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Un estudio de guselkumab en participantes con poliposis adenomatosa familiar

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 1b, multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de guselkumab en sujetos con poliposis adenomatosa familiar

El propósito de este estudio es determinar el efecto del tratamiento con guselkumab en participantes con poliposis adenomatosa familiar (PAF) sobre la carga de pólipos en bolsa/rectal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La poliposis adenomatosa familiar (PAF) es el síndrome de poliposis más común. Es un trastorno hereditario autosómico dominante caracterizado por la aparición temprana de cientos a miles de pólipos adenomatosos en todo el colon. Si no se trata, este síndrome puede desarrollar cáncer colorrectal (CCR). Los pólipos de personas con FAP muestran características inflamatorias asociadas con la activación de la vía de la interleucina (IL) 23/IL 17/JAK/STAT3. Se cree que esta inflamación contribuye a una mayor mutagénesis, que culmina en el desarrollo de tumores. Específicamente, la IL-23 está relacionada con el crecimiento y la progresión tumoral en el CCR. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana dirigido contra la subunidad p19 de IL-23, se dirige específicamente a IL-23 e inhibe su interacción con el receptor de IL-23, inhibiendo la señalización intracelular específica de IL-23 y la subsiguiente activación celular y producción de citoquinas, lo que resulta en menos inflamación. y reducir el desarrollo de tumores. La hipótesis clínica de este estudio es que el tratamiento con guselkumab reducirá la carga de pólipos rectales/de bolsa en comparación con el valor inicial en los brazos activos en comparación con el placebo. El estudio está diseñado para determinar si guselkumab tiene actividad clínica en el colorrectal y el duodeno, al reducir el número de pólipos durante un período de 24 semanas. Los participantes serán aleatorizados a 1 de 3 brazos de tratamiento (Guselkumab 100 mg [miligramo] SC [subcutáneo], Guselkumab 300 mg SC y placebo SC). Las evaluaciones de eficacia incluyen la evaluación de la carga de pólipos en la bolsa/rectal, el análisis de biomarcadores incluye proteínas efectoras de señalización discretas de IL-23 (IL-23R, pSTAT3, Il-17A) y las evaluaciones de seguridad incluirán el monitoreo de eventos adversos, pruebas de laboratorio, mediciones de signos vitales y exámenes físicos. examen. Se controlará la seguridad durante todo el estudio (hasta la semana 60).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
77

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Ulm, Alemania, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM Hopital Timone
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky MC
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60 355
        • Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Poliposis adenomatosa familiar fenotípica (PAF) con afectación de la enfermedad del colon y recto por diagnóstico genético o clínico: Mutación germinal de la poliposis coli adenomatosa (APC) con o sin antecedentes familiares, o con más de (>) 100 adenomas en el intestino grueso y antecedentes familiares de FAP, se permite FAP atenuado. Se puede permitir el fenotipo FAP después de la colectomía por poliposis con antecedentes familiares de FAP
  • Post-colectomía o colectomía subtotal
  • Pólipos con una suma de diámetros mayores o iguales a (>=) 10 milímetros (mm) en el recto o la bolsa en la biopsia en la selección
  • Una mujer en edad fértil debe aceptar no quedar embarazada durante el estudio y al menos 12 semanas después de la última dosis de administración del estudio.
  • Una mujer debe aceptar no amamantar ni donar óvulos (óvulos, ovocitos) durante el estudio y durante un período de 12 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de cualquier terapia biológica dirigida al receptor de interleucina (IL)-12/23, IL-17 o IL-23
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos distintos de la aspirina durante el estudio. Se permite el uso de 100 miligramos (mg) de aspirina por día o 700 mg de aspirina por semana.
  • Tratamiento con otra terapia farmacológica dirigida por FAP (incluidos los fármacos AINE [medicamentos antiinflamatorios no esteroideos]), a menos que complete un período de lavado de 4 semanas antes de la aleatorización
  • Displasia o cáncer de alto grado en la biopsia en el examen de detección en el tracto gastrointestinal (incluidos estómago, duodeno y colon/recto/bolsa)
  • Pólipo duodenal, colorrectal o de bolsa: >2 centímetros (cm) a menos que se extirpe en la evaluación de detección; y de 1 a 2 cm con evidencia de displasia de alto grado en la biopsia a menos que se extirpe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Guselkumab Dosis 1
Los participantes recibirán guselkumab Dosis 1 subcutánea (SC), 6 dosis cada 4 semanas desde la Semana 0 hasta la Semana 20. Los participantes que respondan a guselkumab pueden continuar el tratamiento con el mismo nivel de dosis hasta la semana 48.
Droga: Guselkumab
Guselkumab SC se administrará cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • Tremfya
Experimental: Guselkumab Dosis 2
Los participantes recibirán guselkumab Dosis 2 SC, 6 dosis cada 4 semanas desde la Semana 0 hasta la Semana 20. Los participantes que respondan a guselkumab pueden continuar el tratamiento con el mismo nivel de dosis hasta la semana 48.
Droga: Guselkumab
Guselkumab SC se administrará cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • Tremfya
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo SC, 6 dosis cada 4 semanas desde la Semana 0 hasta la Semana 20.
Droga: Placebo
El placebo SC se administrará cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la carga de pólipos rectales/en bolsa en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio porcentual desde el inicio en la carga de pólipos rectales/en bolsa (suma de los diámetros de los pólipos) en la semana 24 se determinará mediante endoscopia.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el número de pólipos colorrectales
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
Se determinará el cambio porcentual desde el valor inicial en el número de pólipos colorrectales.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio porcentual desde el inicio en el número de pólipos en bolsa en J
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
Se determinará el cambio porcentual desde el valor inicial en el número de pólipos en bolsa en J.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio porcentual desde el inicio en la carga de pólipos en bolsa J
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
Se determinará el cambio porcentual desde el valor inicial en la carga de pólipos de la bolsa en J (suma de los diámetros de los pólipos).
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio porcentual desde el inicio en el número de pólipos duodenales
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
Se determinará el cambio porcentual desde el inicio en el número de pólipos duodenales.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio porcentual desde el inicio en la carga de pólipos duodenales
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
Se determinará el cambio porcentual desde el inicio en la carga de pólipos duodenales (suma de los diámetros de los pólipos).
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio en el estadio de la Sociedad Internacional de Tumores Hereditario Gastrointestinales (InSiGHT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
Se determinará el cambio en la etapa de InSiGHT. Las diversas etapas del sistema de estadificación InSiGHT se definen como: Etapa 0: 0-10 pólipos, todos menos de (<)5 milímetros (mm); Etapa 1: 10-25 pólipos, la mayoría < 5 mm, ninguno mayor de (>) 1 centímetro (cm); Etapa 2: 10-25 pólipos, cualquiera > 1 cm, susceptibles de extirpación completa; Etapa 3: > 25 pólipos susceptibles de extirpación completa, o cualquier pólipo sésil extirpado de manera incompleta, o cualquier evidencia de displasia de alto grado (HGD), incluso si se extirpa por completo; y Etapa 4: > 25 pólipos susceptibles de extirpación completa, o cualquier pólipo sésil extirpado de manera incompleta que muestre HGD, cualquier cáncer invasivo).
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio en la puntuación de la etapa de Spigelman
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
Se determinará el cambio en la puntuación de la etapa de Spigelman. El sistema de clasificación de Spigelman mide el riesgo de desarrollar cáncer duodenal en poliposis adenomatosa familiar (PAF). Ha sido clasificado en las siguientes etapas- Etapa 0 (0 puntos); Etapa 1 (1-4 puntos); Etapa 2 (5-6 puntos); Etapa 3 (7-8 puntos); y Etapa 4 (9-12 puntos). La puntuación total varía de 0 a 12. Los puntos se acumulan según el número de pólipos, el tamaño, la histología y la gravedad de la displasia. El estadio 1 indica enfermedad leve, mientras que el estadio 3-4 indica poliposis duodenal grave.
Línea de base, semanas 24 y 52
Concentración valle de Guselkumab
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
Las muestras de suero se analizarán para determinar las concentraciones mínimas de guselkumab utilizando un método sensible y específico validado.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
Número de participantes con anticuerpos anti-guselkumab
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
Se determinará el número de participantes con anticuerpos anti-guselkumab.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
Títulos séricos de anticuerpos anti-guselkumab
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
Las muestras de suero se examinarán en busca de anticuerpos que se unan a guselkumab y se informará el título de las muestras positivas confirmadas.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta las 60 semanas
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Desde el cribado hasta las 60 semanas
Número de participantes con anomalías de los signos vitales como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta las 52 semanas
Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales. Los signos vitales incluyen temperatura, pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial.
Desde el cribado hasta las 52 semanas
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta las 52 semanas
Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio clínico. Las muestras de sangre para la química del suero y la hematología se recolectarán en puntos de tiempo predefinidos para las pruebas de laboratorio clínico.
Desde el cribado hasta las 52 semanas
Cambios relativos al valor inicial en los niveles de proteínas efectoras de interleucina (IL)-23 en tejido de biopsia
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 52
Se medirán los cambios relativos al valor inicial en los niveles de proteínas efectoras IL-23 en tejido de biopsia.
Línea de base, semanas 12, 24 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108515
  • CNTO1959COR1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-001980-57 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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