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Guselkumab 在家族性腺瘤性息肉病参与者中的研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项评估 Guselkumab 在家族性腺瘤性息肉病受试者中疗效的 1b 期、多中心、随机、盲法、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定在患有家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 的参与者中使用 guselkumab 治疗对直肠/储袋息肉负担的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 是最常见的息肉病综合征。 它是一种常染色体显性遗传病，其特征是在整个结肠早期出现成百上千个腺瘤性息肉。 如果不加以治疗，这种综合征可能会发展为结直肠癌 (CRC)。 FAP 患者的息肉显示出与白细胞介素 (IL) 23/IL 17/JAK/STAT3 通路激活相关的炎症特征。 这种炎症被认为有助于进一步诱变，最终导致肿瘤发展。 具体而言，IL-23 与 CRC 中的肿瘤生长和进展有关。 Guselkumab 是一种针对 IL-23 的 p19 亚基的人免疫球蛋白单克隆抗体，特异性靶向 IL-23 并抑制其与 IL-23 受体的相互作用，抑制 IL-23 特异性细胞内信号传导以及随后的细胞活化和细胞因子产生，从而减少炎症并减少肿瘤的发展。 本研究的临床假设是，与安慰剂相比，与基线相比，guselkumab 治疗将减少直肠/储袋息肉负担。 该研究旨在通过在 24 周的时间内减少息肉数量来确定 guselkumab 在结直肠和十二指肠中是否具有临床活性。 参与者将被随机分配到 3 个治疗组中的一个（Guselkumab 100 mg [毫克] SC [皮下]、Guselkumab 300 mg SC 和安慰剂 SC）。 疗效评估包括直肠/储袋息肉负荷评估，生物标志物分析包括离散的 IL-23 信号效应蛋白（IL-23R、pSTAT3、IL-17A），安全性评估将包括不良事件监测、实验室测试、生命体征测量和体检考试。 将在整个研究期间（直至第 60 周）监测安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
77

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky MC
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Ulm、德国、89070
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 法国
      • Lyon、法国、69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille、法国、13385
        • APHM Hopital Timone
  • 波兰
      • Poznan、波兰、60 355
        • Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus MC
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 表型家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 伴有结直肠疾病受累的基因或临床诊断：腺瘤性结肠息肉病 (APC) 种系突变，有或没有家族史，或大肠腺瘤超过 (>)100 个且有家族史FAP，衰减的 FAP 是允许的。 可能允许具有 FAP 家族史的息肉病结肠切除术后 FAP 表型
  • 结肠切除术后或结肠次全切除术后
  • 筛选时直肠或储袋活检中直径总和大于或等于 (>=)10 毫米 (mm) 的息肉
  • 有生育能力的女性必须同意在研究期间和最后一剂研究给药后至少 12 周内不怀孕
  • 女性必须同意在研究期间和最后一次服用研究药物后的 12 周内不母乳喂养或捐献卵子（卵子、卵母细胞）

排除标准：

  • 先前使用过任何靶向白细胞介素 (IL)-12/23、IL-17 或 IL-23 受体的生物疗法
  • 在研究期间使用阿司匹林以外的非甾体类抗炎药。 允许每天使用 100 毫克 (mg) 的阿司匹林或每周使用 700 毫克的阿司匹林
  • 使用其他针对 FAP 的药物疗法（包括 NSAID [非甾体抗炎药] 药物）进行治疗，除非在随机分组前完成 4 周的清除期
  • 在胃肠道（包括胃、十二指肠和结肠/直肠/储袋）筛查时活检发现高度不典型增生或癌症
  • 十二指肠、结肠直肠或囊状息肉：>2 厘米 (cm)，除非在筛选评估时切除；和 1 至 2 厘米，除非切除，否则活检有高度异型增生的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Guselkumab 剂量 1
从第 0 周到第 20 周，参与者将接受第 1 剂 guselkumab 皮下注射 (SC)，每 4 周注射 6 剂。 对 guselkumab 有反应的参与者可以在第 48 周之前继续以相同的剂量水平进行治疗。
药品：古塞库单抗
Guselkumab SC 将每 4 周给药一次。
其他名称：
  • 木耳
实验性的：Guselkumab 剂量 2
从第 0 周到第 20 周，参与者将接受 guselkumab 剂量 2 SC，每 4 周 6 剂。 对 guselkumab 有反应的参与者可以在第 48 周之前继续以相同的剂量水平进行治疗。
药品：古塞库单抗
Guselkumab SC 将每 4 周给药一次。
其他名称：
  • 木耳
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂 SC，从第 0 周到第 20 周每 4 周服用 6 剂。
药品：安慰剂
安慰剂 SC 将每 4 周给药一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周直肠/储袋息肉负荷相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
将通过内窥镜检查确定第 24 周时直肠/储袋息肉负荷（息肉直径总和）相对于基线的百分比变化。
基线，第 24 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
结直肠息肉数量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
将确定结直肠息肉数量相对于基线的百分比变化。
基线，第 24 周和第 52 周
J 形袋息肉数量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
将确定 J-pouch 息肉数量相对于基线的百分比变化。
基线，第 24 周和第 52 周
J-pouch 息肉负荷相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
将确定 J-pouch 息肉负荷（息肉直径总和）相对于基线的百分比变化。
基线，第 24 周和第 52 周
十二指肠息肉数量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
将确定十二指肠息肉数量相对于基线的百分比变化。
基线，第 24 周和第 52 周
十二指肠息肉负荷相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
将确定十二指肠息肉负荷（息肉直径总和）相对于基线的百分比变化。
基线，第 24 周和第 52 周
国际胃肠道遗传性肿瘤学会 (InSiGHT) 阶段的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
InSiGHT 阶段的变化将被确定。 InSiGHT 分期系统的各个分期定义为： 0 期：0-10 个息肉，均小于（<）5 毫米（mm）；第 1 阶段：10-25 个息肉，大多数 < 5 毫米，不大于 (>) 1 厘米 (cm)；第 2 阶段：10-25 个息肉，任何 > 1 厘米，可以完全切除；第 3 阶段：> 25 个可完全切除的息肉，或任何未完全切除的无蒂息肉，或任何高度发育异常 (HGD) 的证据，即使完全切除；第 4 阶段：> 25 个息肉可以完全切除，或任何未完全切除的无蒂息肉显示 HGD，任何浸润性癌症）。
基线，第 24 周和第 52 周
Spigelman 阶段分数的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
将确定 Spigelman 阶段分数的变化。 Spigelman 分类系统衡量家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 患十二指肠癌的风险。 它已分为以下阶段 - 阶段 0（0 分）；第一阶段（1-4分）；第二阶段（5-6分）；第三阶段（7-8分）；和第 4 阶段（9-12 分）。 总分范围从0到12。根据息肉的数量、大小、组织学和异型增生的严重程度来累积分数。 1 期表示轻度疾病，而 3-4 期表示严重的十二指肠息肉病。
基线，第 24 周和第 52 周
Guselkumab 的谷浓度
大体时间：第 0、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
将使用经过验证的特定且灵敏的方法分析血清样本以确定 guselkumab 的谷浓度。
第 0、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
具有抗 guselkumab 抗体的参与者人数
大体时间：第 0、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
将确定具有抗 guselkumab 抗体的参与者人数。
第 0、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
抗 guselkumab 抗体血清滴度
大体时间：第 0、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
将筛选血清样本中与 guselkumab 结合的抗体，并报告确认阳性样本的滴度。
第 0、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：从筛选到 60 周
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
从筛选到 60 周
生命体征异常的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从筛查到 52 周
将报告生命体征异常的参与者人数。 生命体征包括体温、脉搏/心率、呼吸频率和血压。
从筛查到 52 周
临床实验室异常的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从筛查到 52 周
将报告具有临床实验室异常的参与者人数。 将在预定义的时间点收集用于血清化学和血液学的血液样本，用于临床实验室检测。
从筛查到 52 周
活检组织中白介素 (IL)-23 效应蛋白水平基线的相对变化
大体时间：基线、第 12、24 和 52 周
将测量活检组织中 IL-23 效应蛋白水平相对于基线的变化。
基线、第 12、24 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Janssen Research & Development, LLC

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年11月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年9月13日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年3月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年1月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CR108515
  • CNTO1959COR1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-001980-57 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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