Um estudo de Guselcumabe em participantes com polipose adenomatosa familiar
Um estudo de fase 1b, multicêntrico, randomizado, cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia do guselcumabe em indivíduos com polipose adenomatosa familiar
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Ulm, Alemanha, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Lyon, França, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Marseille, França, 13385
- APHM Hopital Timone
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky MC
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Poznan, Polônia, 60 355
- Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Polipose adenomatosa familiar fenotípica (PAF) com envolvimento da doença do cólon por diagnóstico genético ou clínico: mutação germinativa da polipose adenomatosa coli (APC) com ou sem história familiar ou com mais de (>) 100 adenomas no intestino grosso e história familiar de FAP, FAP atenuado é permitido. Fenótipo FAP pós-colectomia para polipose com história familiar de PAF pode ser permitido
- Pós-colectomia ou colectomia subtotal
- Pólipos com uma soma de diâmetros maior ou igual a (>=)10 milímetros (mm) no reto ou bolsa na biópsia na triagem
- Uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em não engravidar durante o estudo e pelo menos 12 semanas após a última dose da administração do estudo
- Uma mulher deve concordar em não amamentar ou doar óvulos (óvulos, oócitos) durante o estudo e por um período de 12 semanas após a última administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Uso prévio de qualquer terapia biológica direcionada ao receptor de interleucina (IL)-12/23, IL-17 ou IL-23
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides além da aspirina durante o estudo. É permitido o uso de 100 miligramas (mg) de aspirina por dia ou 700 mg de aspirina por semana
- Tratamento com outra terapia medicamentosa direcionada à PAF (incluindo medicamentos AINE [medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais]), a menos que complete um período de washout de 4 semanas antes da randomização
- Displasia de alto grau ou câncer na biópsia na triagem no trato GI (incluindo estômago, duodeno e cólon/reto/bolsa)
- Pólipo duodenal, colorretal ou em bolsa: >2 centímetros (cm), a menos que excisado na avaliação de triagem; e 1 a 2 cm com evidência de displasia de alto grau na biópsia, a menos que excisado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guselcumabe Dose 1
Os participantes receberão guselcumabe Dose 1 subcutâneo (SC), 6 doses a cada 4 semanas, da Semana 0 à Semana 20.
Os participantes que responderem ao guselcumabe podem continuar o tratamento no mesmo nível de dose até a semana 48.
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Guselcumabe SC será administrado a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Guselcumabe Dose 2
Os participantes receberão guselcumabe Dose 2 SC, 6 doses a cada 4 semanas, da semana 0 à semana 20.
Os participantes que responderem ao guselcumabe podem continuar o tratamento no mesmo nível de dose até a semana 48.
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Guselcumabe SC será administrado a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo SC, 6 doses a cada 4 semanas, da semana 0 à semana 20.
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Placebo SC será administrado a cada 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na carga de pólipos retal/bolsa na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A variação percentual da linha de base na carga de pólipos retais/bolsas (soma dos diâmetros dos pólipos) na Semana 24 será determinada por meio de endoscopia.
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no número de pólipos colorretais
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A variação percentual da linha de base no número de pólipos colorretais será determinada.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Alteração percentual da linha de base no número de pólipos de bolsa J
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A variação percentual da linha de base no número de pólipos J-pouch será determinada.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Alteração percentual da linha de base na carga de pólipos J-pouch
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A variação percentual da linha de base na carga de pólipos da bolsa J (soma dos diâmetros dos pólipos) será determinada.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Alteração percentual da linha de base no número de pólipos duodenais
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A variação percentual da linha de base no número de pólipos duodenais será determinada.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Alteração percentual da linha de base na carga de pólipos duodenais
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A variação percentual da linha de base na carga de pólipos duodenais (soma dos diâmetros dos pólipos) será determinada.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Mudança no Estágio da Sociedade Internacional para Tumores Hereditários Gastrointestinais (InSiGHT)
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A mudança no estágio do InSiGHT será determinada.
Vários estágios do sistema de estadiamento InSiGHT são definidos como: Estágio 0: 0-10 pólipos, todos menores que (<)5 milímetros (mm); Estágio 1: 10-25 pólipos, a maioria < 5 mm, nenhum maior que (>) 1 centímetro (cm); Estágio 2: 10-25 pólipos, qualquer > 1 cm, passíveis de remoção completa; Estágio 3: > 25 pólipos passíveis de remoção completa, ou qualquer pólipo séssil removido incompletamente, ou qualquer evidência de displasia de alto grau (HGD), mesmo se completamente excisado; e Estágio 4: > 25 pólipos passíveis de remoção completa, ou qualquer pólipo séssil excisado incompletamente mostrando HGD, qualquer câncer invasivo).
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Mudança na pontuação do estágio Spigelman
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
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A mudança na pontuação do estágio Spigelman será determinada.
O sistema de classificação de Spigelman mede o risco de desenvolver câncer duodenal na polipose adenomatosa familiar (PAF).
Foi classificado nas seguintes etapas- Fase 0 (0 pontos); Fase 1 (1-4 pontos); Fase 2 (5-6 pontos); Fase 3 (7-8 pontos); e Fase 4 (9-12 pontos).
A pontuação total varia de 0 a 12. Os pontos são acumulados para o número de pólipos, tamanho, histologia e gravidade da displasia.
O estágio 1 indica doença leve, enquanto o estágio 3-4 indica polipose duodenal grave.
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Concentração mínima de Guselcumabe
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
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As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações mínimas de guselcumabe usando um método específico validado e sensível.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
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Número de participantes com anticorpos anti-guselcumabe
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
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O número de participantes com anticorpos anti-guselcumabe será determinado.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
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Títulos séricos de anticorpos anti-guselcumabe
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
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As amostras de soro serão rastreadas quanto a anticorpos que se ligam ao guselcumabe e o título de amostras positivas confirmadas será relatado.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Da triagem até 60 semanas
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Da triagem até 60 semanas
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Da triagem até 52 semanas
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O número de participantes com anormalidades de sinais vitais será relatado.
Os sinais vitais incluem temperatura, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial.
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Da triagem até 52 semanas
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Da triagem até 52 semanas
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas será relatado.
Amostras de sangue para química sérica e hematologia serão coletadas em pontos de tempo predefinidos para testes laboratoriais clínicos.
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Da triagem até 52 semanas
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Alterações relativas à linha de base nos níveis de proteínas efetoras de interleucina (IL)-23 em tecido de biópsia
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
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As alterações relativas à linha de base nos níveis de proteínas efetoras de IL-23 no tecido da biópsia serão medidas.
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Linha de base, semanas 12, 24 e 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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- Neoplasias Otorrinolaringológicas
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- Polipose Adenomatosa Coli
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108515
- CNTO1959COR1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-001980-57 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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