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乳癌におけるネオアジュバント化学療法としてのアブラキサンとエピルビシンの併用の有効性と安全性

2018年12月6日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital

手術可能な早期乳がんにおけるネオアジュバント化学療法としてのアブラキサンとエピルビシンの併用の有効性と安全性を評価するための前向き単群試験

いくつかの研究では、アジュバントと転移の両方の設定で、乳がんの治療におけるアブラキサンの有効性が実証されています。 乳がんのネオアジュバント治療におけるアブラキサンに関するデータはほとんどありません。

このプロジェクトの目的は、手術可能な早期（T2-4N0-3M0の段階）の乳癌における週1回のアブラキサン（125mg/m2）とQ3週のエピルビシン（100mg/m2）の組み合わせによる、調整された一次全身療法を評価することです。 この研究は、無作為化されていない非盲検、単一群、単一施設の研究になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説は、4 サイクルの PE (毎週のアブラキサン 125mg/m2、第 3 週のエピルビシン 100mg/m2、21 日/サイクル) による調整されたネオアジュバント化学療法が実行可能であり、高い応答率を達成するというものです。

50人の患者がこの研究に登録されることが提案されています。 対象集団は、一次全身療法の対象となる早期乳がん (ステージ T2-4N0-3M0) の女性です。

この試験の主な目的は、全体的な反応率を決定することです。 副次的評価項目には、腋窩リンパ節の反応率、安全性と忍容性、および乳房温存率が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントの提供
  2. 18 歳以上の女性および男性。
  3. 乳がんの病理学的確認
  4. 腫瘍ステージ(TNM): T2-4N0-3M0
  5. 遠隔転移の証拠なし
  6. 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
  7. -RECIST基準に従って測定可能な疾患
  8. カルノフスキー≧70
  9. 検査基準:

PLT≧100*109/L WBC≧4000/mm3 HGB≧10g/dl ALTおよびAST＜2*ULN

除外基準:

  1. 転移性疾患の存在。
  2. 炎症性乳がん。
  3. 両側乳癌。
  4. 現在の乳房腫瘍に対する以前の化学療法またはホルモン療法。
  5. 他の悪性腫瘍（同時または以前）。
  6. 妊婦。
  7. -アブラキサンまたはエピルビシンレジメンの薬物、またはアブラキサンまたはエピルビシンの成分に対して過敏。
  8. -化学療法を禁忌とする重度の全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アブラキサンとエピルビシンの併用
初期全身療法の対象となる早期乳がん患者（ステージ T2-4N0-3M0）には、4 サイクルの PE（毎週のアブラキサン 125mg/m2、第 3 週のエピルビシン 100mg/m2、21 日/サイクル）によるテーラードネオアジュバント化学療法が計画されています。
薬：アブラキサン
初期全身療法の対象となる早期乳がん患者（ステージ T2-4N0-3M0）には、4 サイクルの PE（毎週のアブラキサン 125mg/m2、第 3 週のエピルビシン 100mg/m2、21 日/サイクル）によるテーラードネオアジュバント化学療法が計画されています。
薬：エピルビシン
初期全身療法の対象となる早期乳がん患者（ステージ T2-4N0-3M0）には、4 サイクルの PE（毎週のアブラキサン 125mg/m2、第 3 週のエピルビシン 100mg/m2、21 日/サイクル）によるテーラードネオアジュバント化学療法が計画されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR(CR+PR)
時間枠：12週間のネオアジュバント化学療法の完了後。

ORR（CR + PR）、腫瘍サイズおよび腋窩リンパ節のダウンステージング率の観点から、ネオアジュバントレジメンとしてのアブラキサンとエピルビシンの同時併用の有効性を評価すること。

病理学的完全奏効（pCR）の定義: ypT0、ypN0 として定義 (完全切除された乳房標本および術前補助全身療法の完了後に採取されたすべての所属リンパ節の評価で浸潤癌および in situ 癌が残存していないこと)。
12週間のネオアジュバント化学療法の完了後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用。
時間枠：アブラキサンとエピルビシンの初回投与は最大 24 か月。
心毒性、血液毒性、胃腸症状などのこれらの薬物の副作用を決定します。
アブラキサンとエピルビシンの初回投与は最大 24 か月。
イベントフリーサバイバル(DFS)
時間枠：5年までの手術時間
手術から局所または遠隔再発の最初の文書化までの時間、または死亡または最初の再発の文書化前の抗腫瘍療法の開始までの時間。
5年までの手術時間
全生存率(OS)
時間枠：アブラキサンとエピルビシンの初回投与は最長 5 年間。
アブラキサンとエピルビシンの初回投与から何らかの原因による死亡までの時間。
アブラキサンとエピルビシンの初回投与は最長 5 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • dingxwyh02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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