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HECを受けている患者におけるAkynzeo®の使用に関する観察研究 (EVOLVE_CINV)

2022年10月13日 更新者：Purdue Pharma, Canada

高度催吐性化学療法（HEC）を複数サイクル受けている腫瘍患者の吐き気と嘔吐を予防するための Akynzeo®（Netupitant/Palonosetron）の使用に関する第 IV 相実世界観察研究。

このカナダの多施設前向き観察研究は、催吐性の高い化学療法を受けている腫瘍患者の吐き気と嘔吐を予防するための Akynzeo® (netupitant/palonosetron) の使用に関する患者報告の結果データを収集するように設計されています (HEC ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、機能的生活指数（FLIE）質問票を使用して生活の質を評価し、化学療法誘発性吐き気の予防のための実世界環境でのAkynzeo®の有効性と安全性を含む、既存の臨床試験データを裏付ける実世界証拠を生成します。催吐性の高い化学療法（HEC）を受けている患者の嘔吐（CINV）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
207

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • William Osler Health System
      • Kitchener、Ontario、カナダ
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Lévis、Quebec、カナダ
        • CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、最大 2 日間催吐性の高い化学療法を受ける予定の、さまざまな種類のがんの成人の男性または女性の化学療法患者を登録します。

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

  1. -催吐性が高い化学療法（HEC）を受ける予定の患者。
  2. -承認されたカナダの製品モノグラフに従って、Akynzeo®による制吐予防を受ける予定の患者は、この研究とは別に参加医師によって医学的に必要と見なされます。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. 出産の可能性のある女性は、治療中および Akynzeo® 治療後 1 か月以内に効果的な避妊を行わなければなりません。
  5. 患者（および/または患者の正式な法定代理人）は、研究の性質を理解し、スクリーニング訪問の前または訪問時に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  6. -患者は、研究の全期間にわたって研究プロトコルを順守することができ、進んで順守し、すべての研究要件、手順に従い、必要に応じてすべての訪問を完了します。
  7. -患者は別の臨床試験に参加しており、制吐治療は研究プロトコルによって事前に指定されていません。

除外基準:

  1. 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
  2. Akynzeo®の活性物質、賦形剤またはその他の成分に対する過敏症。
  3. ピモジド、テルフェナジン、アステミゾール、またはシサプリドの併用。
  4. -患者は現在、別の臨床試験に登録されており、制吐剤治療は研究プロトコルによって事前に指定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 1 における Total Functional Living Index-Emesis (FLIE) スコア
時間枠：サイクル 1 の 5 日目

Functional Living Index - 嘔吐アンケートは、化学療法誘発性の悪心および嘔吐が患者の日常生活機能に及ぼす影響を評価することを目的として、患者から報告された検証済みの結果です。

アンケートは吐き気の領域と嘔吐の領域で構成され、それぞれ 9 項目で構成されており、患者は吐き気と嘔吐が生活の質にどの程度影響を与えているかを評価する必要があります。 各質問について、患者は過去 5 日間に吐き気 (または嘔吐) が自分の生活の質の側面にどの程度影響を与えたかを評価します。 各質問では、視覚的なアナログ スケール (100 mm) と序数スケール (1= 悪阻なし、7= 非常に多い) を使用します。 合計スコアの最小値は 18、合計スコアの最大値は 126 です。 スコアが高いほど、吐き気や嘔吐による日常生活への障害が少ないことを示します。 FLIE 合計スコア > 108 は、吐き気や嘔吐の結果として日常生活に障害がないことを示します。

各サイクルの 5 日目に患者によって評価されます。
サイクル 1 の 5 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答
時間枠：サイクル 1、2、3、4 の 1 ～ 5 日目 (0 ～ 120 時間)。各周期は約28日です
全期間（0～120時間/1～5日目）に嘔吐症状がなく、救急薬の使用もなし
サイクル 1、2、3、4 の 1 ～ 5 日目 (0 ～ 120 時間)。各周期は約28日です
5日目の吐き気の程度（1日目からの変化）
時間枠：サイクル 1、2、3、4 の 1 ～ 5 日目 (0 ～ 120 時間)。各周期は約28日です
患者日記の毎日の評価の質問 1 (「過去 24 時間に平均してどのくらいの吐き気を経験しましたか?」)。 データは視覚的なアナログスケールで収集されました。 スケールは 0 mm (「吐き気なし」) から 100 mm (「常にひどい吐き気がある」) までの範囲です。
サイクル 1、2、3、4 の 1 ～ 5 日目 (0 ～ 120 時間)。各周期は約28日です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Purdue Pharma, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jodan Ratz, PhD、Purdue Pharma, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAN-PRO-NEPA-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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