Az azitromicin és a doxiciklin vizsgálata a rektális chlamydia kezelésére MSM-ben
Az azitromicin kontra doxiciklin 4. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló férfiak rektális chlamydiajának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Fenway Health - The Fenway Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-2499
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt hajlandó és képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Minden tanulmányút során hajlandó és képes betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat.
- Férfi szex születéskor és életkora = / > 18 év érvényes elérhetőségi adatokkal.
- Legalább egy férfi szexpartner (orális vagy anális) az elmúlt 12 hónapban.
- Kezeletlen végbél CT pozitív NAAT eredménnyel diagnosztizálva.
- Hajlandóság tartózkodni az óvszer nélküli anális szextől a tárgyalás alatt.
- Hajlandóság egy 7 napos vizsgálati gyógyszeres kezelés elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Az akut proctitis jelenlegi klinikai diagnózisa a CDC 2015. évi STD-kezelési irányelvei szerint: anorektális fájdalom, tenezmus és/vagy végbélváladék tünetei gyulladást megerősítő anoszkópiás leletekkel.
- Egyidejű kezeletlen gonorrhoea (rektális, garat vagy húgycső) vagy ismert gonorrhoea expozíció a CT-vizsgálat és a vizsgálatba való felvétel között.
- Egyidejű kezeletlen primer vagy másodlagos szifilisz klinikai diagnózisa.
- Ismert allergia tetraciklinekre vagy makrolidokra.
A pozitív rektális CT NAAT eredményt követő 21 napon belül, vagy a pozitív CT NAAT eredmény és a vizsgálatba való beiratkozás között* kapott C. trachomatis ellen aktív antimikrobiális terápiát.
*Ez magában foglalja azokat az alanyokat, akiket a vizsgálat napján empirikusan kezeltek gonorrhoeának vagy chlamydia-nak való ismert expozíció miatt, valamint egy másik, C. trachomatis ellen aktív antimikrobiális terápiát alkalmazó vizsgálatba való beiratkozást, vagy egy ilyen vizsgálatba való tervezett beiratkozást ebben a vizsgálatban. Pontosabban, a következő antibiotikumok alkalmazása kizáró feltétel: azitromicin és más makrolidok, doxiciklin és rokon tetra- vagy glicilciklinek, fluorokinolonok, rifampin, quinupristin-dalfopristin és linezolid.
- Azt tervezi, hogy egy másik helyre költözik, amely kizárná a klinikán vagy postai úton történő tanulmánykövetési időpontokat a következő 30 napban.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazása ellenjavallt azitromicinnel vagy doxiciklinnel a beiratkozást megelőző 7 napon belül.
- Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozná a tárgyaláson való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
1 gramm azitromicint (4 250 mg-os kapszula) szájon át egyetlen adagban az 1. napon, és doxiciklin placebót (1 kapszula) szájon át naponta kétszer, 7 napon keresztül, az 1. naptól kezdődően. N=123
|
Az azitromicin-monohidrát egy makrolid antibakteriális gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott az Egyesült Államokban a Chlamydia trachomatis (CT) kezelésére 1 grammos dózisban (4 250 mg-os kapszula), egyetlen adagban orálisan beadva.
Azithromycin placebo (4 kapszula), orálisan, egyetlen adagban; Doxiciklin placebo (1 kapszula), szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 2. kar
100 mg doxiciklint (1 kapszula) szájon át adva naponta kétszer, az 1. naptól kezdődően 7 napon keresztül, és azitromicin placebót (4 kapszula) orálisan, egyetlen adagban az 1. napon. N=123
|
Azithromycin placebo (4 kapszula), orálisan, egyetlen adagban; Doxiciklin placebo (1 kapszula), szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül.
A doxiciklin-hiklát egy oxitetraciklinből szintetikusan előállított antibakteriális gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott az Egyesült Államokban a Chlamydia trachomatis (CT) kezelésére 100 mg-os (1 kapszula) adagban, szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiológiailag gyógyuló alanyok aránya (negatív rektális CT NAAT eredmény) a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
A mikrobiológiai gyógyítás a rektális CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsav-amplifikációs teszt) eredménye alapján történt.
A mikrobiológiailag gyógyult alanyok aránya minden vizsgálati karban a 29. napon szerepel ebben az eredménymérőben.
|
29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiológiailag gyógyuló alanyok aránya (negatív rektális CT NAAT eredmény) a 15. napon
Időkeret: 15. nap
|
A mikrobiológiai gyógyítás a rektális CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsav-amplifikációs teszt) eredménye alapján történt.
A mikrobiológiai gyógyulásban részesült alanyok aránya minden vizsgálati karban a 15. napon szerepel ebben az eredménymérőben.
|
15. nap
|
|
A mikrobiológiailag gyógyuló alanyok aránya (negatív rektális CT NAAT eredmény) a nem LGV (Lymphogranuloma Venereum) alcsoporton belül, akik fertőzöttek a kiinduláskor
Időkeret: 15. nap
|
A mikrobiológiai gyógyítás a rektális CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsav-amplifikációs teszt) eredménye alapján történt.
A mikrobiológiai gyógyulásban részesült alanyok aránya minden vizsgálati karban a 15. napon szerepel ebben az eredménymérőben.
A CT LGV törzseit multiplex PCR-rel (Polymerase Chain Reaction) azonosították pozitív CT NAAT mintákon.
|
15. nap
|
|
A mikrobiológiailag gyógyuló alanyok aránya (negatív rektális CT NAAT eredmény) a nem LGV (Lymphogranuloma Venereum) alcsoporton belül, akik fertőzöttek a kiinduláskor
Időkeret: 29. nap
|
A mikrobiológiai gyógyítás a rektális CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsav-amplifikációs teszt) eredménye alapján történt.
A mikrobiológiailag gyógyult alanyok aránya minden vizsgálati karban a 29. napon szerepel ebben az eredménymérőben.
A CT LGV törzseit multiplex PCR-rel (Polymerase Chain Reaction) azonosították pozitív CT NAAT mintákon.
|
29. nap
|
|
A mikrobiológiailag gyógyuló alanyok aránya (negatív rektális CT NAAT eredmény) az LGV (Lymphogranuloma Venereum) alcsoporton belül, akik fertőzöttek a kiinduláskor
Időkeret: 15. nap
|
A mikrobiológiai gyógyítás a rektális CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsav-amplifikációs teszt) eredménye alapján történt.
A mikrobiológiai gyógyulásban részesült alanyok aránya minden vizsgálati karban a 15. napon szerepel ebben az eredménymérőben.
A CT LGV törzseit multiplex PCR-rel (Polymerase Chain Reaction) azonosították pozitív CT NAAT mintákon.
|
15. nap
|
|
A mikrobiológiailag gyógyuló alanyok aránya (negatív rektális CT NAAT eredmény) az LGV (Lymphogranuloma Venereum) alcsoporton belül, akik fertőzöttek a kiinduláskor
Időkeret: 29. nap
|
A mikrobiológiai gyógyítás a rektális CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsav-amplifikációs teszt) eredménye alapján történt.
A mikrobiológiailag gyógyult alanyok aránya minden vizsgálati karban a 29. napon szerepel ebben az eredménymérőben.
A CT LGV törzseit multiplex PCR-rel (Polymerase Chain Reaction) azonosították pozitív CT NAAT mintákon.
|
29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Chlamydiaceae fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Chlamydia fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Doxiciklin
- Azitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0092
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anális Chlamydia fertőzés
-
NCT02961855BefejezveAranyér | Fistula;Rektális | Repedések;Anal
-
NCT03289260Még nincs toborzásAnogenitális humán papillomavírus fertőzés | Condyloma Anal
-
NCT04635423BefejezveSzemölcsök, nemi szervek | Neoplazmák, Anal
-
NCT03896958ToborzásMelanóma | Szarkóma | Vesesejtes karcinóma | Mellrák | Májtumor | Átmeneti sejtkarcinóma | Glioblastoma Multiforme | Cholangiocarcinoma | Kissejtes tüdőrák | Oligodendroglioma