Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om bruk av Akynzeo® hos pasienter som mottar HEC (EVOLVE_CINV)

13. oktober 2022 oppdatert av: Purdue Pharma, Canada

En Fase IV, virkelig verdens observasjonsstudie om bruken av Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) for forebygging av kvalme og oppkast hos onkologiske pasienter som får høyemetogen kjemoterapi (HEC) over flere sykluser.

Denne kanadiske, multisenter, prospektive, observasjonsstudie fra den virkelige verden er designet for å samle pasientrapporterte utfallsdata om bruk av Akynzeo® (netupitant/palonosetron) for forebygging av kvalme og oppkast hos onkologiske pasienter som får svært emetogen kjemoterapi (HEC) ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil vurdere livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Functional Living Index of Emesis (FLIE) og generere bevis fra virkeligheten til støtte for eksisterende data fra kliniske studier, inkludert effektiviteten og sikkerheten til Akynzeo® i den virkelige verden for forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og brekninger (CINV) hos pasienter som får høyemetogen kjemoterapi (HEC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Lévis, Quebec, Canada
        • CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere voksne mannlige eller kvinnelige kjemoterapipasienter av ulike krefttyper som er planlagt å motta kjemoterapi med høyt emetogent potensial i maksimalt 2 dager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Pasienten er planlagt å motta en svært emetogen kjemoterapi (HEC).
  2. Pasienten er planlagt å motta antiemetisk forebygging med Akynzeo® i henhold til den godkjente kanadiske produktmonografien som anses som medisinsk nødvendig av den deltakende legen uavhengig av denne studien.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og inntil en måned etter behandling med Akynzeo®.
  5. Pasienten (og/eller pasientens autoriserte juridiske representant) bør forstå arten av studien og gi skriftlig informert samtykke før eller ved screeningbesøket.
  6. Pasienten er i stand til og villig til å overholde studieprotokollen for hele studiens lengde og vil følge alle studiekrav, prosedyrer og gjennomføre alle besøk etter behov.
  7. Pasienten deltar i en annen klinisk studie der antiemetisk behandling ikke er forhåndsspesifisert av studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
  2. Overfølsomhet overfor aktive stoffer, hjelpestoffer eller andre ingredienser i Akynzeo®.
  3. Samtidig bruk av pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.
  4. Pasient som for tiden er registrert i en annen klinisk studie der antiemetisk behandling er forhåndsspesifisert av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Functional Living Index-Emesis (FLIE)-poengsum ved syklus 1
Tidsramme: Dag 5 av syklus 1

Spørreskjemaet Functional Living Index - Emesis er et validert pasientrapportert resultat med mål om å vurdere effekten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast på pasientens daglige funksjon.

Spørreskjemaet består av et kvalmedomene og et brekningsdomene på ni elementer hver hvor pasienten skal vurdere hvor mye kvalme og oppkast har påvirket livskvaliteten. For hvert spørsmål vil pasienten vurdere hvor mye kvalme (eller oppkast) har påvirket en del av hans livskvalitet i løpet av de siste fem dagene. Hvert spørsmål bruker en visuell analog skala (100 mm) og en ordinær skala (hvor 1= ingen brekninger-7=mye). Minste totalpoengsum er 18 og maksimal totalpoengsum er 126. Høyere skårer indikerer mindre svekkelse i dagliglivet som følge av kvalme eller oppkast. En FLIE totalscore > 108 indikerer ingen svekkelse av dagliglivet som følge av kvalme eller oppkast.

Vurdert av pasient etter dag 5 i hver syklus.
Dag 5 av syklus 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett svar
Tidsramme: Dag 1-5 (0 - 120 timer) av sykluser 1, 2, 3, 4; hver syklus er omtrent 28 dager
Ingen brekningsepisode og ingen bruk av redningsmedisiner i den totale perioden (0-120 timer/dag 1-5)
Dag 1-5 (0 - 120 timer) av sykluser 1, 2, 3, 4; hver syklus er omtrent 28 dager
Alvorlighetsgrad av kvalme på dag 5 (endring fra dag 1)
Tidsramme: Dag 1-5 (0 - 120 timer) av sykluser 1, 2, 3, 4; hver syklus er omtrent 28 dager
Spørsmål 1 i den daglige evalueringen av Pasientdagboken ("Hvor mye kvalme opplevde du i gjennomsnitt i løpet av de siste 24 timene?"). Data ble samlet inn på en visuell analog skala. Skalaen varierer fra 0 mm ("ingen kvalme") til 100 mm ("alltid alvorlig kvalme").
Dag 1-5 (0 - 120 timer) av sykluser 1, 2, 3, 4; hver syklus er omtrent 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Purdue Pharma, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAN-PRO-NEPA-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast

Kliniske studier på 300mg netupitant/0,5mg palonosetronhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger