AFアブレーション後の食道病変の発生率に対する食道温度の影響に関するランダム化研究
2022年1月6日 更新者：Mauricio Ibrahim Scanavacca、University of Sao Paulo General Hospital
心房細動の治療のための左心房アブレーション後の食道病変の発生に対する食道温度モニタリングの効果に関する前向きランダム化研究。
これは、食道温度モニタリングの 3 つの異なる戦略に従って、心房細動の治療のための左心房アブレーション後の食道熱損傷の発生率を評価する無作為化パイロット研究です。
これらの患者は、食道温度モニタリングの異なる戦略を持つ 3 つのグループに分けられます。グループ 1 はモニタリングなし、グループ 2 は単一プローブ体温計でモニタリング、グループ 3 はマルチプローブ体温計でモニタリングします。
主要エンドポイントは、上部内視鏡検査によって評価される食道病変の発生率です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、心房細動 (AF) の治療のための左心房アブレーション後の食道熱損傷に対する食道温度モニタリングの効果に関する無作為化パイロット研究です。
発作性心房細動または持続性で、AFアブレーションの徴候を伴う以前のAFアブレーションのない60人の患者が、研究に含まれるように選択されます。
インフォームドコンセントの後、これらの患者は、左心房の後壁に高周波を適用するための食道保護の異なる戦略を持つ3つのグループに無作為に割り付けられます。グループ間の比率は1：1：1です。
グループ I: 食道温度モニタリング技術なし。 グループ II: ユニポーラ温度計を使用した、左心房後壁への高周波適用中の食道温度のモニタリング。
グループ III: 左心房後壁での高周波アプリケーション中の食道温度モニタリング。多極自己拡張型温度計を使用。
主要エンドポイントは、すべての患者で行われる上部内視鏡検査によって評価される食道病変の発生率です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心電図、24時間ホルター、または植込み型または非植込み型イベントのモニターによって診断された発作性または持続性AFの患者で、手技の12か月前までにAFのエピソードが少なくとも1回ある。 患者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、研究プロトコルと同意フォームの両方に記載されているすべての手順を進んで実行できる必要があります。
除外基準:
- 左心房の心房血栓、心房細動アブレーションの既往、心臓手術の既往、抗凝固療法の禁忌、恒久的な心房細動、ニューヨーク心臓協会の機能クラス III または IV、過去 3 か月の脳卒中、妊娠、血液凝固異常の既往、食道の既往歴手術、または進行した慢性腎臓病 (クレアチニン > 2.5 mg/dl)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：プローブなし
このグループには 20 人の患者が割り当てられ、食道温度モニタリング技術はありません。
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アクティブコンパレータ：シングルプローブ温度計
20 人の患者がこのグループに割り当てられます。このグループでは、左心房の後壁に高周波を適用している間、ユニポーラ温度計を使用して食道温度を監視します。
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食道の熱損傷の予防において、単一プローブ温度計が多極自己拡張型温度計またはプローブなし温度計よりも優れているかどうかが評価されます
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アクティブコンパレータ：マルチプローブ
20 人の患者がこのグループに割り当てられます。このグループでは、左心房の後壁に高周波を適用している間、多極自己拡張型温度計を使用して食道温度を監視します。
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食道熱損傷の予防において、多極自己拡張型温度計がプローブなしまたは単一プローブ温度計よりも優れているかどうかが評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道病変の発生率
時間枠：アブレーション処置後3日以内。
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上部消化管内視鏡検査による食道病変の発生率
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アブレーション処置後3日以内。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AFの再発率
時間枠：六ヶ月
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心電図、ホルター 24 時間または臨床的に評価されたアブレーション後の心房細動の再発率。
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六ヶ月
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アブレーション終了時の肺静脈の分離率。
時間枠：手続きの終了
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肺静脈隔離率を評価します
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手続きの終了
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AFアブレーション手順の期間
時間枠：手続きの終了
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最初の高周波損傷の時点から開始され、最後の損傷までの AF アブレーションの持続時間が評価されます。
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手続きの終了
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房食道瘻の発生率
時間枠：六ヶ月
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AFアブレーション後の房食道瘻の発生率
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六ヶ月
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食道病変の大きさの違い
時間枠：三日以内
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上部消化管内視鏡検査で評価される食道病変の大きさのグループによる違い
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三日以内
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2回目の上部内視鏡検査における食道病変の持続。
時間枠：手順の3〜30日の間
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必要に応じて、食道病変のある患者は別の上部内視鏡検査を受け、食道病変の持続性が評価されます
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手順の3〜30日の間
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アブレーション中に達した最高食道温度。
時間枠：手続き中。
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食道温度モニタリングを行っているグループでは、最大食道温度が評価され、2 つの腕の間で評価されます。
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手続き中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Maurício I Scanavacca, MD, PhD、Instituto do Coração - HC/FMUSP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年7月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年7月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Arrit-Incor-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。