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Studio randomizzato sull'effetto della temperatura esofagea sull'incidenza delle lesioni esofagee dopo l'ablazione della FA

6 gennaio 2022 aggiornato da: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Uno studio prospettico randomizzato sull'effetto del monitoraggio della temperatura esofagea sull'incidenza delle lesioni esofagee dopo l'ablazione atriale sinistra per il trattamento della fibrillazione atriale.

Si tratta di uno studio pilota randomizzato per valutare l'incidenza del danno termico esofageo dopo ablazione atriale sinistra per il trattamento della fibrillazione atriale secondo tre diverse strategie di monitoraggio della temperatura esofagea.

Questi pazienti saranno divisi in 3 gruppi con diverse strategie di monitoraggio della temperatura esofagea: gruppo 1 senza monitoraggio, gruppo 2 monitoraggio con termometro a sonda singola e gruppo 3 monitoraggio con termometro multisonda.

L'endpoint primario sarà l'incidenza delle lesioni esofagee valutate mediante endoscopia superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato sull'effetto del monitoraggio della temperatura esofagea sul danno termico esofageo dopo ablazione atriale sinistra per il trattamento della fibrillazione atriale (FA).

Sessanta pazienti con FA parossistica o persistente e senza precedente ablazione di FA con indicazione di ablazione di FA saranno selezionati per essere inclusi nello studio.

Dopo il consenso informato, questi pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi con diverse strategie di protezione esofagea per applicazione di radiofrequenza nella parete posteriore dell'atrio sinistro, mediante randomizzazione in un rapporto di 1:1:1 tra i gruppi.

Gruppo I: nessuna tecnica di monitoraggio della temperatura esofagea. Gruppo II: monitoraggio della temperatura esofagea durante applicazioni di radiofrequenza nella parete posteriore dell'atrio sinistro, con termometro unipolare.

Gruppo III: monitoraggio della temperatura esofagea durante applicazioni di radiofrequenza nella parete posteriore dell'atrio sinistro, con termometro multipolare e autoespandibile.

L'endpoint primario sarà l'incidenza delle lesioni esofagee valutate mediante endoscopia superiore che verrà eseguita in tutti i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con FA parossistica o persistente, diagnosticata mediante elettrocardiogramma, Holter 24 ore o monitoraggio di eventi impiantabili o non impiantabili, con almeno un episodio di FA fino a 12 mesi prima della procedura. I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato e di sottoporsi a tutte le procedure descritte sia nel protocollo dello studio che nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Trombo atriale nell'atrio sinistro, anamnesi di ablazione della FA, anamnesi di cardiochirurgia, controindicazione alla terapia anticoagulante, FA permanente, classe funzionale III o IV della New York Heart Association, ictus negli ultimi 3 mesi, gravidanza, anamnesi di anomalie della coagulazione del sangue, pregressa patologia esofagea intervento chirurgico o malattia renale cronica avanzata (creatinina > 2,5 mg/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessuna sonda
Venti pazienti saranno assegnati a questo gruppo, che non avrà alcuna tecnica di monitoraggio della temperatura esofagea
Comparatore attivo: Termometro a sonda singola
In questo gruppo verranno allocati 20 pazienti, nei quali verrà effettuato il monitoraggio della temperatura esofagea durante applicazioni di radiofrequenza nella parete posteriore dell'atrio sinistro, con termometro unipolare.
Dispositivo: Termometro a sonda singola
Verrà valutato se un termometro a sonda singola è superiore a un termometro multipolare e autoespandibile o a un termometro senza sonda per la prevenzione del danno termico esofageo
Comparatore attivo: Multi-sonda
Venti pazienti saranno allocati in questo gruppo, nel quale verrà effettuato il monitoraggio della temperatura esofagea durante applicazioni di radiofrequenza nella parete posteriore dell'atrio sinistro, con termometro multipolare e autoespandibile.
Dispositivo: termometro multipolare e autoespandibile
Verrà valutato se un termometro multipolare e autoespandibile è superiore al termometro senza sonda oa sonda singola nella prevenzione del danno termico esofageo.
Altri nomi:
  • Sistema di monitoraggio della temperatura esofagea S-CATH™ di CIRCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle lesioni esofagee
Lasso di tempo: Entro tre giorni dalla procedura di ablazione.
Incidenza di lesioni esofagee valutata mediante endoscopia digestiva superiore
Entro tre giorni dalla procedura di ablazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di FA
Lasso di tempo: Sei mesi
Tasso di recidiva di FA dopo ablazione valutato mediante ECG, Holter 24 ore o clinicamente.
Sei mesi
Tasso di isolamento delle vene polmonari al termine dell'ablazione.
Lasso di tempo: Fine della procedura
Verrà valutato il tasso di isolamento delle vene polmonari
Fine della procedura
Durata della procedura di ablazione AF
Lasso di tempo: Fine della procedura
Verrà valutata la durata dell'ablazione di fibrillazione atriale che inizierà dal momento della prima lesione a radiofrequenza fino all'ultima.
Fine della procedura
Incidenza di fistole atrio-esofagee
Lasso di tempo: Sei mesi
Incidenza di fistole atrio-esofagee dopo ablazione di fibrillazione atriale
Sei mesi
Differenza nella dimensione delle lesioni esofagee
Lasso di tempo: Entro tre giorni
Differenza nelle dimensioni delle lesioni esofagee valutate nell'endoscopia digestiva superiore secondo i diversi gruppi
Entro tre giorni
Persistenza di lesioni esofagee nella seconda endoscopia superiore.
Lasso di tempo: Tra 3 e 30 giorni dalla procedura
Se necessario, i pazienti con lesioni esofagee saranno sottoposti ad un'altra endoscopia superiore e verrà valutata la persistenza delle lesioni esofagee
Tra 3 e 30 giorni dalla procedura
Temperatura esofagea massima raggiunta durante l'ablazione.
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Nei gruppi con monitoraggio della temperatura esofagea, la temperatura esofagea massima sarà valutata e valutata tra due braccia.
Durante la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Circa Scientific

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Arrit-Incor-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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