Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie azithromycinu vs. doxycyklinu pro léčbu rektálních chlamydií u MSM

10. prosince 2020 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4 azithromycinu versus doxycyklinu pro léčbu rektálních chlamydií u mužů, kteří mají sex s muži

Klinická studie k porovnání účinnosti azithromycinu (skupina 1) vs. doxycyklinu (skupina 2) podávaného podle pokynů CDC pro léčbu STD pro rektální Chlamydia trachomatis (CT) u mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Subjekty budou muži ve věku = / > 18 let s mikrobiologicky potvrzenou diagnózou CT rekta a alespoň jedním mužským sexuálním partnerem v posledních 12 měsících. Zkouška bude provedena na dvou místech v USA a bude do ní zařazeno celkem až 274 subjektů, aby bylo dosaženo 246 subjektů, které přispívají k primární analýze. Délka této studie bude přibližně 16 měsíců 22 měsíců s dobou trvání účasti subjektu 29 dní. Primárním cílem této studie je porovnat účinnost azithromycinu vs. doxycyklinu v léčbě rektální CT infekce u MSM na základě mikrobiologické léčby (negativní NAAT) v den 29.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti azithromycinu (skupina 1) vs. doxycyklinu (skupina 2) podávaného podle pokynů CDC pro léčbu STD pro rektální Chlamydia trachomatis (CT) u mužů kteří mají sex s muži (MSM). Posouzen bude také vliv infekce Lymphogranuloma Venereum (LGV) na mikrobiologickou léčbu MSM pomocí CT rekta. Rameno 1 bude zahrnovat subjekty, které dostávají 1 gram azithromycinu (4 kapsle po 250 mg) perorálně jako jednu dávku a doxycyklin placebo (1 kapsle) perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů. Rameno 2 bude zahrnovat subjekty, které dostávají 100 mg doxycyklinu (1 kapsle) podávaného perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů, a placebo azithromycinu (4 kapsle) podávané perorálně v jedné dávce. Subjekty budou muži ve věku = / >18 let s mikrobiologicky potvrzenou diagnózou CT rekta a alespoň jedním mužským sexuálním partnerem v posledních 12 měsících. Zkouška bude provedena na dvou místech v USA a bude do ní zařazeno celkem až 274 subjektů, aby bylo dosaženo 246 subjektů, které přispívají k primární analýze. Doba trvání této studie bude přibližně 22 měsíců s dobou trvání účasti subjektu 29 dní. Primárním cílem této studie je porovnat účinnost azithromycinu vs. doxycyklinu v léčbě rektální CT infekce u MSM na základě mikrobiologické léčby (negativní NAAT) v den 29. Sekundární cíle jsou: 1) zhodnotit účinek LGV infekce na mikrobiologické vyléčení u MSM pomocí CT rekta ve dnech 15 a 29 a 2) porovnat účinnost azithromycinu vs. doxycyklinu při léčbě CT konečníku u MSM na základě mikrobiologické léčby v den 15.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  2. Ochota a schopnost dodržovat plánované studijní postupy pro všechny studijní pobyty.
  3. Mužské pohlaví při narození a ve věku = / > 18 let s platnými kontaktními údaji.
  4. Alespoň jeden mužský sexuální partner (orální nebo anální) za posledních 12 měsíců.
  5. Neléčené CT rekta diagnostikované pozitivním výsledkem NAAT.
  6. Ochota zdržet se receptivního análního sexu bez kondomu během procesu.
  7. Ochota dokončit 7denní studijní lékový režim.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná klinická diagnóza akutní proktitidy podle pokynů CDC pro léčbu STD z roku 2015: příznaky anorektální bolesti, tenesmy a/nebo rektálního výtoku s anoskopickými nálezy potvrzujícími zánět.
  2. Souběžná neléčená kapavka (rektální, faryngeální nebo uretrální) nebo známá expozice kapavce v době mezi CT vyšetřením a zařazením do studie.
  3. Klinická diagnóza souběžné neléčené primární nebo sekundární syfilis.
  4. Známá alergie na tetracykliny nebo makrolidy.

  5. Přijatá antimikrobiální léčba účinná proti C. trachomatis do 21 dnů od pozitivního výsledku CT NAAT v konečníku nebo mezi pozitivním výsledkem CT NAAT a zařazením do studie*.

    *To zahrnuje subjekty léčené empiricky v den testování kvůli známé expozici kapavce nebo chlamydiím, stejně jako zařazení do jiné studie využívající antimikrobiální léčbu aktivní proti C. trachomatis nebo plánované zařazení do takové studie během jejich trvání v této studii. Konkrétně je vylučovacím kritériem použití následujících antibiotik: azithromycin a další makrolidy, doxycyklin a příbuzné tetra- nebo glycylcykliny, fluorochinolony, rifampin, quinupristin-dalfopristin a linezolid.

  6. Plánuje se přestěhovat na jiné místo, které by v příštích 30 dnech vylučovalo schůzky s následnou studií na klinice nebo poštou.
  7. Použití jakéhokoli hodnoceného léku kontraindikovaného k léčbě azithromycinem nebo doxycyklinem během 7 dnů před zařazením.
  8. Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  9. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala účast v soudním řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
1 gram azithromycinu (4 tobolky po 250 mg) podávaný perorálně jako jednorázová dávka v den 1 a doxycyklin placebo (1 tobolka) podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů počínaje dnem 1. N=123
Lék: Azithromycin
Azithromycin monohydrát je makrolidové antibakteriální léčivo, schválené FDA v USA pro léčbu Chlamydia trachomatis (CT) v dávce 1 gram (4 tobolky po 250 mg), podávané perorálně v jedné dávce.
Jiný: Placebo
Azithromycin placebo (4 tobolky), podávané perorálně v jedné dávce; Doxycyklinové placebo (1 kapsle), podávané perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Rameno 2
100 mg doxycyklinu (1 tobolka) podávané perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů počínaje dnem 1 a azithromycin placebo (4 tobolky) podávané perorálně v jedné dávce v den 1. N=123
Jiný: Placebo
Azithromycin placebo (4 tobolky), podávané perorálně v jedné dávce; Doxycyklinové placebo (1 kapsle), podávané perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Doxycyklin
Doxycyklin hyklát je antibakteriální léčivo synteticky odvozené od oxytetracyklinu, schváleného FDA v USA pro léčbu Chlamydia trachomatis (CT) v dávce 100 mg (1 kapsle), podávané perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením (negativní výsledek rektálního CT NAAT) v den 29
Časové okno: Den 29
Mikrobiologická léčba byla založena na výsledku rektálního CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikace nukleové kyseliny). Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením v každém rameni studie v den 29 je uveden v tomto měření výsledku.
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením (negativní výsledek rektálního CT NAAT) v den 15
Časové okno: Den 15
Mikrobiologická léčba byla založena na výsledku rektálního CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikace nukleové kyseliny). Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením v každém rameni studie v den 15 je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Den 15
Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením (negativní výsledek rektálního CT NAAT) v podskupině non-LGV (Lymphogranuloma Venereum) infikovaných na začátku studie
Časové okno: Den 15
Mikrobiologická léčba byla založena na výsledku rektálního CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikace nukleové kyseliny). Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením v každém rameni studie v den 15 je uveden v tomto ukazateli výsledku. LGV kmeny CT byly identifikovány pomocí multiplexní PCR (Polymerázová řetězová reakce) na pozitivních CT NAAT vzorcích.
Den 15
Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením (negativní výsledek rektálního CT NAAT) v podskupině non-LGV (Lymphogranuloma Venereum) infikovaných na začátku studie
Časové okno: Den 29
Mikrobiologická léčba byla založena na výsledku rektálního CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikace nukleové kyseliny). Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením v každém rameni studie v den 29 je uveden v tomto měření výsledku. LGV kmeny CT byly identifikovány pomocí multiplexní PCR (Polymerázová řetězová reakce) na pozitivních CT NAAT vzorcích.
Den 29
Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením (negativní výsledek rektálního CT NAAT) v podskupině LGV (Lymphogranuloma Venereum) infikovaných na začátku studie
Časové okno: Den 15
Mikrobiologická léčba byla založena na výsledku rektálního CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikace nukleové kyseliny). Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením v každém rameni studie v den 15 je uveden v tomto ukazateli výsledku. LGV kmeny CT byly identifikovány pomocí multiplexní PCR (Polymerázová řetězová reakce) na pozitivních CT NAAT vzorcích.
Den 15
Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením (negativní výsledek rektálního CT NAAT) v podskupině LGV (Lymphogranuloma Venereum) infikovaných na začátku studie
Časové okno: Den 29
Mikrobiologická léčba byla založena na výsledku rektálního CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikace nukleové kyseliny). Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením v každém rameni studie v den 29 je uveden v tomto měření výsledku. LGV kmeny CT byly identifikovány pomocí multiplexní PCR (Polymerázová řetězová reakce) na pozitivních CT NAAT vzorcích.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
25. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0092

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální chlamydiová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení