Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Abraxanu v kombinaci s epirubicinem jako neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu

6. prosince 2018 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Prospektivní jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Abraxanu v kombinaci s epirubicinem jako neoadjuvantní chemoterapie u časně operabilního karcinomu prsu

Některé studie prokázaly účinnost Abraxane při léčbě rakoviny prsu v adjuvantní i metastatické léčbě. O přípravku Abraxane v neoadjuvantní léčbě rakoviny prsu je k dispozici jen málo údajů.

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit na míru šitou primární systémovou terapii s týdenním Abraxanem (125 mg/m2) v kombinaci s epirubicinem za 3. týden (100 mg/m2) u časně operabilního (stadium T2-4N0-3M0) karcinomu prsu. Tato studie bude otevřenou nerandomizovanou studií s jedním ramenem a jedním centrem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou je, že přizpůsobená neoadjuvantní chemoterapie se 4 cykly PE (týdně Abraxane 125 mg/m2, epirubicin 100 mg/m2 za 3. týden, 21 dní/cyklus) je proveditelná a dosahuje vysoké míry odpovědi.

Navrhuje se, aby do této studie bylo zařazeno 50 pacientů. Cílovou populací jsou ženy s časným karcinomem prsu (stadium T2-4N0-3M0), které jsou vhodné pro primární systémovou léčbu.

Primárním cílem studie je určit celkovou míru odezvy. Sekundární koncové body budou zahrnovat míru odezvy v axilárních lymfatických uzlinách, bezpečnost a snášenlivost a míru zachování prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Ženy a muži starší 18 let.
  3. Patologické potvrzení rakoviny prsu
  4. Stádium nádoru (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Žádné známky vzdálené metastázy
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  7. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  8. Karnofsky≥70
  9. Laboratorní kritéria:

PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT a AST<2*ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost metastatického onemocnění.
  2. Zánětlivá rakovina prsu.
  3. Bilaterální rakovina prsu.
  4. předchozí chemoterapie nebo hormonální terapie pro současný novotvar prsu.
  5. jiné zhoubné nádory (souběžné nebo předchozí).
  6. Těhotná žena.
  7. Přecitlivělost na jakýkoli lék v režimu Abraxane nebo Epirubicin nebo na kteroukoli složku přípravku Abraxane nebo Epirubicin.
  8. Jakékoli závažné systémové onemocnění kontraindikující chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Abraxane v kombinaci s epirubicinem
Neoadjuvantní chemoterapie na míru se 4 cykly PE (týdně Abraxane 125 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2 za 3. týden, 21 dní/cyklus) je plánována pro pacientky s časným karcinomem prsu (stadium T2-4N0-3M0), které jsou vhodné pro primární systémovou léčbu.
Lék: Abraxane
Neoadjuvantní chemoterapie na míru se 4 cykly PE (týdně Abraxane 125 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2 za 3. týden, 21 dní/cyklus) je plánována pro pacientky s časným karcinomem prsu (stadium T2-4N0-3M0), které jsou vhodné pro primární systémovou léčbu.
Lék: Epirubicin
Neoadjuvantní chemoterapie na míru se 4 cykly PE (týdně Abraxane 125 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2 za 3. týden, 21 dní/cyklus) je plánována pro pacientky s časným karcinomem prsu (stadium T2-4N0-3M0), které jsou vhodné pro primární systémovou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR(CR+PR)
Časové okno: Po dokončení 12týdenní neoadjuvantní chemoterapie.

Vyhodnotit účinnost souběžného podávání Abraxanu a Epirubicinu jako neoadjuvantního režimu z hlediska: ORR(CR+PR), míry downstagingu velikosti nádoru a axilární lymfatické uzliny.

Kompletní patologická odpověď (pCR) definovaná jako: definována jako ypT0, ypN0 (nepřítomnost reziduálního invazivního a in situ karcinomu při hodnocení kompletního resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie).
Po dokončení 12týdenní neoadjuvantní chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty.
Časové okno: První dávka přípravku Abraxane a epirubicinu až 24 měsíců.
Určete vedlejší účinky těchto léků, jako je kardiotoxicita, hematologická toxicita, gastrointestinální příznaky a tak dále.
První dávka přípravku Abraxane a epirubicinu až 24 měsíců.
Přežití bez události (DFS)
Časové okno: Doba operace až 5 let
Doba od operace do první dokumentace lokální nebo vzdálené recidivy nebo úmrtí nebo zahájení antineoplastické léčby před dokumentací prvního relapsu.
Doba operace až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: První dávka Abraxanu a Epirubicinu až 5 let.
Doba od první dávky Abraxanu a epirubicinu do smrti z jakékoli příčiny.
První dávka Abraxanu a Epirubicinu až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • dingxwyh02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Abraxane

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení