Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af virkningen af ​​esophageal temperatur på forekomsten af ​​esophageal læsioner efter AF ablation

6. januar 2022 opdateret af: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

En prospektiv randomiseret undersøgelse af virkningen af ​​esophageal temperaturovervågning på forekomsten af ​​esophageal læsioner efter venstre atriel ablation til behandling af atrieflimren.

Det er et randomiseret pilotstudie til at evaluere forekomsten af ​​esophageal termisk skade efter venstre atrieablation til behandling af atrieflimren i henhold til tre forskellige strategier for esophageal temperaturovervågning.

Disse patienter vil blive opdelt i 3 grupper med forskellige strategier til overvågning af esophageal temperatur: gruppe 1 uden overvågning, gruppe 2 overvågning med enkeltsonde termometer og gruppe 3 overvågning med multi-probe termometer.

Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​esophageale læsioner vurderet ved øvre endoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret pilotstudie af effekten af ​​esophageal temperaturmonitorering på esophageal termisk skade efter venstre atrieablation til behandling af atrieflimren (AF).

Tres patienter med paroxysmal AF eller vedvarende og uden tidligere AF-ablation med indikation af AF-ablation vil blive udvalgt til at indgå i undersøgelsen.

Efter informeret samtykke vil disse patienter blive randomiseret i 3 grupper med forskellige strategier for esophageal beskyttelse til radiofrekvensanvendelse i venstre atriums bagvæg ved randomisering i forholdet 1:1:1 mellem grupperne.

Gruppe I: ingen esophageal temperaturovervågningsteknik. Gruppe II: overvågning af esophageal temperatur under radiofrekvensapplikationer i den bageste væg af venstre atrium, med unipolært termometer.

Gruppe III: oesophageal temperaturovervågning under radiofrekvensapplikationer i den bageste væg af venstre atrium, med et multipolært og selvudvidbart termometer.

Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​esophageale læsioner vurderet ved øvre endoskopi, som vil blive udført hos alle patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal eller vedvarende AF, diagnosticeret ved elektrokardiogram, 24-timers Holter eller monitorer af implanterbare eller ikke-implanterbare hændelser, med mindst én episode af AF op til 12 måneder før proceduren. Patienter bør være villige og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular og gennemgå alle procedurer beskrevet i både undersøgelsesprotokollen og samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Atriel trombe i venstre atrium, anamnese med AF-ablation, anamnese med hjertekirurgi, kontraindikation for antikoagulering, permanent AF, New York Heart Association funktionsklasse III eller IV, slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, graviditet, anamnese med blodkoagulationsabnormiteter, tidligere oesophageal operation eller fremskreden kronisk nyresygdom (kreatinin > 2,5 mg/dl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen sonde
Tyve patienter vil blive allokeret til denne gruppe, som ikke vil have nogen esophageal temperaturovervågningsteknik
Aktiv komparator: Enkelt sonde termometer
Tyve patienter vil blive allokeret i denne gruppe, hvor der vil være monitorering af esophageal temperatur under radiofrekvensapplikationer i bagvæggen af ​​venstre atrium, med unipolært termometer.
Enhed: Enkelt sonde termometer
Vil blive evalueret, om et enkelt sondetermometer er bedre end et multipolært og selvudvidbart termometer eller i forhold til intet sondetermometer til forebyggelse af esophageal termisk skade
Aktiv komparator: Multi-sonde
Tyve patienter vil blive allokeret i denne gruppe, hvor der vil være esophageal temperaturmonitorering under radiofrekvensapplikationer i bagvæggen af ​​venstre atrium med et multipolært og selvudvidbart termometer.
Enhed: multipolært og selvudvidbart termometer
Vil blive evalueret, hvis et multipolært og selvudvidbart termometer er bedre end ingen sonde eller et enkelt sondetermometer til forebyggelse af esophageal termisk skade.
Andre navne:
  • CIRCAs S-CATH™ esophageal temperaturovervågningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af esophageal læsioner
Tidsramme: Inden for tre dage efter ablationsproceduren.
Forekomst af esophageal læsioner vurderet ved øvre fordøjelsesendoskopi
Inden for tre dage efter ablationsproceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gentagelse af AF
Tidsramme: Seks måneder
Frekvens for tilbagefald af AF efter ablation vurderet ved EKG, Holter 24 timer eller klinisk.
Seks måneder
Isolationshastighed af lungevener ved slutningen af ​​ablationen.
Tidsramme: Afslutning af proceduren
Vil blive vurderet hastigheden af ​​pulmonale vener isolation
Afslutning af proceduren
Varigheden af ​​AF-ablationsproceduren
Tidsramme: Afslutning af proceduren
Vil blive vurderet varigheden af ​​AF-ablationen, der starter på tidspunktet for den første radiofrekvente læsion indtil den sidste.
Afslutning af proceduren
Forekomst af atrio-esophageal fistler
Tidsramme: Seks måneder
Forekomst af atrio-esophageal fistler efter AF-ablation
Seks måneder
Forskel i størrelsen af ​​esophageal læsioner
Tidsramme: Inden for tre dage
Forskel i størrelsen af ​​de esophageale læsioner vurderet i den øvre fordøjelsesendoskopi i henhold til de forskellige grupper
Inden for tre dage
Persistens af esophageal læsioner i den anden øvre endoskopi.
Tidsramme: Mellem 3 til 30 dage efter proceduren
Om nødvendigt vil patienterne med esophageal læsioner blive underkastet en anden øvre endoskopi, og persistensen af ​​esophageal læsioner vil blive vurderet
Mellem 3 til 30 dage efter proceduren
Maksimal esophageal temperatur nået under ablation.
Tidsramme: Under proceduren.
I grupperne med esophageal temperaturmonitorering vil den maksimale esophageal temperatur blive vurderet og evalueret mellem to arme.
Under proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Circa Scientific

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Arrit-Incor-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Enkelt sonde termometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger