Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Abraxane kombineret med epirubicin som neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft

6. december 2018 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Et prospektivt enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Abraxane kombineret med epirubicin som neoadjuverende kemoterapi ved tidlig operabel brystkræft

Nogle undersøgelser har vist effektiviteten af ​​Abraxane til behandling af brystkræft i både adjuverende og metastatiske indstillinger. Der er få data tilgængelige om Abraxane i neoadjuverende behandling af brystkræft.

Formålet med dette projekt er at evaluere skræddersyet primær systemisk terapi med ugentlig Abraxane (125mg/m2) kombineret med Q3week Epirubicin (100mg/m2) i tidlig operabel (stadium af T2-4N0-3M0) brystkræft. Dette studie vil være et åbent, ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie med et enkelt center.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at skræddersyet neoadjuverende kemoterapi med 4 cyklusser af PE (ugentlig Abraxane 125mg/m2, Q3 week Epirubicin 100mg/m2, 21day/cycle) er mulig og opnår høje responsrater.

Det foreslås, at 50 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Målpopulationen er kvinder med tidlig brystkræft (stadiet af T2-4N0-3M0), som er berettiget til primær systemisk behandling.

Det primære formål med forsøget er at bestemme den samlede svarprocent. Sekundære endepunkter vil omfatte responsrater i aksillære lymfeknuder, sikkerhed og tolerabilitet og hastigheden af ​​brystkonservering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. Kvinder og mænd mindst 18 år eller ældre.
  3. Patologisk bekræftelse af brystkræft
  4. Tumorstadium (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Ingen tegn på fjernmetastaser
  6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  7. Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  8. Karnofsky≥70
  9. Laboratoriekriterier:

PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT og AST<2*ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom.
  2. Inflammatorisk brystkræft.
  3. Bilateral brystkræft.
  4. tidligere kemoterapi eller hormonbehandling for nuværende brystneoplasmer.
  5. andre maligne tumorer (samtidige eller tidligere).
  6. Gravid kvinde.
  7. Overfølsom over for ethvert lægemiddel i Abraxane eller Epirubicin regimen eller enhver ingrediens i Abraxane eller Epirubicin.
  8. Enhver alvorlig systemisk sygdom, der kontraindikerer kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Abraxane kombineret med epirubicin
Skræddersyet neoadjuverende kemoterapi med 4 cyklusser af PE (ugentlig Abraxane 125mg/m2, Q3 week Epirubicin 100mg/m2, 21day/cycle) er planlagt til tidlige brystkræftpatienter (stadiet af T2-4N0-3M0), som er kvalificerede til primær systemisk terapi.
Medicin: Abraxane
Skræddersyet neoadjuverende kemoterapi med 4 cyklusser af PE (ugentlig Abraxane 125mg/m2, Q3 week Epirubicin 100mg/m2, 21day/cycle) er planlagt til tidlige brystkræftpatienter (stadiet af T2-4N0-3M0), som er kvalificerede til primær systemisk terapi.
Medicin: Epirubicin
Skræddersyet neoadjuverende kemoterapi med 4 cyklusser af PE (ugentlig Abraxane 125mg/m2, Q3 week Epirubicin 100mg/m2, 21day/cycle) er planlagt til tidlige brystkræftpatienter (stadiet af T2-4N0-3M0), som er kvalificerede til primær systemisk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR(CR+PR)
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​12 ugers neoadjuverende kemoterapibehandling.

For at evaluere effektiviteten af ​​samtidig Abraxane og Epirubicin som neoadjuverende regime i form af: ORR(CR+PR), downstaging rater i tumorstørrelse og aksillær lymfeknude.

Patologisk komplet respons (pCR) defineret som: defineret som ypT0, ypN0 (fraværet af resterende invasiv og in situ cancer ved evaluering af den komplette resekerede brystprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi).
Efter afslutningen af ​​12 ugers neoadjuverende kemoterapibehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger.
Tidsramme: Første dosis Abraxane og Epirubicin op til 24 måneder.
Bestem bivirkninger af disse lægemidler som kardiotoksicitet, hæmatologisk toksicitet, gastrointestinale symptomer og så videre.
Første dosis Abraxane og Epirubicin op til 24 måneder.
Event Free Survival (DFS)
Tidsramme: Operationstid op til 5 år
Operationstidspunkt til første dokumentation for lokalt eller fjernt tilbagefald, eller død eller påbegyndelse af antineoplastisk behandling før dokumentation for første tilbagefald.
Operationstid op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Første dosis Abraxane og Epirubicin op til 5 år.
Tid fra den første dosis Abraxane og Epirubicin til døden af ​​enhver årsag.
Første dosis Abraxane og Epirubicin op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • dingxwyh02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Abraxane

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger