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Eficacia y seguridad de Abraxane combinado con epirubicina como quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama

6 de diciembre de 2018 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Un estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de Abraxane combinado con epirubicina como quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama operable temprano

Algunos estudios han demostrado la eficacia de Abraxane en el tratamiento del cáncer de mama tanto en entornos adyuvantes como metastásicos. Hay pocos datos disponibles sobre Abraxane en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama.

El objetivo de este proyecto es evaluar la terapia sistémica primaria personalizada con Abraxane semanal (125 mg/m2) combinado con epirubicina Q3week (100 mg/m2) en el cáncer de mama operable temprano (etapa de T2-4N0-3M0). Este estudio será un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo grupo y de un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipótesis es que la quimioterapia neoadyuvante personalizada con 4 ciclos de PE (125 mg/m2 semanales de Abraxane, 100 mg/m2 de epirubicina cada 3 semanas, 21 días/ciclo) es factible y logra altas tasas de respuesta.

Se propone que 50 pacientes se inscriban en este estudio. La población objetivo son mujeres con cáncer de mama temprano (etapa de T2-4N0-3M0) que son elegibles para terapia sistémica primaria.

El objetivo principal del ensayo es determinar la tasa de respuesta general. Los criterios de valoración secundarios incluirán las tasas de respuesta en los ganglios linfáticos axilares, la seguridad y la tolerabilidad y la tasa de conservación de la mama.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prestación de consentimiento informado
  2. Mujeres y hombres de al menos 18 años de edad o más.
  3. Confirmación patológica del cáncer de mama.
  4. Etapa tumoral (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Sin evidencia de metástasis a distancia.
  6. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
  7. Enfermedad medible según criterios RECIST
  8. Karnofsky≥70
  9. Criterios de laboratorio:

PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT y AST<2*LSN

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de enfermedad metastásica.
  2. Cáncer de mama inflamatorio.
  3. Cáncer de mama bilateral.
  4. Quimioterapia previa o terapia hormonal para neoplasia de mama actual.
  5. otros tumores malignos (concurrentes o previos).
  6. Mujer embarazada.
  7. Hipersensible a cualquier fármaco del régimen de Abraxane o Epirubicina o a cualquier ingrediente de Abraxane o Epirubicina.
  8. Cualquier enfermedad sistémica grave que contraindique la quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Abraxane combinado con epirubicina
La quimioterapia neoadyuvante personalizada con 4 ciclos de PE (125 mg/m2 semanales de Abraxane, 100 mg/m2 de epirubicina cada 3 semanas, 21 días/ciclo) está planificada para pacientes con cáncer de mama temprano (estadio de T2-4N0-3M0) que son elegibles para la terapia sistémica primaria.
Droga: Abraxane
La quimioterapia neoadyuvante personalizada con 4 ciclos de PE (125 mg/m2 semanales de Abraxane, 100 mg/m2 de epirubicina cada 3 semanas, 21 días/ciclo) está planificada para pacientes con cáncer de mama temprano (estadio de T2-4N0-3M0) que son elegibles para la terapia sistémica primaria.
Droga: Epirubicina
La quimioterapia neoadyuvante personalizada con 4 ciclos de PE (125 mg/m2 semanales de Abraxane, 100 mg/m2 de epirubicina cada 3 semanas, 21 días/ciclo) está planificada para pacientes con cáncer de mama temprano (estadio de T2-4N0-3M0) que son elegibles para la terapia sistémica primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRG(CR+RP)
Periodo de tiempo: Después de completar 12 semanas de tratamiento de quimioterapia neoadyuvante.

Evaluar la eficacia de Abraxane y epirubicina concurrentes como régimen neoadyuvante en términos de: ORR (RC+PR), tasas de disminución del tamaño del tumor y ganglios linfáticos axilares.

Respuesta patológica completa (pCR) definida por: definida como ypT0, ypN0 (la ausencia de cáncer residual invasivo e in situ en la evaluación de la muestra de mama resecada completa y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante).
Después de completar 12 semanas de tratamiento de quimioterapia neoadyuvante.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Primera Dosis de Abraxane y Epirubicina hasta los 24 meses.
Determine los efectos secundarios de estos medicamentos como cardiotoxicidad, toxicidad hematológica, síntomas gastrointestinales, etc.
Primera Dosis de Abraxane y Epirubicina hasta los 24 meses.
Supervivencia libre de eventos (DFS)
Periodo de tiempo: Tiempo de Cirugía hasta 5 años
Tiempo desde la cirugía hasta la primera documentación de recurrencia local o a distancia, o muerte o inicio de la terapia antineoplásica antes de la documentación de la primera recaída.
Tiempo de Cirugía hasta 5 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Primera Dosis de Abraxane y Epirubicina hasta los 5 años.
Tiempo desde la primera dosis de Abraxane y Epirubicina hasta la muerte por cualquier causa.
Primera Dosis de Abraxane y Epirubicina hasta los 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • dingxwyh02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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