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HEC를 받는 환자에서 Akynzeo® 사용에 대한 관찰 연구 (EVOLVE_CINV)

2022년 10월 13일 업데이트: Purdue Pharma, Canada

여러 주기에 걸쳐 고도의 구토 유발 화학요법(HEC)을 받는 종양학 환자의 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Akynzeo®(네투피탄트/팔로노세트론) 사용에 대한 4상, 실제 세계 관찰 연구.

이 캐나다의 다기관 전향적 관찰 실제 연구는 고도의 구토 유발성 화학요법(HEC ).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 구토의 기능적 생활 지수(Functional Living Index of Emesis, FLIE) 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가하고 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 예방을 위한 실제 환경에서 Akynzeo®의 효과 및 안전성을 포함하여 기존 임상 시험 데이터를 뒷받침하는 실제 증거를 생성할 것입니다. 고도 구토 화학요법(HEC)을 받는 환자의 구토(CINV).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
207

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre
      • Sydney, Nova Scotia, 캐나다
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • William Osler Health System
      • Kitchener, Ontario, 캐나다
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Windsor, Ontario, 캐나다
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Lévis, Quebec, 캐나다
        • CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 최대 2일 동안 구토 가능성이 높은 화학 요법을 받을 예정인 다양한 암 유형의 성인 남성 또는 여성 화학 요법 환자를 등록합니다.

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 고도의 구토 유발 화학요법(HEC)을 받을 예정인 환자.
  2. 참여 의사가 이 연구와 독립적으로 의학적으로 필요하다고 간주하는 승인된 캐나다 제품 모노그래프에 따라 Akynzeo®로 구토 방지 예방을 받을 예정인 환자.
  3. 연령 ≥ 18세.
  4. 가임 여성은 치료 중 및 Akynzeo® 치료 후 최대 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  5. 환자(및/또는 환자의 법적 대리인)는 연구의 특성을 이해하고 스크리닝 방문 전이나 방문 시 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  6. 환자는 전체 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것이며 모든 연구 요구 사항, 절차를 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 것입니다.
  7. 환자는 항구토제 치료가 연구 프로토콜에 의해 미리 지정되지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 가임 여성.
  2. Akynzeo®의 활성 물질, 부형제 또는 기타 성분에 대한 과민증.
  3. pimozide, terfenadine, astemizole 또는 cisapride의 병용.
  4. 항구토제 치료가 연구 프로토콜에 의해 사전 지정된 다른 임상 시험에 현재 등록된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1의 총 기능적 생활 지수-구토(FLIE) 점수
기간: 주기 1의 5일차

기능적 생활 지수 - 구토 설문지는 환자의 일상 기능에 대한 화학 요법 유발 오심 및 구토의 영향을 평가하기 위한 목적으로 검증된 환자 보고 결과입니다.

설문지는 메스꺼움과 구토가 삶의 질에 얼마나 영향을 미쳤는지 환자가 평가해야 하는 각각 9개 항목의 메스꺼움 영역과 구토 영역으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 환자는 지난 5일 동안 메스꺼움(또는 구토)이 삶의 질 측면에 얼마나 영향을 미쳤는지 평가합니다. 각 질문은 시각적 아날로그 척도(100mm)와 서수 척도(여기서 1=구토 없음-7=매우 많이)를 사용합니다. 최소 총점은 18점이고 최대 총점은 126점입니다. 점수가 높을수록 메스꺼움이나 구토로 인한 일상생활 장애가 적음을 나타냅니다. FLIE 총점 > 108은 메스꺼움 또는 구토로 인해 일상 생활에 장애가 없음을 나타냅니다.

각 주기의 5일째에 환자가 평가합니다.
주기 1의 5일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 주기 1, 2, 3, 4의 1-5일(0 - 120시간); 각 주기는 약 28일입니다.
전체 기간(0-120h/Day 1-5) 동안 구토 증상이 없고 구조 약물을 사용하지 않음
주기 1, 2, 3, 4의 1-5일(0 - 120시간); 각 주기는 약 28일입니다.
5일차 메스꺼움의 심각도(1일차에서 변경)
기간: 주기 1, 2, 3, 4의 1-5일(0 - 120시간); 각 주기는 약 28일입니다.
Patient Diary의 일일 평가 질문 1("지난 24시간 동안 평균적으로 어느 정도의 메스꺼움을 경험하셨습니까?"). 데이터는 시각적 아날로그 척도로 수집되었습니다. 눈금 범위는 0mm("메스꺼움 없음")에서 100mm("항상 심한 메스꺼움")까지입니다.
주기 1, 2, 3, 4의 1-5일(0 - 120시간); 각 주기는 약 28일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Purdue Pharma, Canada

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CAN-PRO-NEPA-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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