Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abraxanen teho ja turvallisuus yhdessä epirubisiinin kanssa neoadjuvanttikemoterapiana rintasyövän hoidossa

torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Tuleva, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan Abraxanen tehoa ja turvallisuutta yhdessä epirubisiinin kanssa neoadjuvanttikemoterapiana varhaisessa operoitavissa olevassa rintasyövässä

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet Abraxanen tehon rintasyövän hoidossa sekä adjuvantti- että metastaattisissa olosuhteissa. Abraxanesta rintasyövän neoadjuvanttihoidossa on vain vähän tietoa.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida räätälöityä primaarista systeemistä hoitoa viikoittain Abraxanella (125 mg/m2) yhdistettynä Q3 viikon epirubisiiniin (100 mg/m2) varhaisessa vaiheessa leikattavassa (vaihe T2-4N0-3M0) rintasyövässä. Tämä tutkimus on avoin ei-satunnaistettu, yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että räätälöity neoadjuvanttikemoterapia neljällä PE-syklillä (viikoittain Abraxane 125 mg/m2, Q3 viikko Epirubicin 100 mg/m2, 21 päivää/sykli) on mahdollista ja sillä saavutetaan korkeat vasteasteet.

Tähän tutkimukseen ehdotetaan ottavan mukaan 50 potilasta. Kohderyhmänä ovat naiset, joilla on varhainen rintasyöpä (vaihe T2-4N0-3M0), jotka ovat oikeutettuja primaariseen systeemiseen hoitoon.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kokonaisvasteprosentti. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vastenopeudet kainaloimusolmukkeissa, turvallisuus ja siedettävyys sekä rintojen säilymisnopeus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen
  2. Naiset ja miehet vähintään 18-vuotiaat.
  3. Rintasyövän patologinen vahvistus
  4. Kasvainvaihe (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Ei todisteita etäpesäkkeistä
  6. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  7. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  8. Karnofsky ≥ 70
  9. Laboratoriokriteerit:

PLT≥100*109/l WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT ja AST<2*ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattisen taudin esiintyminen.
  2. Tulehduksellinen rintasyöpä.
  3. Kahdenvälinen rintasyöpä.
  4. aiempaa kemoterapiaa tai hormonihoitoa nykyiseen rintakasvaimeen.
  5. muut pahanlaatuiset kasvaimet (samanaikaiset tai aikaisemmat).
  6. Raskaana oleva nainen.
  7. Yliherkkyys jollekin Abraxanen tai Epirubicinin lääkkeelle tai jollekin Abraxanen tai Epirubicinin aineosalle.
  8. Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, joka on vasta-aiheinen kemoterapiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Abraxane yhdistettynä epirubisiinin kanssa
Räätälöityä neoadjuvanttikemoterapiaa neljällä PE-syklillä (viikoittain Abraxane 125 mg/m2, Q3 viikko Epirubicin 100 mg/m2, 21 vrk/jakso) suunnitellaan varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilaille (vaihe T2-4N0-3M0), jotka ovat kelvollisia primaariseen systeemiseen hoitoon.
Lääke: Abraxane
Räätälöityä neoadjuvanttikemoterapiaa neljällä PE-syklillä (viikoittain Abraxane 125 mg/m2, Q3 viikko Epirubicin 100 mg/m2, 21 vrk/jakso) suunnitellaan varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilaille (vaihe T2-4N0-3M0), jotka ovat kelvollisia primaariseen systeemiseen hoitoon.
Lääke: Epirubisiini
Räätälöityä neoadjuvanttikemoterapiaa neljällä PE-syklillä (viikoittain Abraxane 125 mg/m2, Q3 viikko Epirubicin 100 mg/m2, 21 vrk/jakso) suunnitellaan varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilaille (vaihe T2-4N0-3M0), jotka ovat kelvollisia primaariseen systeemiseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR(CR+PR)
Aikaikkuna: 12 viikon neoadjuvanttikemoterapiahoidon jälkeen.

Samanaikaisen Abraxanen ja Epirubicinin tehokkuuden arvioiminen neoadjuvanttihoitona seuraavien tekijöiden suhteen: ORR(CR+PR), kasvaimen koon ja kainaloimusolmukkeen pienenemisasteet.

Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään: määritellään ypT0:na, ypN0:na (jäännösinvasiivisen ja in situ -syövän puuttuminen täydellisen resektoidun rintanäytteen ja kaikkien näytteiksi otettujen alueellisten imusolmukkeiden arvioinnissa neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä).
12 viikon neoadjuvanttikemoterapiahoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: Ensimmäinen Abraxane- ja Epirubicin-annos 24 kuukauden ajan.
Määritä näiden lääkkeiden sivuvaikutukset, kuten kardiotoksisuus, hematologinen toksisuus, maha-suolikanavan oireet ja niin edelleen.
Ensimmäinen Abraxane- ja Epirubicin-annos 24 kuukauden ajan.
Tapahtuman ilmainen selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Leikkausaika jopa 5 vuotta
Leikkausaika paikallisen tai etäisen uusiutumisen tai kuoleman tai antineoplastisen hoidon aloittamisen ensimmäiseen dokumentointiin ennen ensimmäisen uusiutumisen dokumentointia.
Leikkausaika jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen Abraxane- ja Epirubicin-annos 5 vuoden ajan.
Aika ensimmäisestä Abraxane- ja Epirubicin-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäinen Abraxane- ja Epirubicin-annos 5 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • dingxwyh02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Abraxane

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia