Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации абраксана с эпирубицином в качестве неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы

6 декабря 2018 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Проспективное одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации абраксана с эпирубицином в качестве неоадъювантной химиотерапии при раннем операбельном раке молочной железы

Некоторые исследования продемонстрировали эффективность Abraxane® при лечении рака молочной железы как при адъювантной, так и при метастатической терапии. Имеется мало данных об использовании Abraxane® в неоадъювантной терапии рака молочной железы.

Целью этого проекта является оценка индивидуальной первичной системной терапии еженедельным приемом препарата Абраксан (125 мг/м2) в сочетании с эпирубицином каждые 3 недели (100 мг/м2) при раннем операбельном (стадия T2-4N0-3M0) раке молочной железы. Это исследование будет открытым, нерандомизированным, с одной группой, с одним центром.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипотеза состоит в том, что адаптированная неоадъювантная химиотерапия с 4 циклами ФЭ (еженедельно Abraxane® 125 мг/м2, эпирубицин каждые 3 недели 100 мг/м2, 21 день/цикл) осуществима и дает высокие показатели ответа.

Предполагается, что в это исследование будут включены 50 пациентов. Целевой группой являются женщины с ранним раком молочной железы (стадия T2-4N0-3M0), которым показана первичная системная терапия.

Основной целью исследования является определение общей частоты ответов. Вторичные конечные точки будут включать частоту ответа в подмышечных лимфатических узлах, безопасность и переносимость, а также степень сохранения груди.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия
  2. Женщины и мужчины от 18 лет и старше.
  3. Патоморфологическое подтверждение рака молочной железы
  4. Стадия опухоли (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Нет признаков отдаленных метастазов
  6. Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  7. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
  8. Карновски≥70
  9. Лабораторные критерии:

PLT≥100*109/л WBC≥4000/мм3 HGB≥10 г/дл АЛТ и АСТ<2*ВГН

Критерий исключения:

  1. Наличие метастатического заболевания.
  2. Воспалительный рак молочной железы.
  3. Двусторонний рак молочной железы.
  4. предшествующая химиотерапия или гормональная терапия текущего новообразования молочной железы.
  5. другие злокачественные опухоли (сопутствующие или предшествующие).
  6. Беременная женщина.
  7. Повышенная чувствительность к любому препарату в схеме Abraxane или Epirubicin или любому компоненту Abraxane или Epirubicin.
  8. Любое тяжелое системное заболевание, противопоказывающее химиотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абраксан в сочетании с эпирубицином
Индивидуальная неоадъювантная химиотерапия с 4 циклами ФЭ (еженедельно Абраксан 125 мг/м2, каждые 3 недели эпирубицин 100 мг/м2, 21 день/цикл) планируется для пациентов с ранним раком молочной железы (стадия T2-4N0-3M0), которым показана первичная системная терапия.
Лекарство: Абраксан
Индивидуальная неоадъювантная химиотерапия с 4 циклами ФЭ (еженедельно Абраксан 125 мг/м2, каждые 3 недели эпирубицин 100 мг/м2, 21 день/цикл) планируется для пациентов с ранним раком молочной железы (стадия T2-4N0-3M0), которым показана первичная системная терапия.
Лекарство: Эпирубицин
Индивидуальная неоадъювантная химиотерапия с 4 циклами ФЭ (еженедельно Абраксан 125 мг/м2, каждые 3 недели эпирубицин 100 мг/м2, 21 день/цикл) планируется для пациентов с ранним раком молочной железы (стадия T2-4N0-3M0), которым показана первичная системная терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЛИ(CR+PR)
Временное ограничение: После завершения 12-недельного курса неоадъювантной химиотерапии.

Оценить эффективность одновременного применения Абраксана и Эпирубицина в качестве неоадъювантной схемы с точки зрения: ЧОО (ПО+ЧО), частоты снижения стадии опухоли и подмышечных лимфатических узлов.

Патологический полный ответ (pCR), определяемый как: определяется как ypT0, ypN0 (отсутствие остаточного инвазивного рака и рака in situ при оценке образца полной резекции молочной железы и всех отобранных региональных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии).
После завершения 12-недельного курса неоадъювантной химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты.
Временное ограничение: Первая доза Abraxane и Epirubicin до 24 месяцев.
Определите побочные эффекты этих препаратов, такие как кардиотоксичность, гематологическая токсичность, желудочно-кишечные симптомы и так далее.
Первая доза Abraxane и Epirubicin до 24 месяцев.
Выживание без событий (DFS)
Временное ограничение: Время операции до 5 лет
Время от операции до первого документального подтверждения локального или отдаленного рецидива или смерти или начала противоопухолевой терапии до документального подтверждения первого рецидива.
Время операции до 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Первая доза Abraxane и Epirubicin до 5 лет.
Время от первой дозы Abraxane® и Epirubicin до смерти по любой причине.
Первая доза Abraxane и Epirubicin до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • dingxwyh02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Абраксан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками