Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie om effekten av esophageal temperatur på forekomsten av esophageal lesjoner etter AF-ablasjon

6. januar 2022 oppdatert av: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

En prospektiv randomisert studie på effekten av esophageal temperaturovervåking på forekomsten av esophageal lesjoner etter venstre atrieablasjon for behandling av atrieflimmer.

Det er en randomisert pilotstudie for å evaluere forekomsten av esophageal termisk skade etter venstre atrieablasjon for behandling av atrieflimmer i henhold til tre forskjellige strategier for esophageal temperaturovervåking.

Disse pasientene vil bli delt inn i 3 grupper med ulike strategier for esophageal temperaturovervåking: gruppe 1 uten overvåking, gruppe 2 overvåking med enkeltsondetermometer og gruppe 3 overvåking med multiprobetermometer.

Det primære endepunktet vil være forekomsten av esophageal lesjoner vurdert ved øvre endoskopi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert pilotstudie på effekten av oesophageal temperaturovervåking på esophageal termisk skade etter venstre atrieablasjon for behandling av atrieflimmer (AF).

Seksti pasienter med paroksysmal AF eller vedvarende og uten tidligere AF-ablasjon med indikasjon på AF-ablasjon vil bli valgt ut til å bli inkludert i studien.

Etter informert samtykke vil disse pasientene randomiseres i 3 grupper med ulike strategier for esophageal beskyttelse for radiofrekvenspåføring i bakveggen av venstre atrium, ved randomisering i forholdet 1:1:1 mellom gruppene.

Gruppe I: ingen teknikk for esophageal temperaturovervåking. Gruppe II: overvåking av esophageal temperatur under radiofrekvensapplikasjoner i bakveggen av venstre atrium, med unipolart termometer.

Gruppe III: oesophageal temperaturovervåking under radiofrekvensapplikasjoner i bakveggen av venstre atrium, med et multipolart og selvutvidbart termometer.

Det primære endepunktet vil være forekomsten av esophageal lesjoner vurdert ved øvre endoskopi som vil bli gjort hos alle pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF, diagnostisert ved elektrokardiogram, 24-timers Holter, eller monitorer av implanterbare eller ikke-implanterbare hendelser, med minst én episode med AF opptil 12 måneder før prosedyren. Pasienter bør være villige og i stand til å signere et informert samtykkeskjema, og gjennomgå alle prosedyrer beskrevet i både studieprotokollen og samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrietrombe i venstre atrium, historie med AF-ablasjon, hjertekirurgi i anamnesen, kontraindikasjon mot antikoagulasjon, permanent AF, New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV, hjerneslag de siste 3 månedene, graviditet, anamnese med blodpropp, tidligere øsofagus kirurgi, eller avansert kronisk nyresykdom (kreatinin > 2,5 mg/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ingen sonde
Tjue pasienter vil bli allokert til denne gruppen, som ikke vil ha noen teknikk for esophageal temperaturovervåking
Aktiv komparator: Enkelt sonde termometer
Tjue pasienter vil bli allokert i denne gruppen, hvor det vil være overvåking av esophageal temperatur ved radiofrekvensapplikasjoner i bakveggen av venstre atrium, med unipolart termometer.
Enhet: Enkelt sonde termometer
Vil bli evaluert om et enkelt sondetermometer er overlegent et multipolart og selvutvidbart termometer eller ikke noe sondetermometer ved forebygging av esophageal termisk skade
Aktiv komparator: Multi-sonde
Tjue pasienter vil bli allokert i denne gruppen, hvor det vil være esophageal temperaturovervåking under radiofrekvensapplikasjoner i bakveggen av venstre atrium, med et multipolart og selvutvidbart termometer.
Enhet: multipolart og selvutvidbart termometer
Vil bli evaluert om et multipolart og selvutvidbart termometer er bedre enn ingen sonde eller enkeltsondetermometer ved forebygging av esophageal termisk skade.
Andre navn:
  • CIRCAs S-CATH™ esophageal temperaturovervåkingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av esophageal lesjoner
Tidsramme: Innen tre dager etter ablasjonsprosedyren.
Forekomst av esophageal lesjoner evaluert ved øvre fordøyelsesendoskopi
Innen tre dager etter ablasjonsprosedyren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av AF
Tidsramme: Seks måneder
Frekvens for tilbakefall av AF etter ablasjon vurdert ved EKG, Holter 24 timer eller klinisk.
Seks måneder
Isolasjonshastighet av lungevener ved slutten av ablasjonen.
Tidsramme: Slutt på prosedyren
Vil bli vurdert frekvensen av pulmonal vener isolasjon
Slutt på prosedyren
Varighet av AF-ablasjonsprosedyren
Tidsramme: Slutt på prosedyren
Vil bli vurdert varigheten av AF-ablasjonen som vil starte på tidspunktet for den første radiofrekvente lesjonen til den siste.
Slutt på prosedyren
Forekomst av atrio-øsofageale fistler
Tidsramme: Seks måneder
Forekomst av atrio-øsofageale fistler etter AF-ablasjon
Seks måneder
Forskjell i størrelsen på esophageal lesjoner
Tidsramme: Innen tre dager
Forskjell i størrelsen på esophageal lesjoner evaluert i øvre fordøyelsesendoskopi i henhold til de forskjellige gruppene
Innen tre dager
Persistens av esophageal lesjoner i den andre øvre endoskopi.
Tidsramme: Mellom 3 til 30 dager etter prosedyren
Om nødvendig vil pasientene med esophageal lesjoner bli underkastet en annen øvre endoskopi, og persistensen av esophageal lesjoner vil bli vurdert
Mellom 3 til 30 dager etter prosedyren
Maksimal esophageal temperatur nådd under ablasjon.
Tidsramme: Under prosedyren.
I gruppene med esophageal temperaturovervåking vil maksimal esophageal temperatur vurderes og evalueres mellom to armer.
Under prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Circa Scientific

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Arrit-Incor-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Enkelt sonde termometer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger