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韓国の規制要求 NIS

2021年4月29日 更新者：Boehringer Ingelheim

タイプの韓国人患者におけるJARDIANCE DUO®（エンパグリフロジン/メトホルミン、5/500mg、5/850mg、5/1000mg、12.5/500mg、12.5/850mg、12.5/1000mg）の安全性と有効性をモニターするための規制要件非介入試験2 糖尿病

韓国の2型糖尿病患者におけるJARDIANCE DUO®の安全性プロファイルと有効性を日常の臨床現場でモニタリングすること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
658

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon、大韓民国、14754
        • Hyewon Medical Foundation Sejong Hospital
      • Busan、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon、大韓民国、35233
        • Eulji University Hospital
      • Goyang、大韓民国、10475
        • Myongji Hospital
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、大韓民国、02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul、大韓民国、01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国、04404
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul、大韓民国、07937
        • Hongik Hospital
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Wonju、大韓民国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、観察的で前向き、非介入、非盲検、多施設の全国研究です。 ルーチンの臨床現場における韓国の 2 型糖尿病患者における JARDIANCE DUO® (エンパグリフロジン/メトホルミン) の追加の安全性情報を提供します。

説明

包含基準:

  • 韓国で承認されたラベルに従って、JARDIANCE DUO®を初めて開始した患者
  • -登録時の年齢≥19歳
  • データ公開同意書にご署名いただいた患者様

除外基準:

  • ジャディアンス®、ジャディアンスデュオ®の使用歴のある患者
  • -有効成分エンパグリフロジンおよび/またはメトホルミンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • -中等度（ステージ3b）および重度の腎不全（CrCl < 45 ml/分またはeGFR < 45 ml/分/1.73） 平方メートル）
  • 脱水、重度の感染症、心血管虚脱（ショック）、急性心筋梗塞、敗血症などの腎機能を変化させる可能性のある急性状態
  • 1型糖尿病、昏睡を伴うまたは伴わない糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシス、ケトアシドーシスの病歴（1型糖尿病および糖尿病性ケトアシドーシスはインスリンで治療する必要があります）。
  • -薬理学的管理を必要とするうっ血性心不全、特に不安定または急性のうっ血性心不全の患者
  • 血管内ヨード造影剤の使用を伴う放射線検査（例えば、静脈内尿路造影、静脈内胆管造影、血管造影、および血管内造影剤を使用したコンピュータ断層撮影（CT）スキャン）
  • ヨード造影剤の血管内投与は、急性腎不全を引き起こす可能性があり、メトホルミンを投与されている患者の乳酸アシドーシスと関連しています。

したがって、eGFR > 60ml/min/1.73m2 の患者では、 JARDIANCE DUO® は、検査前または検査時に中止し、48 時間後まで再投与しないでください。腎機能が再評価され、さらに悪化していない場合に限ります。 中等度の腎障害 (eGFR 45-60 ml/min/1.73m2) の患者では、 JARDIANCE DUO® は、ヨード造影剤投与の 48 時間前に中止し、投与後少なくとも 48 時間経過するまで再投与しないでください。

  • 重度の感染症または重度の外傷性全身障害のある患者では、ジャディアンス デュオ®を一時的に中断し、患者の経口摂取が再開され、腎機能が正常であると評価されるまで再開しないでください。
  • JARDIANCE DUO® は、48 時間前に外科的処置 (食物と水分の摂取制限に関連しない軽微な処置を除く) のために一時的に中断し、腎機能が正常であると評価されてから 48 時間後まで再開しないでください。
  • 栄養失調、飢餓、下垂体機能低下症または副腎不全の患者
  • 肝機能障害（肝機能障害は乳酸アシドーシスの一部の症例と関連しているため、肝疾患の臨床的または検査的証拠がある患者ではJARDIANCE DUO®は一般的に避けるべきです）、肺梗塞、重度の呼吸障害、低酸素血症に関連するあらゆる状態、過度のアルコール摂取、脱水、下痢または嘔吐などの胃腸障害
  • 妊婦、妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
  • 非代償性心不全、呼吸不全、最近の心筋梗塞、ショックなどの組織低酸素症（特に急性疾患または慢性疾患の悪化）を引き起こす可能性のある疾患
  • 他の臨床試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
2型糖尿病と診断された被験者
薬：ジャディアンスデュオ®
エンパグリフロジンとメトホルミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ訪問) まで、最大 349 日間。
有害事象のある参加者の割合が報告されました。 有害事象のある参加者の割合の 95% 信頼区間は、正確な方法によって計算されました。
ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ訪問) まで、最大 349 日間。
治験薬に関連する有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ訪問) まで、最大 349 日間。
治験薬に関連する有害事象のある参加者の割合が報告されました。 有害事象のある参加者の割合の 95% 信頼区間は、正確な方法によって計算されました。
ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ訪問) まで、最大 349 日間。
予期しない有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ訪問) まで、最大 349 日間。
予期しない有害事象が発生した参加者の割合が報告されました。 有害事象のある参加者の割合の 95% 信頼区間は、正確な方法によって計算されました。
ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ訪問) まで、最大 349 日間。
特に関心のある有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ訪問) まで、最大 349 日間。
特に関心のある有害事象を持つ参加者の割合が報告されました。 有害事象のある参加者の割合の 95% 信頼区間は、正確な方法によって計算されました。
ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ訪問) まで、最大 349 日間。
薬物の中止につながる有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ訪問) まで、最大 349 日間。
薬物の中止につながる有害事象が発生した参加者の割合が報告されました。 有害事象のある参加者の割合の 95% 信頼区間は、正確な方法によって計算されました。
ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ訪問) まで、最大 349 日間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの最終来院時のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン時 (来院 1) および最終来院時 (ベースライン後 349 日目までの研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ来院時)。
ベースラインからの最終来院時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化が報告されました。
ベースライン時 (来院 1) および最終来院時 (ベースライン後 349 日目までの研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ来院時)。
前回の来院時にグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) (HbA1c < 7%) の目標有効性応答に達した参加者の数
時間枠：最後の来院時（ベースライン後349日目までの研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ来院）。
参加者の数は、最後の訪問時にグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) (HbA1c < 7%) で目標有効性応答に達したことが報告されました。 グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の目標有効応答は、HbA1c 7% 未満として定義されました。
最後の来院時（ベースライン後349日目までの研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ来院）。
前回の来院時にグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の相対有効性応答 (ベースラインと比較して HbA1c が 0.5% 減少) を示した参加者の数
時間枠：ベースライン時 (来院 1) および最終来院時 (ベースライン後 349 日目までの研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ来院時)。
前回の来院時にグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の相対的有効性反応を示した参加者の数が報告されました。 最終来院時のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の相対的有効性反応は、ベースラインと比較して最終来院時の HbA1c の 0.5% 以上の減少として定義されました。
ベースライン時 (来院 1) および最終来院時 (ベースライン後 349 日目までの研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ来院時)。
ベースラインからの最終来院時の空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン時 (来院 1) および最終来院時 (ベースライン後 349 日目までの研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ来院時)。
ベースラインからの最終来院時の空腹時血漿グルコース (FPG) の変化が報告されました。
ベースライン時 (来院 1) および最終来院時 (ベースライン後 349 日目までの研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ来院時)。
ベースラインからの最後の訪問時の体重の変化
時間枠：ベースライン時 (来院 1) および最終来院時 (ベースライン後 349 日目までの研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ来院時)。
ベースラインからの最終来院時の体重の変化が報告されました。
ベースライン時 (来院 1) および最終来院時 (ベースライン後 349 日目までの研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ来院時)。
ベースラインからの最終来院時の収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースライン時 (来院 1) および最終来院時 (ベースライン後 349 日目までの研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ来院時)。
ベースラインからの最終来院時の収縮期血圧（SBP）の変化が報告されました。
ベースライン時 (来院 1) および最終来院時 (ベースライン後 349 日目までの研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ来院時)。
ベースラインからの最終来院時の拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：ベースライン時 (来院 1) および最終来院時 (ベースライン後 349 日目までの研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ来院時)。
ベースラインからの最終来院時の拡張期血圧（DBP）の変化が報告されました。
ベースライン時 (来院 1) および最終来院時 (ベースライン後 349 日目までの研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ来院時)。
最終訪問時の最終有効性評価カテゴリごとの参加者数
時間枠：最後の来院時（ベースライン後349日目までの研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ来院）。
最終訪問時の最終有効性評価カテゴリごとの参加者数が報告されました。 最終的な有効性は、改善された（疾患関連因子の維持または改善の効果があると判断された場合）、 変化なし（投与前と比べて疾患関連因子に変化がなく、症状維持効果が認められなかった場合）、 悪化（疾患関連因子が投与前より悪化した場合）、 評価不能（情報収集が不十分で判断できない場合）
最後の来院時（ベースライン後349日目までの研究中に患者が実際に受けた最後のフォローアップ来院）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jane(JiEun) Lee, 8227090092、jane.lee.ext@boehringer-ingelheim.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1276-0039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 4 相までの介入型および非介入型の臨床研究は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の対象となります。ただし、以下の例外は除きます。ライセンス保有者; 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 要求者は次のリンクを使用できます http://trials.boehringer-ingelheim.com/ に：

  1. リストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索します。
  2. 基準を満たす臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づきます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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