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Studio osservazionale sull'uso di Akynzeo® in pazienti che ricevono HEC (EVOLVE_CINV)

13 ottobre 2022 aggiornato da: Purdue Pharma, Canada

Uno studio osservazionale di fase IV nel mondo reale sull'uso di Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) per la prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC) per più cicli.

Questo studio canadese, multicentrico, prospettico, osservazionale nel mondo reale è progettato per raccogliere dati sugli esiti riportati dai pazienti sull'uso di Akynzeo® (netupitant/palonosetron) per la prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la qualità della vita utilizzando il questionario sull'indice di vita funzionale dell'emesi (FLIE) e genererà prove del mondo reale a supporto dei dati degli studi clinici esistenti, tra cui l'efficacia e la sicurezza di Akynzeo® nel mondo reale per la prevenzione della nausea indotta da chemioterapia e Vomito (CINV) in pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Lévis, Quebec, Canada
        • CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti chemioterapici maschi o femmine adulti di vari tipi di cancro che sono programmati per ricevere chemioterapia con alto potenziale emetogeno per un massimo di 2 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Paziente programmato per ricevere una chemioterapia altamente emetogena (HEC).
  2. Paziente programmato per ricevere la prevenzione antiemetica con Akynzeo® secondo la monografia del prodotto canadese approvata come ritenuto necessario dal punto di vista medico dal medico partecipante indipendentemente da questo studio.
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a un mese dopo il trattamento con Akynzeo®.
  5. Il paziente (e/o il rappresentante legale autorizzato del paziente) deve comprendere la natura dello studio e fornire un consenso informato scritto prima o durante la visita di screening.
  6. Il paziente è in grado e disposto a rispettare il protocollo dello studio per l'intera durata dello studio e seguirà tutti i requisiti e le procedure dello studio e completerà tutte le visite come richiesto.
  7. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico in cui il trattamento antiemetico non è pre-specificato dal protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile che sono incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  2. Ipersensibilità ai principi attivi, agli eccipienti o ad altri ingredienti di Akynzeo®.
  3. Uso concomitante di pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride.
  4. Paziente attualmente arruolato in un altro studio clinico in cui il trattamento antiemetico è pre-specificato dal protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Total Functional Living Index-Emesis (FLIE) al Ciclo 1
Lasso di tempo: Giorno 5 del ciclo 1

Il questionario Functional Living Index - Emesis è un risultato convalidato riportato dal paziente con l'obiettivo di valutare l'impatto della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia sulla funzione quotidiana del paziente.

Il questionario consiste in un dominio della nausea e un dominio del vomito di nove elementi ciascuno in cui il paziente dovrebbe valutare quanto nausea e vomito hanno influenzato la qualità della vita. Per ogni domanda il paziente valuterà quanto la nausea (o il vomito) ha influito su un aspetto della sua qualità di vita negli ultimi cinque giorni. Ogni domanda utilizza una scala analogica visiva (100 mm) e una scala ordinale (dove 1= nessun vomito-7= molto). Il punteggio totale minimo è 18 e il punteggio totale massimo è 126. Punteggi più alti indicano una minore compromissione della vita quotidiana a causa di nausea o vomito. Un punteggio totale FLIE > 108 indica l'assenza di compromissione della vita quotidiana a causa di nausea o vomito.

Valutato dal paziente dopo il giorno 5 di ogni ciclo.
Giorno 5 del ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (0 - 120 ore) dei cicli 1, 2, 3, 4; ogni ciclo è di circa 28 giorni
Nessun episodio emetico e nessun uso di farmaci di emergenza nel periodo complessivo (0-120 ore/giorno 1-5)
Giorni 1-5 (0 - 120 ore) dei cicli 1, 2, 3, 4; ogni ciclo è di circa 28 giorni
Gravità della nausea al giorno 5 (variazione rispetto al giorno 1)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (0 - 120 ore) dei cicli 1, 2, 3, 4; ogni ciclo è di circa 28 giorni
Domanda 1 della valutazione quotidiana del Diario del Paziente ("Quanta nausea ha avuto in media nelle ultime 24 ore?"). I dati sono stati raccolti su una scala analogica visiva. La scala va da 0 mm ("nessuna nausea") a 100 mm ("nausea sempre grave").
Giorni 1-5 (0 - 120 ore) dei cicli 1, 2, 3, 4; ogni ciclo è di circa 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue Pharma, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAN-PRO-NEPA-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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