowej) lub znana ekspozycja na rzeżączkę w czasie między badaniem CT a włączeniem do badania.
- Rozpoznanie kliniczne współistniejącej nieleczonej kiły pierwotnej lub wtórnej.
- Znana alergia na tetracykliny lub makrolidy.
Otrzymał terapię przeciwdrobnoustrojową aktywną przeciwko C. trachomatis w ciągu 21 dni od dodatniego wyniku CT NAAT z odbytu lub między dodatnim wynikiem CT NAAT a włączeniem do badania*.
* Obejmuje to pacjentów leczonych empirycznie w dniu badania z powodu znanego narażenia na rzeżączkę lub chlamydię, jak również włączonych do innego badania z zastosowaniem terapii przeciwdrobnoustrojowej działającej przeciwko C. trachomatis lub planowanego włączenia do takiego badania w czasie trwania tego badania. Kryterium wykluczenia jest w szczególności stosowanie następujących antybiotyków: azytromycyna i inne makrolidy, doksycyklina i pokrewne tetra- lub glicylocykliny, fluorochinolony, ryfampicyna, chinuprystyna-dalfoprystyna i linezolid.
- Planuje przenieść się do innej lokalizacji, która uniemożliwiłaby wizyty kontrolne w klinice lub pocztą w ciągu najbliższych 30 dni.
- Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych przeciwwskazanych do leczenia azytromycyną lub doksycykliną w ciągu 7 dni przed włączeniem.
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
1 gram azytromycyny (4 kapsułki po 250 mg) podawane doustnie w pojedynczej dawce w dniu 1 oraz placebo doksycykliny (1 kapsułka) podawane doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni, począwszy od dnia 1. N=123
|
Jednowodna azytromycyna jest makrolidowym lekiem przeciwbakteryjnym, zatwierdzonym przez FDA w USA do leczenia Chlamydia trachomatis (CT) w dawce 1 grama (4 kapsułki po 250 mg), podawanej doustnie w pojedynczej dawce.
Azytromycyna placebo (4 kapsułki), podawana doustnie w pojedynczej dawce; Doksycyklina placebo (1 kapsułka), podawana doustnie 2 razy dziennie przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
100 mg doksycykliny (1 kapsułka) podawane doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni, począwszy od dnia 1., a placebo azytromycyny (4 kapsułki) podawane doustnie w pojedynczej dawce pierwszego dnia. N=123
|
Azytromycyna placebo (4 kapsułki), podawana doustnie w pojedynczej dawce; Doksycyklina placebo (1 kapsułka), podawana doustnie 2 razy dziennie przez 7 dni.
Hyklan doksycykliny to lek przeciwbakteryjny syntetycznie uzyskany z oksytetracykliny, zatwierdzony przez FDA w USA do leczenia Chlamydia trachomatis (CT) w dawce 100 mg (1 kapsułka), podawany doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wyleczeniem mikrobiologicznym (ujemny wynik CT NAAT z odbytnicy) w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Wyleczenie mikrobiologiczne oparto na wynikach CT odbytnicy (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikacji kwasów nukleinowych).
Odsetek osobników z wyleczeniem mikrobiologicznym w każdej grupie badania w dniu 29 podano w tej mierze wyników.
|
Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wyleczeniem mikrobiologicznym (ujemny wynik CT NAAT z odbytnicy) w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Wyleczenie mikrobiologiczne oparto na wynikach CT odbytnicy (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikacji kwasów nukleinowych).
Odsetek osobników z wyleczeniem mikrobiologicznym w każdym ramieniu badania w dniu 15 podano w tej mierze wyników.
|
Dzień 15
|
|
Odsetek pacjentów z mikrobiologicznym wyleczeniem (ujemny wynik CT NAAT odbytnicy) w podgrupie zakażonych poza LGV (Lymphogranuloma Venereum) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Wyleczenie mikrobiologiczne oparto na wynikach CT odbytnicy (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikacji kwasów nukleinowych).
Odsetek osobników z wyleczeniem mikrobiologicznym w każdym ramieniu badania w dniu 15 podano w tej mierze wyników.
Szczepy LGV CT zidentyfikowano za pomocą multipleksowej reakcji PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) na dodatnich próbkach CT NAAT.
|
Dzień 15
|
|
Odsetek pacjentów z mikrobiologicznym wyleczeniem (ujemny wynik CT NAAT odbytnicy) w podgrupie zakażonych poza LGV (Lymphogranuloma Venereum) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Wyleczenie mikrobiologiczne oparto na wynikach CT odbytnicy (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikacji kwasów nukleinowych).
Odsetek osobników z wyleczeniem mikrobiologicznym w każdej grupie badania w dniu 29 podano w tej mierze wyników.
Szczepy LGV CT zidentyfikowano za pomocą multipleksowej reakcji PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) na dodatnich próbkach CT NAAT.
|
Dzień 29
|
|
Odsetek osób wyleczonych mikrobiologicznie (ujemny wynik badania NAAT TK odbytnicy) w podgrupie zakażonych LGV (chłoniak ziarniniakowy weneryczny) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Wyleczenie mikrobiologiczne oparto na wynikach CT odbytnicy (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikacji kwasów nukleinowych).
Odsetek osobników z wyleczeniem mikrobiologicznym w każdym ramieniu badania w dniu 15 podano w tej mierze wyników.
Szczepy LGV CT zidentyfikowano za pomocą multipleksowej reakcji PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) na dodatnich próbkach CT NAAT.
|
Dzień 15
|
|
Odsetek osób wyleczonych mikrobiologicznie (ujemny wynik badania NAAT TK odbytnicy) w podgrupie zakażonych LGV (chłoniak ziarniniakowy weneryczny) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Wyleczenie mikrobiologiczne oparto na wynikach CT odbytnicy (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikacji kwasów nukleinowych).
Odsetek osobników z wyleczeniem mikrobiologicznym w każdej grupie badania w dniu 29 podano w tej mierze wyników.
Szczepy LGV CT zidentyfikowano za pomocą multipleksowej reakcji PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) na dodatnich próbkach CT NAAT.
|
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Zakażenia Chlamydiami
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Doksycyklina
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0092
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja chlamydią odbytu
-
NCT07458802Jeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród | Chlamydia | Choroby przenoszone drogą płciową | Zakażenie Chlamydia Trachomatis | Opieka przedporodowa | Chlamydia Trachomatis | Zakażenie Chlamydia Trachomatis w ciąży | Zdrowie przedporodowe
-
NCT04362384NieznanyBól | Krwawiący Anal | Użądlenia
-
NCT04030949NieznanyZakażenie narządów płciowych Chlamydia Trachomatis | Chlamydia Trachomatis Infekcja odbytu i odbytnicy
-
NCT03289260Jeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego | Condyloma Anal
-
NCT02787109ZakończonyChlamydia Trachomatis
-
NCT01358799Wycofane
-
NCT00283127ZakończonyMasowe badanie przesiewowe | Chlamydia Trachomatis
-
NCT03107377ZakończonyZakażenie Chlamydia Trachomatis
-
NCT02904811ZakończonyZakażenie Chlamydia Trachomatis narządów płciowych