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Beobachtungsstudie zur Anwendung von Akynzeo® bei Patienten, die HEC erhalten (EVOLVE_CINV)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Purdue Pharma, Canada

Eine reale Phase-IV-Beobachtungsstudie zur Verwendung von Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei onkologischen Patienten, die über mehrere Zyklen hinweg eine hochgradig emetogene Chemotherapie (HEC) erhalten.

Diese kanadische, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie aus der realen Welt soll von Patienten berichtete Ergebnisdaten zur Anwendung von Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei onkologischen Patienten sammeln, die eine hoch emetogene Chemotherapie (HEC) erhalten ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Lebensqualität anhand des Functional Living Index of Emesis (FLIE)-Fragebogens bewerten und Real World Evidence zur Unterstützung bestehender klinischer Studiendaten generieren, einschließlich der Wirksamkeit und Sicherheit von Akynzeo® im realen Umfeld zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten, die eine hoch emetogene Chemotherapie (HEC) erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden erwachsene männliche oder weibliche Chemotherapiepatienten verschiedener Krebsarten aufgenommen, die für maximal 2 Tage eine Chemotherapie mit hohem emetogenem Potenzial erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Patient, der eine hoch emetogene Chemotherapie (HEC) erhalten soll.
  2. Patient, der gemäß der genehmigten kanadischen Produktmonographie eine Antiemetika-Prävention mit Akynzeo® erhalten soll, wie vom teilnehmenden Arzt unabhängig von dieser Studie als medizinisch notwendig erachtet.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit Akynzeo® eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  5. Der Patient (und/oder der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Patienten) sollte die Art der Studie verstehen und vor oder beim Screening-Besuch eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  6. Der Patient ist in der Lage und willens, das Studienprotokoll für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten und wird alle Studienanforderungen und Verfahren befolgen und alle erforderlichen Besuche absolvieren.
  7. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, in der die antiemetische Behandlung nicht im Studienprotokoll vorgegeben ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  2. Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder andere Bestandteile von Akynzeo®.
  3. Gleichzeitige Anwendung von Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid.
  4. Patient, der derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen ist, in der eine antiemetische Behandlung im Studienprotokoll vorab spezifiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwert des Functional Living Index-Emesis (FLIE) in Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 5 von Zyklus 1

Der Functional Living Index – Emesis-Fragebogen ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis mit dem Ziel, die Auswirkungen von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen auf die tägliche Funktion des Patienten zu bewerten.

Der Fragebogen besteht aus einem Bereich für Übelkeit und einem Bereich für Erbrechen mit jeweils neun Elementen, in denen der Patient einschätzen sollte, wie stark Übelkeit und Erbrechen die Lebensqualität beeinträchtigt haben. Bei jeder Frage bewertet der Patient, wie stark Übelkeit (oder Erbrechen) einen Aspekt seiner Lebensqualität in den letzten fünf Tagen beeinträchtigt hat. Jede Frage verwendet eine visuelle Analogskala (100 mm) und eine Ordinalskala (wobei 1 = kein Erbrechen – 7 = sehr viel). Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 18 und die maximale Gesamtpunktzahl 126. Höhere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Übelkeit oder Erbrechen hin. Ein FLIE-Gesamtscore > 108 bedeutet keine Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Übelkeit oder Erbrechen.

Beurteilung durch den Patienten nach Tag 5 jedes Zyklus.
Tag 5 von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Tage 1–5 (0–120 Stunden) der Zyklen 1, 2, 3, 4; Jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage
Keine emetische Episode und kein Einsatz von Notfallmedikamenten im Gesamtzeitraum (0–120 Stunden/Tag 1–5)
Tage 1–5 (0–120 Stunden) der Zyklen 1, 2, 3, 4; Jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage
Schweregrad der Übelkeit an Tag 5 (Änderung gegenüber Tag 1)
Zeitfenster: Tage 1–5 (0–120 Stunden) der Zyklen 1, 2, 3, 4; Jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage
Frage 1 der täglichen Auswertung des Patiententagebuchs („Wie stark war bei Ihnen in den letzten 24 Stunden durchschnittlich Übelkeit?“). Die Daten wurden auf einer visuellen Analogskala gesammelt. Die Skala reicht von 0 mm („keine Übelkeit“) bis 100 mm („immer starke Übelkeit“).
Tage 1–5 (0–120 Stunden) der Zyklen 1, 2, 3, 4; Jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue Pharma, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAN-PRO-NEPA-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 300 mg Netupitant/0,5 mg Palonosetronhydrochlorid

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