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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Abraxane in Kombination mit Epirubicin als neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abraxane in Kombination mit Epirubicin als neoadjuvante Chemotherapie bei früh operierbarem Brustkrebs

Einige Studien haben die Wirksamkeit von Abraxane bei der Behandlung von Brustkrebs sowohl in adjuvanter als auch in metastasierter Form gezeigt. Zu Abraxane in der neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs liegen nur wenige Daten vor.

Das Ziel dieses Projekts ist die Bewertung einer maßgeschneiderten primären systemischen Therapie mit wöchentlichem Abraxane (125 mg/m2) in Kombination mit Q3week Epirubicin (100 mg/m2) bei früh operablem (Stadium T2-4N0-3M0) Brustkrebs. Diese Studie wird eine offene, nicht randomisierte, einarmige, monozentrische Studie sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass eine maßgeschneiderte neoadjuvante Chemotherapie mit 4 PE-Zyklen (wöchentlich Abraxane 125 mg/m2, Q3-Woche Epirubicin 100 mg/m2, 21 Tage/Zyklus) durchführbar ist und hohe Ansprechraten erzielt.

Es wird vorgeschlagen, dass 50 Patienten in diese Studie aufgenommen werden. Die Zielpopulation sind Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (Stadium T2-4N0-3M0), die für eine primäre systemische Therapie geeignet sind.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Gesamtansprechrate. Zu den sekundären Endpunkten gehören Ansprechraten in axillären Lymphknoten, Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Brusterhaltungsrate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  2. Frauen und Männer ab 18 Jahren.
  3. Pathologische Bestätigung von Brustkrebs
  4. Tumorstadium (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  6. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  7. Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  8. Karnofsky≥70
  9. Laborkriterien:

PLT≥100*109/l WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT und AST<2*ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung.
  2. Entzündlicher Brustkrebs.
  3. Bilateraler Brustkrebs.
  4. vorherige Chemotherapie oder Hormontherapie für aktuelle Brusttumoren.
  5. andere bösartige Tumoren (gleichzeitig oder früher).
  6. Schwangere Frau.
  7. Überempfindlich gegenüber einem Arzneimittel in der Abraxane- oder Epirubicin-Therapie oder einem Bestandteil von Abraxane oder Epirubicin.
  8. Jede schwere systemische Erkrankung, die eine Chemotherapie kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Abraxane kombiniert mit Epirubicin
Eine maßgeschneiderte neoadjuvante Chemotherapie mit 4 PE-Zyklen (wöchentlich Abraxane 125 mg/m2, Q3-Woche Epirubicin 100 mg/m2, 21 Tage/Zyklus) ist für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (Stadium T2-4N0-3M0) geplant, die für eine primäre systemische Therapie in Frage kommen.
Arzneimittel: Abraxane
Eine maßgeschneiderte neoadjuvante Chemotherapie mit 4 PE-Zyklen (wöchentlich Abraxane 125 mg/m2, Q3-Woche Epirubicin 100 mg/m2, 21 Tage/Zyklus) ist für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (Stadium T2-4N0-3M0) geplant, die für eine primäre systemische Therapie in Frage kommen.
Arzneimittel: Epirubicin
Eine maßgeschneiderte neoadjuvante Chemotherapie mit 4 PE-Zyklen (wöchentlich Abraxane 125 mg/m2, Q3-Woche Epirubicin 100 mg/m2, 21 Tage/Zyklus) ist für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (Stadium T2-4N0-3M0) geplant, die für eine primäre systemische Therapie in Frage kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR(CR+PR)
Zeitfenster: Nach Abschluss einer 12-wöchigen neoadjuvanten Chemotherapiebehandlung.

Bewertung der Wirksamkeit von Abraxane und Epirubicin gleichzeitig als neoadjuvantes Regime in Bezug auf: ORR(CR+PR), Downstaging-Raten in Bezug auf Tumorgröße und axillären Lymphknoten.

Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) definiert durch: definiert als ypT0, ypN0 (das Fehlen von verbleibendem invasivem und in situ-Krebs bei der Bewertung der vollständig resezierten Brustprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie).
Nach Abschluss einer 12-wöchigen neoadjuvanten Chemotherapiebehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Erste Dosis von Abraxane und Epirubicin bis zu 24 Monate.
Bestimmen Sie Nebenwirkungen dieser Medikamente wie Kardiotoxizität, hämatologische Toxizität, gastrointestinale Symptome und so weiter.
Erste Dosis von Abraxane und Epirubicin bis zu 24 Monate.
Ereignisfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Operationsdauer bis zu 5 Jahren
Zeitpunkt der Operation bis zur ersten Dokumentation eines Lokal- oder Fernrezidivs oder Tod oder Beginn einer antineoplastischen Therapie vor Dokumentation des ersten Rezidivs.
Operationsdauer bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Erste Dosis von Abraxane und Epirubicin bis zu 5 Jahren.
Zeit von der ersten Dosis von Abraxane und Epirubicin bis zum Tod jeglicher Ursache.
Erste Dosis von Abraxane und Epirubicin bis zu 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • dingxwyh02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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