Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatorisk anmodning NIS i Korea

29. april 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En regulatorisk ikke-interventionsundersøgelse for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​JARDIANCE DUO® (Empagliflozin/Metformin, 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg, 12,5/500mg, 12,5/850mg/1 i koreansk type) 2 Diabetes mellitus

At overvåge sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​JARDIANCE DUO® hos koreanske patienter med type 2-diabetes mellitus i en rutinemæssig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
658

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14754
        • Hyewon Medical Foundation Sejong Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10475
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04404
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07937
        • Hongik Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en observationel prospektiv, ikke-interventionel, open-label, multicenter national undersøgelse. Det vil give yderligere sikkerhedsoplysninger om JARDIANCE DUO® (empagliflozin/metformin) til koreanske patienter med type 2-diabetes mellitus i en rutinemæssig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er begyndt første gang på JARDIANCE DUO® i overensstemmelse med den godkendte etiket i Korea
  • Alder ≥19 år ved indskrivning
  • Patienter, der har skrevet under på datafrigivelsessamtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eksponering for JARDIANCE®, JARDIANCE DUO®
  • Overfølsomhed over for aktive ingredienser empagliflozin og/eller metformin eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Moderat (stadium 3b) og alvorligt nyresvigt (CrCl < 45 ml/min eller eGFR < 45 ml/min/1,73 kvadratmeter)
  • Akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, alvorlig infektion, kardiovaskulær kollaps (chok), akut myokardieinfarkt, sepsis
  • Type 1-diabetes, akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose med eller uden koma, anamnese med ketoacidose (type 1-diabetes og diabetisk ketoacidose bør behandles med insulin).
  • Kongestiv hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling, især dem med ustabil eller akut kongestiv hjertesvigt
  • Radiologiske undersøgelser, der involverer brugen af ​​intravaskulære jodholdige kontraststoffer (for eksempel intravenøs urogram, intravenøs kolangiografi, angiografi og computertomografi (CT) scanninger med intravaskulære kontrastmaterialer)
  • Intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler kan føre til akut nyresvigt og er blevet forbundet med laktatacidose hos patienter, der får metformin.

Derfor, hos patienter med eGFR > 60ml/min/1,73m2, JARDIANCE DUO® skal seponeres før eller på tidspunktet for testen og ikke genoptages før 48 timer efter, og først efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og ikke er blevet yderligere forværret. Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2), JARDIANCE DUO® skal seponeres 48 timer før administration af jodholdige kontrastmidler og ikke genoptages før mindst 48 timer efter, og først efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og ikke er blevet yderligere forværret.

  • Hos patienter med alvorlige infektioner eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser bør JARDIANCE DUO® midlertidigt suspenderes og bør ikke genoptages, før patientens orale indtagelse er genoptaget, og nyrefunktionen er blevet evalueret som normal.
  • JARDIANCE DUO® bør midlertidigt suspenderes for enhver kirurgisk procedure (undtagen mindre procedurer, der ikke er forbundet med begrænset indtagelse af mad og væske) før 48 timer, og ikke genoptages før 48 timer efter, efter at nyrefunktionen er blevet evalueret som normal.
  • Patienter med underernæring, sult, hypostheniam hypofyse eller binyrebarkinsufficiens
  • Nedsat leverfunktion (da nedsat leverfunktion har været forbundet med nogle tilfælde af laktatacidose, bør JARDIANCE DUO® generelt undgås hos patienter med kliniske eller laboratoriebeviser for leversygdom), lungeinfarkt, alvorligt åndedrætsnedsættelse, enhver tilstand forbundet med hypoxæmi, overdreven alkoholindtagelse, GI-lidelser såsom dehydrering, diarré eller opkastning
  • Gravide kvinder, kvinder der kan være gravide, ammende kvinder
  • Sygdom, der kan forårsage vævshypoksi (især akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom), såsom: dekompenseret hjertesvigt, respirationssvigt, nyligt myokardieinfarkt, shock
  • Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
Medicin: JARDIANCE DUO®
empagliflozin og metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk modtog under undersøgelsen), op til 349 dage.
Procentdel af deltagere med eventuelle bivirkninger blev rapporteret. 95 % konfidensintervallet for procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser blev beregnet ved den nøjagtige metode.
Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk modtog under undersøgelsen), op til 349 dage.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk modtog under undersøgelsen), op til 349 dage.
Procentdel af deltagere med bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet blev rapporteret. 95 % konfidensintervallet for procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser blev beregnet ved den nøjagtige metode.
Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk modtog under undersøgelsen), op til 349 dage.
Procentdel af deltagere med uventede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk modtog under undersøgelsen), op til 349 dage.
Procentdel af deltagere med uventede bivirkninger blev rapporteret. 95 % konfidensintervallet for procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser blev beregnet ved den nøjagtige metode.
Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk modtog under undersøgelsen), op til 349 dage.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk modtog under undersøgelsen), op til 349 dage.
Procentdel af deltagere med bivirkninger af særlig interesse blev rapporteret. 95 % konfidensintervallet for procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser blev beregnet ved den nøjagtige metode.
Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk modtog under undersøgelsen), op til 349 dage.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af lægemidlet
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk modtog under undersøgelsen), op til 349 dage.
Procentdel af deltagere med bivirkninger, der førte til seponering af lægemidlet, blev rapporteret. 95 % konfidensintervallet for procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser blev beregnet ved den nøjagtige metode.
Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk modtog under undersøgelsen), op til 349 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) ved sidste besøg fra baseline
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk modtog under undersøgelsen, op til dag 349 efter baseline).
Ændring i det glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) ved sidste besøg fra baseline blev rapporteret.
Ved baseline (besøg 1) og ved sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk modtog under undersøgelsen, op til dag 349 efter baseline).
Antal deltagere nåede måleffektivitetsrespons i det glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) (HbA1c < 7%) ved sidste besøg
Tidsramme: Ved sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk modtog under undersøgelsen, op til dag 349 efter baseline).
Antallet af deltagere nåede måleffektivitetsrespons i det glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) (HbA1c < 7%) ved sidste besøg blev rapporteret. Måleffektivitetsrespons i det glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) blev defineret som HbA1c mindre end 7 %.
Ved sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk modtog under undersøgelsen, op til dag 349 efter baseline).
Antal deltagere med relativ effektivitetsrespons i det glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) (HbA1c-fald på 0,5 % sammenlignet med baseline) ved sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk modtog under undersøgelsen, op til dag 349 efter baseline).
Antallet af deltagere med relativ effektivitetsrespons i det glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) ved sidste besøg blev rapporteret. Relativt effektivitetsrespons i det glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) ved sidste besøg blev defineret som et HbA1c-fald på 0,5 % eller mere ved det sidste besøg sammenlignet med baseline.
Ved baseline (besøg 1) og ved sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk modtog under undersøgelsen, op til dag 349 efter baseline).
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) ved sidste besøg fra baseline
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk modtog under undersøgelsen, op til dag 349 efter baseline).
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) ved sidste besøg fra baseline blev rapporteret.
Ved baseline (besøg 1) og ved sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk modtog under undersøgelsen, op til dag 349 efter baseline).
Ændring i kropsvægten ved sidste besøg fra baseline
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk modtog under undersøgelsen, op til dag 349 efter baseline).
Ændring i kropsvægten ved sidste besøg fra baseline blev rapporteret.
Ved baseline (besøg 1) og ved sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk modtog under undersøgelsen, op til dag 349 efter baseline).
Ændring i det systoliske blodtryk (SBP) ved sidste besøg fra baseline
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk modtog under undersøgelsen, op til dag 349 efter baseline).
Ændring i det systoliske blodtryk (SBP) ved sidste besøg fra baseline blev rapporteret.
Ved baseline (besøg 1) og ved sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk modtog under undersøgelsen, op til dag 349 efter baseline).
Ændring i det diastoliske blodtryk (DBP) ved sidste besøg fra baseline
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk modtog under undersøgelsen, op til dag 349 efter baseline).
Ændring i det diastoliske blodtryk (DBP) ved sidste besøg fra baseline blev rapporteret.
Ved baseline (besøg 1) og ved sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk modtog under undersøgelsen, op til dag 349 efter baseline).
Antal deltagere pr. endelig effektivitetsvurderingskategori ved sidste besøg
Tidsramme: Ved sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk modtog under undersøgelsen, op til dag 349 efter baseline).
Antal deltagere pr. endelig effektivitetsvurderingskategori ved sidste besøg blev rapporteret. Den endelige effektivitet bestod af 4 kategorier: Forbedret (hvis det fastslås, at der var nogen effekt af at opretholde eller forbedre sygdomsrelaterede faktorer). Uændret (hvis sygdomsrelaterede faktorer ikke var blevet ændret sammenlignet med før administration og ikke blev bestemt, da der var nogen effekt af at opretholde symptomer). Forværret (hvis sygdomsrelaterede faktorer var værre end før administration). og kan ikke vurderes (hvis det ikke kan bestemmes på grund af utilstrækkelig indsamlet information.).
Ved sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk modtog under undersøgelsen, op til dag 349 efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jane(JiEun) Lee, 8227090092, jane.lee.ext@boehringer-ingelheim.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1276-0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser: 1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). Forespørgere kan bruge følgende link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ til:

  1. finde oplysninger for at anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdata for listede undersøgelser.
  2. anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdokumenter, der opfylder kriterierne, og efter en underskrevet 'Document Sharing Agreement'.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med JARDIANCE DUO®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger