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家族性腺腫性ポリポーシスの参加者におけるグセルクマブの研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

家族性腺腫性ポリポーシスの被験者におけるグセルクマブの有効性を評価するための第1b相、多施設、無作為化、盲検化、プラセボ対照試験

この研究の目的は、直腸/嚢ポリープの負荷に対する家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）の参加者におけるグセルクマブによる治療の効果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) は、最も一般的なポリポーシス症候群です。 結腸全体に数百から数千の腺腫性ポリープが早期に発症することを特徴とする常染色体優性遺伝性疾患です。 治療せずに放置すると、この症候群は結腸直腸癌 (CRC) を発症する可能性があります。 FAP 患者のポリープは、インターロイキン (IL) 23/IL 17/JAK/STAT3 経路の活性化に関連する炎症性特徴を示します。 この炎症はさらなる突然変異誘発に寄与し、腫瘍の発生に至ると考えられています。 具体的には、IL-23 は腫瘍の増殖と CRC の進行に関連しています。 グセルクマブは、IL-23 の p19 サブユニットに対するヒト免疫グロブリンモノクローナル抗体であり、IL-23 を特異的に標的とし、IL-23 受容体との相互作用を阻害し、IL-23 特異的な細胞内シグナル伝達とその後の細胞活性化およびサイトカイン産生を阻害し、炎症を軽減します。腫瘍の発生を減らします。 この研究の臨床仮説は、グセルクマブによる治療は、プラセボと比較して、実薬群のベースラインと比較して直腸/嚢ポリープの負担を軽減するというものです。 この試験は、24 週間にわたってポリープの数を減らすことにより、グセルクマブが結腸直腸および十二指腸で臨床活性を有するかどうかを判断するように設計されています。 参加者は、3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます (グセルクマブ 100 mg [ミリグラム] SC [皮下]、グセルクマブ 300 mg SC、およびプラセボ SC)。 有効性評価には直腸/嚢ポリープ負荷評価が含まれ、バイオマーカー分析には個別の IL-23 シグナル伝達エフェクタータンパク質 (IL-23R、pSTAT3、Il-17A) が含まれ、安全性評価には有害事象のモニタリング、臨床検査、バイタルサイン測定、身体検査が含まれます。検査。 安全性は、試験中（60週目まで）監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky MC
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Ulm、ドイツ、89070
        • Universitätsklinikum Ulm
  • フランス
      • Lyon、フランス、69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille、フランス、13385
        • APHM Hopital Timone
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、60 355
        • Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 遺伝的または臨床的診断のいずれかによる結腸直腸の疾患関与を伴う表現型の家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）：家族歴の有無にかかわらず、または大腸に（>）100個を超える腺腫および家族歴がある大腸腺腫性大腸ポリポーシス（APC）生殖細胞系列変異FAP の場合、弱毒化 FAP が許可されます。 FAP の家族歴を有するポリポーシスに対する結腸切除後の FAP 表現型は許可される場合があります
  • 結腸切除後または結腸亜全摘
  • -直径の合計が（> =）10ミリメートル（mm）以上のポリープが、スクリーニング時の生検で直腸またはポーチにある
  • -出産の可能性のある女性は、研究中に妊娠しないことに同意しなければならず、研究投与の最後の投与から少なくとも12週間後
  • -女性は、研究中および研究薬の最後の投与後12週間、母乳育児または卵子（卵子、卵母細胞）の提供に同意する必要があります

除外基準:

  • インターロイキン (IL)-12/23、IL-17、または IL-23 受容体を標的とする生物学的療法の以前の使用
  • -研究中のアスピリン以外の非ステロイド性抗炎症薬の使用。 1 日 100 ミリグラム (mg) のアスピリンまたは 1 週間あたり 700 mg のアスピリンの使用が許可されています
  • -他のFAP指向の薬物療法（NSAID [非ステロイド性抗炎症薬]薬を含む）による治療, 無作為化前に4週間のウォッシュアウト期間を完了する場合を除く
  • -消化管（胃、十二指腸、および結腸/直腸/ポーチを含む）でのスクリーニング時の生検での高度な異形成または癌
  • 十二指腸、結腸直腸、またはパウチポリープ：スクリーニング評価で切除されない限り、> 2センチメートル（cm）;切除しない限り、生検で高度な異形成の証拠を伴う1〜2cm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グセルクマブ用量1
参加者は、0週目から20週目まで4週間ごとにグセルクマブを1回皮下（SC）、6回投与します。 グセルクマブに反応した参加者は、48 週目まで同じ用量レベルで治療を続けることができます。
薬：グセルクマブ
グセルクマブ SC は 4 週間ごとに投与されます。
他の名前：
  • トレムフィア
実験的：グセルクマブ用量 2
参加者は、0週目から20週目まで4週間ごとにグセルクマブ用量2 SC、6用量を受け取ります。 グセルクマブに反応した参加者は、48 週目まで同じ用量レベルで治療を続けることができます。
薬：グセルクマブ
グセルクマブ SC は 4 週間ごとに投与されます。
他の名前：
  • トレムフィア
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボSCを0週から20週まで4週間ごとに6回投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ SC は 4 週間ごとに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の直腸/嚢ポリープ量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
24週目の直腸/嚢ポリープ負荷（ポリープ直径の合計）のベースラインからの変化率は、内視鏡検査によって決定されます。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸ポリープ数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
結腸直腸ポリープ数のベースラインからの変化率が決定されます。
ベースライン、24週目および52週目
J-pouch ポリープ数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
J-ポーチポリープ数のベースラインからの変化率が決定されます。
ベースライン、24週目および52週目
Jポーチポリープ負担のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
J ポーチ ポリープ負荷 (ポリープ直径の合計) のベースラインからの変化率が決定されます。
ベースライン、24週目および52週目
十二指腸ポリープ数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
十二指腸ポリープ数のベースラインからの変化率が決定されます。
ベースライン、24週目および52週目
十二指腸ポリープ量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
十二指腸ポリープ量（ポリープ直径の合計）のベースラインからの変化率が決定されます。
ベースライン、24週目および52週目
国際消化管遺伝性腫瘍学会（InSiGHT）のステージ変更
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
InSiGHTステージの変更が決定されます。 InSiGHT 病期分類システムのさまざまな段階は次のように定義されています。ステージ 1: 10 ～ 25 個のポリープ、ほとんどが 5 mm 未満、1 センチメートル (cm) 以下 (>)。ステージ 2: 10 ～ 25 個のポリープ、いずれかが 1 cm を超え、完全に除去できる。ステージ 3: 完全に切除できるポリープが 25 個以上、または切除が不完全な固着性ポリープ、または完全に切除したとしても高度異形成 (HGD) の証拠。ステージ 4: > 25 個を超えるポリープで完全に切除できるもの、または HGD を示す不完全に切除された固着性ポリープ、浸潤性がん)。
ベースライン、24週目および52週目
シュピーゲルマン ステージ スコアの変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
Spigelmanステージスコアの変化が決定されます。 Spigelman 分類システムは、家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) における十二指腸がんの発症リスクを測定します。 次のステージに分類されています。ステージ 0 (0 ポイント)。ステージ 1 (1 ～ 4 ポイント);ステージ 2 (5-6 ポイント);ステージ 3 (7-8 ポイント);ステージ 4 (9 ～ 12 ポイント)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。ポイントは、ポリープの数、サイズ、組織学、および異形成の重症度について累積されます。 ステージ 1 は軽度の疾患を示し、ステージ 3 ～ 4 は重度の十二指腸ポリポーシスを示します。
ベースライン、24週目および52週目
グセルクマブのトラフ濃度
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、32、40、48週
血清サンプルを分析して、検証済みの特異的かつ高感度な方法を使用して、グセルクマブのトラフ濃度を決定します。
0、4、8、12、16、20、24、32、40、48週
抗グセルクマブ抗体を有する参加者数
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、32、40、48週
抗グセルクマブ抗体を持つ参加者の数が決定されます。
0、4、8、12、16、20、24、32、40、48週
抗グセルクマブ抗体 血清力価
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、32、40、48週
血清サンプルは、グセルクマブに結合する抗体についてスクリーニングされ、確認された陽性サンプルの力価が報告されます。
0、4、8、12、16、20、24、32、40、48週
安全性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから60週間まで
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
スクリーニングから60週間まで
安全性と忍容性の尺度としてのバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから52週間まで
バイタルサイン異常のある参加者の数が報告されます。 バイタルサインには、体温、脈拍/心拍数、呼吸数、血圧が含まれます。
スクリーニングから52週間まで
安全性と忍容性の尺度としての臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから52週間まで
臨床検査異常のある参加者の数が報告されます。 血清化学および血液学のための血液サンプルは、臨床検査のために事前に定義された時点で収集されます。
スクリーニングから52週間まで
生検組織中のインターロイキン (IL)-23 エフェクタータンパク質レベルのベースラインに対する相対的な変化
時間枠：ベースライン、12、24、および 52 週
生検組織におけるIL-23エフェクタータンパク質のレベルのベースラインに対する相対的変化を測定する。
ベースライン、12、24、および 52 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen Research & Development, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR108515
  • CNTO1959COR1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-001980-57 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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