韓国の規制要求 NIS

包含基準:

• 韓国で承認されたラベルに従って、JARDIANCE DUO®を初めて開始した患者
• -登録時の年齢≥19歳
• データ公開同意書にご署名いただいた患者様

除外基準:

• ジャディアンス®、ジャディアンスデュオ®の使用歴のある患者
• -有効成分エンパグリフロジンおよび/またはメトホルミンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
• -中等度（ステージ3b）および重度の腎不全（CrCl < 45 ml/分またはeGFR < 45 ml/分/1.73） 平方メートル）
• 脱水、重度の感染症、心血管虚脱（ショック）、急性心筋梗塞、敗血症などの腎機能を変化させる可能性のある急性状態
• 1型糖尿病、昏睡を伴うまたは伴わない糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシス、ケトアシドーシスの病歴（1型糖尿病および糖尿病性ケトアシドーシスはインスリンで治療する必要があります）。
• -薬理学的管理を必要とするうっ血性心不全、特に不安定または急性のうっ血性心不全の患者
• 血管内ヨード造影剤の使用を伴う放射線検査（例えば、静脈内尿路造影、静脈内胆管造影、血管造影、および血管内造影剤を使用したコンピュータ断層撮影（CT）スキャン）
• ヨード造影剤の血管内投与は、急性腎不全を引き起こす可能性があり、メトホルミンを投与されている患者の乳酸アシドーシスと関連しています。

したがって、eGFR > 60ml/min/1.73m2 の患者では、 JARDIANCE DUO® は、検査前または検査時に中止し、48 時間後まで再投与しないでください。腎機能が再評価され、さらに悪化していない場合に限ります。 中等度の腎障害 (eGFR 45-60 ml/min/1.73m2) の患者では、 JARDIANCE DUO® は、ヨード造影剤投与の 48 時間前に中止し、投与後少なくとも 48 時間経過するまで再投与しないでください。

• 重度の感染症または重度の外傷性全身障害のある患者では、ジャディアンス デュオ®を一時的に中断し、患者の経口摂取が再開され、腎機能が正常であると評価されるまで再開しないでください。
• JARDIANCE DUO® は、48 時間前に外科的処置 (食物と水分の摂取制限に関連しない軽微な処置を除く) のために一時的に中断し、腎機能が正常であると評価されてから 48 時間後まで再開しないでください。
• 栄養失調、飢餓、下垂体機能低下症または副腎不全の患者
• 肝機能障害（肝機能障害は乳酸アシドーシスの一部の症例と関連しているため、肝疾患の臨床的または検査的証拠がある患者ではJARDIANCE DUO®は一般的に避けるべきです）、肺梗塞、重度の呼吸障害、低酸素血症に関連するあらゆる状態、過度のアルコール摂取、脱水、下痢または嘔吐などの胃腸障害
• 妊婦、妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
• 非代償性心不全、呼吸不全、最近の心筋梗塞、ショックなどの組織低酸素症（特に急性疾患または慢性疾患の悪化）を引き起こす可能性のある疾患
• 他の臨床試験への現在の参加