En studie av Guselkumab hos deltagare med familjär adenomatös polypos
En fas 1b, multicenter, randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av Guselkumab hos patienter med familjär adenomatös polypos
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM Hopital Timone
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky MC
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60 355
- Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Ulm, Tyskland, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fenotypisk familjär adenomatös polypos (FAP) med sjukdomsinblandning i kolorektum genom antingen genetisk eller klinisk diagnos: Adenomatös polypos coli (APC) könscellsmutation med eller utan familjehistoria, eller med mer än (>)100 adenom i tjocktarmen och en familjehistoria av FAP är dämpad FAP tillåten. FAP-fenotyp efter kolektomi för polypos med en familjehistoria av FAP kan tillåtas
- Post-kolektomi eller subtotal kolektomi
- Polyper med en summa av diametrar som är större än eller lika med (>=)10 millimeter (mm) i ändtarmen eller påsen vid biopsi vid screening
- En kvinna i fertil ålder måste gå med på att inte bli gravid under studien och minst 12 veckor efter den sista dosen av studieadministrationen
- En kvinna måste gå med på att inte amma eller donera ägg (ägg, oocyter) under studien och under en period av 12 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av någon biologisk terapi riktad mot interleukin (IL)-12/23, IL-17 eller IL-23 receptor
- Användning av andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel än aspirin under studien. Användning av 100 milligram (mg) aspirin per dag eller 700 mg acetylsalicylsyra per vecka är tillåten
- Behandling med annan FAP-inriktad läkemedelsbehandling (inklusive NSAID [Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel] läkemedel), såvida inte en 4-veckors uttvättningsperiod avslutas före randomisering
- Höggradig dysplasi eller cancer på biopsi vid screening i mag-tarmkanalen (inklusive mage, tolvfingertarm och tjocktarm/ändtarm/påse)
- Duodenal-, kolorektal- eller pouchpolyp: >2 centimeter (cm) såvida den inte skärs ut vid screeningutvärderingen; och 1 till 2 cm med tecken på höggradig dysplasi vid biopsi såvida inte bortskuren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guselkumab Dos 1
Deltagarna kommer att få guselkumab Dos 1 subkutant (SC), 6 doser var 4:e vecka från vecka 0 till vecka 20.
Deltagare som svarar på guselkumab kan fortsätta behandlingen med samma dosnivå till och med vecka 48.
|
Guselkumab SC kommer att administreras var fjärde vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Guselkumab Dos 2
Deltagarna kommer att få guselkumab Dos 2 SC, 6 doser var 4:e vecka från vecka 0 till vecka 20.
Deltagare som svarar på guselkumab kan fortsätta behandlingen med samma dosnivå till och med vecka 48.
|
Guselkumab SC kommer att administreras var fjärde vecka.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo SC, 6 doser var fjärde vecka från vecka 0 till vecka 20.
|
Placebo SC kommer att administreras var 4:e vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i rektal/pouchpolypbelastning vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Procentuell förändring från baslinjen i rektal/påsepolypbelastning (summan av polypdiametrarna) vid vecka 24 kommer att bestämmas genom endoskopi.
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal kolorektala polyper
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal kolorektala polyper kommer att bestämmas.
|
Baslinje, vecka 24 och 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal J-pouch-polyper
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet J-pouchpolyper kommer att bestämmas.
|
Baslinje, vecka 24 och 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i J-pouch Polyp Burden
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
|
Procentuell förändring från baslinjen i J-påsens polypbelastning (summan av polypdiametrar) kommer att bestämmas.
|
Baslinje, vecka 24 och 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal duodenala polyper
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal duodenala polyper kommer att bestämmas.
|
Baslinje, vecka 24 och 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i tolvfingertarmens polypbelastning
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
|
Procentuell förändring från baslinjen i tolvfingertarmens polypbelastning (summan av polypdiametrar) kommer att bestämmas.
|
Baslinje, vecka 24 och 52
|
|
Förändring i International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumors (InSiGHT) stadium
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
|
Ändring i InSiGHT-stadiet kommer att fastställas.
Olika stadier av InSiGHT iscensättningssystem definieras som: Steg 0: 0-10 polyper, alla mindre än (<)5 millimeter (mm); Steg 1: 10-25 polyper, de flesta < 5 mm, ingen större än (>) 1 centimeter (cm); Steg 2: 10-25 polyper, vilken som helst > 1 cm, kan tas bort fullständigt; Steg 3: > 25 polyper som kan avlägsnas fullständigt, eller någon ofullständigt borttagen fastsittande polyp, eller något tecken på höggradig dysplasi (HGD), även om den är helt bortskuren; och Steg 4: > 25 polyper mottagliga för fullständigt avlägsnande, eller någon ofullständigt utskuren fastsittande polyp som visar HGD, någon invasiv cancer).
|
Baslinje, vecka 24 och 52
|
|
Förändring i Spigelman Stage Score
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
|
Ändring i Spigelman-scenpoäng kommer att fastställas.
Spigelmans klassificeringssystem mäter risken för att utveckla duodenalcancer vid familjär adenomatös polypos (FAP).
Det har klassificerats i följande steg: Steg 0 (0 poäng); Steg 1 (1-4 poäng); Steg 2 (5-6 poäng); Steg 3 (7-8 poäng); och Steg 4 (9-12 poäng).
Den totala poängen varierar från 0 till 12. Poäng ackumuleras för polypers antal, storlek, histologi och svårighetsgrad av dysplasi.
Steg 1 indikerar mild sjukdom, medan stadium 3-4 indikerar allvarlig duodenal polypos.
|
Baslinje, vecka 24 och 52
|
|
Trågkoncentration av Guselkumab
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
|
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma dalkoncentrationer av guselkumab med hjälp av en validerad specifik och känslig metod.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
|
|
Antal deltagare med anti-guselkumab-antikroppar
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
|
Antalet deltagare med anti-guselkumab-antikroppar kommer att bestämmas.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
|
|
Anti-guselkumab antikroppar serumtitrar
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
|
Serumprover kommer att screenas för antikroppar som binder till guselkumab och titern på bekräftade positiva prover kommer att rapporteras.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: Från screening upp till 60 veckor
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Från screening upp till 60 veckor
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från screening upp till 52 veckor
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser kommer att rapporteras.
Vitala tecken inkluderar temperatur, puls/puls, andningsfrekvens och blodtryck.
|
Från screening upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från screening upp till 52 veckor
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser kommer att rapporteras.
Blodprover för serumkemi och hematologi kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för klinisk laboratorietestning.
|
Från screening upp till 52 veckor
|
|
Relativa förändringar av baslinjen i nivåer av interleukin (IL)-23 effektorproteiner i biopsivävnad
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 52
|
Relativa förändringar av baslinjen i nivåer av IL-23 effektorproteiner i biopsivävnad kommer att mätas.
|
Baslinje, vecka 12, 24 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Kolonsjukdomar
- Adenom
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Adenomatösa polyper
- Intestinal polypos
- Kolorektala neoplasmer
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Adenomatös polypos coli
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CR108515
- CNTO1959COR1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-001980-57 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adenomatös polypos coli
-
NCT07463599RekryteringKolorektal cancer (CRC) | Metastaserande kolorektalt karcinom (mCRC) | Adenomatös Polyposis Coli (APC) Genmutation | Catenin Beta-1 (CTNNB1)-genmutation
-
NCT01815463AvslutadKolorektal cancer | Kolonpolyper | Polyposis coli
-
NCT07318584Har inte rekryterat ännuE Coli-infektion | ESBL-producerande E. coli
-
NCT05153824RekryteringEscherichia coli; Infektion, tarm
-
NCT03819049AvslutadExtraintestinal patogen Escherichia coli förebyggande
-
NCT04574596Avslutad
-
NCT02860247AvslutadSepsis med Escherichia coli
-
NCT00431691AvslutadNäthinnan | Regionalt blodflöde | Endotoxin, Escherichia Coli
-
NCT04117113Avslutad
Kliniska prövningar på Guselkumab
-
NCT04645355Aktiv, inte rekryterandePlack Psoriasis | Psoriasis Guttate
-
NCT07577843Rekrytering
-
NCT07141004Rekrytering
-
NCT07310095Rekrytering
-
NCT06408935Aktiv, inte rekryterande
-
NCT07499232Rekrytering
-
NCT07255781IndragenPsoriasis (PsO) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | PsA (psoriasisartrit)
-
NCT07528040Har inte rekryterat ännu