Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Azithromycin vs. Doxycycline voor de behandeling van rectale chlamydia bij MSM

10 december 2020 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie van azithromycine versus doxycycline voor de behandeling van rectale chlamydia bij mannen die seks hebben met mannen

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid van azithromycine (arm 1) te vergelijken met doxycycline (arm 2) toegediend volgens de STD-behandelingsrichtlijnen van de CDC voor rectale Chlamydia trachomatis (CT) bij mannen die seks hebben met mannen (MSM). Proefpersonen zijn mannen van = /> 18 jaar met een microbiologisch bevestigde diagnose van rectale CT en ten minste één mannelijke sekspartner in de afgelopen 12 maanden. De proef zal worden uitgevoerd op twee locaties in de VS en zal in totaal maximaal 274 proefpersonen inschrijven om 246 proefpersonen te bereiken die bijdragen aan de primaire analyse. De duur van deze studie zal ongeveer 16 maanden 22 maanden zijn met een deelnameduur van de proefpersoon 29 dagen. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van azithromycine versus doxycycline voor de behandeling van rectale CT-infectie bij MSM op basis van microbiologische genezing (negatieve NAAT) op dag 29.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 4, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van azithromycine (arm 1) te vergelijken met doxycycline (arm 2) toegediend volgens CDC's SOA-behandelingsrichtlijnen voor rectale Chlamydia trachomatis (CT) bij mannen die seks hebben met mannen (MSM). Het effect van Lymphogranuloma Venereum (LGV) infectie op microbiologische genezing bij MSM met rectale CT zal ook worden beoordeeld. Arm 1 zal bestaan ​​uit proefpersonen die 1 gram azithromycine (4 capsules van 250 mg) oraal als een enkele dosis krijgen, en Doxycycline placebo (1 capsule) oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen. Arm 2 zal bestaan ​​uit proefpersonen die gedurende 7 dagen tweemaal daags 100 mg Doxycycline (1 capsule) oraal toegediend krijgen, en Azithromycin-placebo (4 capsules) oraal toegediend als een enkele dosis. De proefpersonen zijn mannen van =/>18 jaar met een microbiologisch bevestigde diagnose van rectale CT en ten minste één mannelijke sekspartner in de afgelopen 12 maanden. De proef zal worden uitgevoerd op twee locaties in de VS en zal in totaal maximaal 274 proefpersonen inschrijven om 246 proefpersonen te bereiken die bijdragen aan de primaire analyse. De duur van dit onderzoek zal ongeveer 22 maanden zijn, met een deelnameduur van 29 dagen. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van azithromycine versus doxycycline voor de behandeling van rectale CT-infectie bij MSM op basis van microbiologische genezing (negatieve NAAT) op dag 29. De secundaire doelstellingen zijn: 1) het effect beoordelen van LGV-infectie op microbiologische genezing bij MSM met rectale CT op dag 15 en 29 en 2) vergelijken van de werkzaamheid van azitromycine vs. doxycycline voor de behandeling van rectale CT bij MSM op basis van microbiologische genezing op dag 15.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
177

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven voordat aan enige studieprocedure wordt begonnen.
  2. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande studieprocedures voor alle studiebezoeken.
  3. Mannelijk geslacht bij geboorte en leeftijd = / > 18 jaar met geldige contactgegevens.
  4. Ten minste één mannelijke sekspartner (oraal of anaal) in de afgelopen 12 maanden.
  5. Onbehandelde rectale CT gediagnosticeerd door een positief NAAT-resultaat.
  6. Bereidheid om tijdens het proces af te zien van condoomloze receptieve anale seks.
  7. Bereidheid om een ​​7-daags studiegeneesmiddel te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige klinische diagnose van acute proctitis volgens de SOA-behandelingsrichtlijnen van de CDC 2015: symptomen van anorectale pijn, tenesmus en/of rectale afscheiding met anoscopiebevindingen die ontsteking bevestigen.
  2. Gelijktijdige onbehandelde gonorroe (rectaal, faryngeaal of urethraal) of bekende blootstelling aan gonorroe in de tijd tussen CT-testen en inschrijving voor het onderzoek.
  3. Klinische diagnose van gelijktijdig onbehandelde primaire of secundaire syfilis.
  4. Bekende allergie voor tetracyclines of macroliden.

  5. Kreeg antimicrobiële therapie actief tegen C. trachomatis binnen 21 dagen na positief rectaal CT NAAT-resultaat, of tussen het positieve CT NAAT-resultaat en studie-inschrijving*.

    *Dit omvat proefpersonen die empirisch zijn behandeld op de dag van de test vanwege bekende blootstelling aan gonorroe of chlamydia, evenals deelname aan een andere studie met antimicrobiële therapie die actief is tegen C. trachomatis, of geplande deelname aan een dergelijke studie tijdens hun tijd in deze studie. Concreet is het gebruik van de volgende antibiotica een uitsluitingscriterium: azitromycine en andere macroliden, doxycycline en verwante tetra- of glycylcyclines, fluorchinolonen, rifampicine, quinupristine-dalfopristine en linezolid.

  6. Plannen om te verhuizen naar een andere locatie die vervolgafspraken in de kliniek of per mail in de komende 30 dagen onmogelijk zou maken.
  7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel dat gecontra-indiceerd is voor behandeling met azitromycine of doxycycline binnen 7 dagen vóór inschrijving.
  8. Eerdere inschrijving in deze studie.
  9. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1
1 gram azitromycine (4 capsules van 250 mg) oraal toegediend als een enkele dosis op dag 1, en doxycycline placebo (1 capsule) tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 dagen vanaf dag 1. N=123
Geneesmiddel: Azitromycine
Azithromycine-monohydraat is een macrolide-antibacterieel geneesmiddel, door de FDA goedgekeurd in de VS voor de behandeling van Chlamydia trachomatis (CT) in een dosis van 1 gram (4 capsules van 250 mg), oraal toegediend als een enkele dosis.
Ander: Placebo
Azithromycin-placebo (4 capsules), oraal toegediend als een enkele dosis; Doxycycline placebo (1 capsule), tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 dagen.
Experimenteel: Arm 2
100 mg Doxycycline (1 capsule) tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 dagen vanaf dag 1, en Azithromycin placebo (4 capsules) oraal toegediend als een enkele dosis op dag 1. N=123
Ander: Placebo
Azithromycin-placebo (4 capsules), oraal toegediend als een enkele dosis; Doxycycline placebo (1 capsule), tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycyclinehyclaat is een antibacterieel geneesmiddel dat synthetisch is afgeleid van oxytetracycline, door de FDA goedgekeurd in de VS voor de behandeling van Chlamydia trachomatis (CT) als een kuur van 100 mg (1 capsule), tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen met microbiologische genezing (negatief rectaal CT NAAT-resultaat) op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Microbiologische genezing was gebaseerd op rectale CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nucleïnezuuramplificatietest) resultaat. Het percentage proefpersonen met microbiologische genezing in elke onderzoeksarm op dag 29 wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen met microbiologische genezing (negatief rectaal CT NAAT-resultaat) op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Microbiologische genezing was gebaseerd op rectale CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nucleïnezuuramplificatietest) resultaat. Het percentage proefpersonen met microbiologische genezing in elke onderzoeksarm op dag 15 wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 15
Het aandeel proefpersonen met microbiologische genezing (negatief rectaal CT NAAT-resultaat) binnen de subgroep van niet-LGV (Lymphogranuloma Venereum) geïnfecteerd bij baseline
Tijdsspanne: Dag 15
Microbiologische genezing was gebaseerd op rectale CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nucleïnezuuramplificatietest) resultaat. Het percentage proefpersonen met microbiologische genezing in elke onderzoeksarm op dag 15 wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat. LGV-stammen van CT werden geïdentificeerd via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) op positieve CT NAAT-monsters.
Dag 15
Het aandeel proefpersonen met microbiologische genezing (negatief rectaal CT NAAT-resultaat) binnen de subgroep van niet-LGV (Lymphogranuloma Venereum) geïnfecteerd bij baseline
Tijdsspanne: Dag 29
Microbiologische genezing was gebaseerd op rectale CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nucleïnezuuramplificatietest) resultaat. Het percentage proefpersonen met microbiologische genezing in elke onderzoeksarm op dag 29 wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat. LGV-stammen van CT werden geïdentificeerd via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) op positieve CT NAAT-monsters.
Dag 29
Het aandeel proefpersonen met microbiologische genezing (negatief rectaal CT NAAT-resultaat) binnen de subgroep LGV (Lymphogranuloma Venereum) geïnfecteerd bij baseline
Tijdsspanne: Dag 15
Microbiologische genezing was gebaseerd op rectale CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nucleïnezuuramplificatietest) resultaat. Het percentage proefpersonen met microbiologische genezing in elke onderzoeksarm op dag 15 wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat. LGV-stammen van CT werden geïdentificeerd via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) op positieve CT NAAT-monsters.
Dag 15
Het aandeel proefpersonen met microbiologische genezing (negatief rectaal CT NAAT-resultaat) binnen de subgroep LGV (Lymphogranuloma Venereum) geïnfecteerd bij baseline
Tijdsspanne: Dag 29
Microbiologische genezing was gebaseerd op rectale CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nucleïnezuuramplificatietest) resultaat. Het percentage proefpersonen met microbiologische genezing in elke onderzoeksarm op dag 29 wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat. LGV-stammen van CT werden geïdentificeerd via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) op positieve CT NAAT-monsters.
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
25 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-0092

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale chlamydia-infectie

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen