Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie o vlivu teploty jícnu na výskyt lézí jícnu po ablaci AF

6. ledna 2022 aktualizováno: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektivní randomizovaná studie o vlivu monitorování teploty jícnu na výskyt lézí jícnu po ablaci levé síně pro léčbu fibrilace síní.

Jde o randomizovanou pilotní studii k vyhodnocení incidence tepelného poranění jícnu po ablaci levé síně pro léčbu fibrilace síní podle tří různých strategií monitorování teploty jícnu.

Tito pacienti budou rozděleni do 3 skupin s různými strategiemi monitorování teploty jícnu: skupina 1 bez monitorování, skupina 2 monitorování teploměrem s jednou sondou a skupina 3 monitorování teploměrem s více sondami.

Primárním koncovým bodem bude incidence lézí jícnu hodnocená horní endoskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná pilotní studie o vlivu monitorování teploty jícnu na tepelné poranění jícnu po ablaci levé síně pro léčbu fibrilace síní (FS).

Do studie bude vybráno 60 pacientů s paroxysmální FS nebo perzistující a bez předchozí ablace FS s indikací ablace FS.

Po informovaném souhlasu budou tito pacienti randomizováni do 3 skupin s různými strategiemi ochrany jícnu pro aplikaci radiofrekvence do zadní stěny levé síně, a to randomizací v poměru 1:1:1 mezi skupinami.

Skupina I: žádná technika monitorování teploty jícnu. Skupina II: monitorování teploty jícnu při radiofrekvenčních aplikacích v zadní stěně levé síně unipolárním teploměrem.

Skupina III: monitorování teploty jícnu při radiofrekvenčních aplikacích v zadní stěně levé síně pomocí multipolárního a samoexpandibilního teploměru.

Primárním koncovým bodem bude incidence lézí jícnu hodnocená horní endoskopií, která bude provedena u všech pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s paroxysmální nebo perzistující FS, diagnostikovanou elektrokardiogramem, 24hodinovým Holterem nebo monitory implantabilních nebo neimplantovatelných příhod, s alespoň jednou epizodou FS až 12 měsíců před výkonem. Pacienti by měli být ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a podstoupit všechny postupy popsané v protokolu studie i ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Síňový trombus v levé síni, ablace FS v anamnéze, kardiochirurgický výkon v anamnéze, kontraindikace antikoagulace, trvalá FS, funkční třída III nebo IV podle New York Heart Association, cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících, těhotenství, abnormality srážení krve v anamnéze, předchozí jícnové operace nebo pokročilé chronické onemocnění ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná sonda
Do této skupiny bude přiděleno dvacet pacientů, kteří nebudou mít žádnou techniku ​​monitorování teploty jícnu
Aktivní komparátor: Teploměr s jednou sondou
Do této skupiny bude zařazeno 20 pacientů, u kterých bude monitorována teplota jícnu při radiofrekvenčních aplikacích na zadní stěně levé síně unipolárním teploměrem.
Přístroj: Teploměr s jednou sondou
Bude hodnoceno, zda teploměr s jednou sondou je lepší než multipolární a samoexpandibilní teploměr nebo teploměr bez sondy při prevenci tepelného poranění jícnu
Aktivní komparátor: Vícesonda
Do této skupiny bude rozděleno 20 pacientů, u kterých bude monitorována teplota jícnu při radiofrekvenčních aplikacích v zadní stěně levé síně multipolárním a samoexpandibilním teploměrem.
Přístroj: multipolární a samoexpandibilní teploměr
Bude hodnoceno, zda je multipolární a samoexpandibilní teploměr lepší než žádná sonda nebo teploměr s jednou sondou při prevenci tepelného poranění jícnu.
Ostatní jména:
  • Systém monitorování teploty jícnu S-CATH™ CIRCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lézí jícnu
Časové okno: Do tří dnů po ablaci.
Incidence lézí jícnu hodnocená endoskopií horní části zažívacího traktu
Do tří dnů po ablaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy AF
Časové okno: Šest měsíců
Míra recidivy FS po ablaci hodnocená EKG, Holterem 24 hodin nebo klinicky.
Šest měsíců
Rychlost izolace plicních žil na konci ablace.
Časové okno: Konec procedury
Bude hodnocena rychlost izolace plicních žil
Konec procedury
Délka ablace FS
Časové okno: Konec procedury
Bude hodnocena doba trvání ablace FS, která začne v době první radiofrekvenční léze, až do té poslední.
Konec procedury
Výskyt atrioezofageálních píštělí
Časové okno: Šest měsíců
Výskyt atrioezofageálních píštělí po ablaci FS
Šest měsíců
Rozdíl ve velikosti lézí jícnu
Časové okno: Do tří dnů
Rozdíl ve velikosti jícnových lézí hodnocených při endoskopii horního zažívacího traktu podle různých skupin
Do tří dnů
Přetrvávání lézí jícnu při druhé horní endoskopii.
Časové okno: Mezi 3 až 30 dny procedury
V případě potřeby budou pacienti s lézemi jícnu podrobeni další horní endoskopii a bude posouzena perzistence lézí jícnu.
Mezi 3 až 30 dny procedury
Maximální teplota jícnu dosažená při ablaci.
Časové okno: Během procedury.
Ve skupinách s monitorováním teploty jícnu bude posuzována a hodnocena maximální teplota jícnu mezi dvěma rameny.
Během procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Circa Scientific

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Arrit-Incor-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Teploměr s jednou sondou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení