Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żądanie regulacyjne NIS w Korei

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Nieinterwencyjne badanie wymagane przepisami, mające na celu monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu JARDIANCE DUO® (empagliflozyna/metformina, 5/500 mg, 5/850 mg, 5/1000 mg, 12,5/500 mg, 12,5/850 mg, 12,5/1000 mg) u koreańskich pacjentów z typem 2 Cukrzyca

Monitorowanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności JARDIANCE DUO® u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
658

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Republika Korei, 14754
        • Hyewon Medical Foundation Sejong Hospital
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Goyang, Republika Korei, 10475
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 04404
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07937
        • Hongik Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Republika Korei, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to obserwacyjne, prospektywne, nieinterwencyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie krajowe. Dostarczy dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa JARDIANCE DUO® (empagliflozyna/metformina) u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowej praktyce klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy po raz pierwszy rozpoczęli przyjmowanie JARDIANCE DUO® zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Korei
  • Wiek ≥19 lat w chwili rejestracji
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody na udostępnianie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na JARDIANCE®, JARDIANCE DUO®
  • Nadwrażliwość na substancje czynne empagliflozynę i (lub) metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Umiarkowana (stadium 3b) i ciężka niewydolność nerek (CrCl < 45 ml/min lub eGFR < 45 ml/min/1,73 metr kwadratowy)
  • Ostre stany mogące zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, zapaść sercowo-naczyniowa (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego, posocznica
  • Cukrzyca typu 1, ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa ze śpiączką lub bez, kwasica ketonowa w wywiadzie (cukrzyca typu 1 i cukrzycowa kwasica ketonowa powinny być leczone insuliną).
  • Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego, w szczególności niestabilna lub ostra zastoinowa niewydolność serca
  • Badania radiologiczne obejmujące stosowanie wewnątrznaczyniowych środków kontrastowych zawierających jod (na przykład urografia dożylna, cholangiografia dożylna, angiografia i tomografia komputerowa (CT) z użyciem środków kontrastowych wewnątrznaczyniowych)
  • Donaczyniowe podanie jodowych środków kontrastowych może prowadzić do ostrej niewydolności nerek i było związane z kwasicą mleczanową u pacjentów otrzymujących metforminę.

Dlatego u pacjentów z eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 Należy przerwać podawanie preparatu JARDIANCE DUO® przed badaniem lub w jego trakcie i wznowić dopiero po 48 godzinach i tylko wtedy, gdy czynność nerek zostanie ponownie oceniona i nie ulegnie dalszemu pogorszeniu. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2) JARDIANCE DUO® należy odstawić na 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego zawierającego jod i nie podawać ponownie przez co najmniej 48 godzin po jego podaniu, i tylko wtedy, gdy czynność nerek zostanie ponownie oceniona i nie ulegnie dalszemu pogorszeniu.

  • U pacjentów z ciężkimi zakażeniami lub ciężkimi traumatycznymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi podawanie produktu JARDIANCE DUO® należy tymczasowo zawiesić i nie należy go wznawiać do czasu wznowienia przyjmowania doustnego przez pacjenta i oceny czynności nerek jako prawidłowej.
  • JARDIANCE DUO® należy czasowo zawiesić przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym (z wyjątkiem drobnych zabiegów niezwiązanych z ograniczeniem przyjmowania pokarmu i płynów) przed upływem 48 godzin i wznowić podawanie nie wcześniej niż po 48 godzinach, kiedy czynność nerek zostanie oceniona jako prawidłowa.
  • Pacjenci z niedożywieniem, głodem, niedoczynnością przysadki lub nadnerczy
  • Zaburzenia czynności wątroby (ponieważ zaburzenia czynności wątroby były związane z niektórymi przypadkami kwasicy mleczanowej, należy generalnie unikać stosowania produktu JARDIANCE DUO® u pacjentów z klinicznymi lub laboratoryjnymi objawami choroby wątroby), zawał płuc, ciężkie zaburzenia oddychania, wszelkie stany związane z hipoksemią, nadmierne spożycie alkoholu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak odwodnienie, biegunka lub wymioty
  • Kobiety w ciąży, kobiety mogące być w ciąży, kobiety karmiące
  • Choroba, która może powodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroba ostra lub nasilenie choroby przewlekłej), taka jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs
  • Bieżący udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2
Lek: JARDIANCE DUO®
empagliflozyna i metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania), do 349 dni.
Odnotowano odsetek uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi. 95% przedział ufności dla odsetka uczestników ze zdarzeniem niepożądanym został obliczony metodą dokładną.
Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania), do 349 dni.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania), do 349 dni.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem. 95% przedział ufności dla odsetka uczestników ze zdarzeniem niepożądanym został obliczony metodą dokładną.
Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania), do 349 dni.
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania), do 349 dni.
Zgłoszono odsetek uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi. 95% przedział ufności dla odsetka uczestników ze zdarzeniem niepożądanym został obliczony metodą dokładną.
Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania), do 349 dni.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania), do 349 dni.
Zgłoszono odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu. 95% przedział ufności dla odsetka uczestników ze zdarzeniem niepożądanym został obliczony metodą dokładną.
Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania), do 349 dni.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania leku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania), do 349 dni.
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia leku. 95% przedział ufności dla odsetka uczestników ze zdarzeniem niepożądanym został obliczony metodą dokładną.
Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania), do 349 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) podczas ostatniej wizyty od linii podstawowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (Wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania, do dnia 349 po linii podstawowej).
Zgłoszono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.
Na linii podstawowej (Wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania, do dnia 349 po linii podstawowej).
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelową odpowiedź dotyczącą skuteczności w zakresie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) (HbA1c < 7%) podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, którą pacjent rzeczywiście otrzymał podczas badania, do dnia 349 po okresie wyjściowym).
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelową odpowiedź dotyczącą skuteczności w zakresie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) (HbA1c < 7%) podczas ostatniej wizyty. Docelową odpowiedź dotyczącą skuteczności hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) zdefiniowano jako HbA1c poniżej 7%.
Podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, którą pacjent rzeczywiście otrzymał podczas badania, do dnia 349 po okresie wyjściowym).
Liczba uczestników z względną odpowiedzią dotyczącą skuteczności w zakresie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) (spadek HbA1c o 0,5% w porównaniu z wartością wyjściową) podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (Wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania, do dnia 349 po linii podstawowej).
Zgłoszono liczbę uczestników ze względną odpowiedzią dotyczącą skuteczności w zakresie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) podczas ostatniej wizyty. Względna odpowiedź skuteczności w zakresie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) podczas ostatniej wizyty została zdefiniowana jako zmniejszenie HbA1c o 0,5% lub więcej podczas ostatniej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową.
Na linii podstawowej (Wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania, do dnia 349 po linii podstawowej).
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) podczas ostatniej wizyty od linii bazowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (Wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania, do dnia 349 po linii podstawowej).
Zgłoszono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.
Na linii podstawowej (Wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania, do dnia 349 po linii podstawowej).
Zmiana masy ciała podczas ostatniej wizyty od linii bazowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (Wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania, do dnia 349 po linii podstawowej).
Zgłoszono zmianę masy ciała podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.
Na linii podstawowej (Wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania, do dnia 349 po linii podstawowej).
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas ostatniej wizyty od linii podstawowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (Wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania, do dnia 349 po linii podstawowej).
Zgłoszono zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.
Na linii podstawowej (Wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania, do dnia 349 po linii podstawowej).
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) podczas ostatniej wizyty od linii podstawowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (Wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania, do dnia 349 po linii podstawowej).
Zgłoszono zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.
Na linii podstawowej (Wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, którą pacjent faktycznie otrzymał podczas badania, do dnia 349 po linii podstawowej).
Liczba uczestników według kategorii końcowej oceny skuteczności podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, którą pacjent rzeczywiście otrzymał podczas badania, do dnia 349 po okresie wyjściowym).
Zgłoszono liczbę uczestników według kategorii końcowej oceny skuteczności podczas ostatniej wizyty. Ostateczna skuteczność składała się z 4 kategorii: Poprawiona (jeśli stwierdzono, że wystąpił jakikolwiek efekt utrzymania lub poprawy czynników związanych z chorobą.), Bez zmian (jeśli czynniki związane z chorobą nie uległy zmianie w porównaniu z przed podaniem i nie określono, czy wystąpił jakikolwiek efekt utrzymywania się objawów). Pogorszony (jeśli czynniki związane z chorobą były gorsze niż przed podaniem.), i Niemożliwe do oceny (jeśli nie można tego określić z powodu zebranych niewystarczających informacji).
Podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, którą pacjent rzeczywiście otrzymał podczas badania, do dnia 349 po okresie wyjściowym).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jane(JiEun) Lee, 8227090092, jane.lee.ext@boehringer-ingelheim.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1276-0039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyjątków: 1. badań produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadacz licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Wnioskodawcy mogą skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Do:

  1. znaleźć informacje, aby poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dla wymienionych badań.
  2. zażądać dostępu do dokumentów badań klinicznych, które spełniają kryteria, oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na JARDIANCE DUO®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami