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アプリケーションベースの質問プロンプトリストの実現可能性と活用

2024年4月17日 更新者：Lauren Hamel、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

がん患者とその腫瘍医の間の治療費に関する話し合いの改善: アプリケーションベースの質問プロンプトリストの実現可能性と利用

この研究の全体的な目標は、多様な患者集団におけるがん治療の費用に関連する経済的毒性を軽減することです。 この研究では、アプリケーションベースの (「アプリ」) コミュニケーション介入の実現可能性をテストします。これは、臨床的相互作用における患者と腫瘍医の治療費に関する話し合いの頻度と質を改善するように設計されています。経済的支援（ソーシャルワークなど）への紹介を含む成果。治療費の管理における有効性;治療費の苦痛;金銭的な毒性;そして治療遵守。 成功すれば、この研究は、経済的毒性を軽減し、多様な患者集団の医療転帰を改善できる証拠に基づくツールとなるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、多様な患者集団におけるがん治療費に関連する経済的有害性を軽減することです。 この研究では、臨床対話中の患者と腫瘍専門医の治療費に関する議論の頻度と質を向上させるように設計されたアプリケーションベース（「アプリ」）のコミュニケーション介入の実現可能性をテストしています。これにより、他の短期および長期の患者の意見も改善されるはずです。経済的支援（ソーシャルワークなど）への紹介を含む成果。治療費の管理における有効性。治療費の苦痛。経済的な毒性。そして治療遵守。 この研究が成功すれば、経済的毒性を軽減し、多様な患者集団の医療転帰を改善できる証拠に基づいたツールが得られることになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • KCI McLaren Detroit、McLaren Flint、McLaren Macomb、および McLaren Port Huron 腫瘍学センターの腫瘍内科医または放射線腫瘍医
  • 腫瘍医は、前立腺がん、乳がん、肺がん、または結腸直腸がんの患者を治療する場合に資格があります。
  • 腫瘍学者は同意する
  • 患者は18歳でなければなりません。 古いまたは古い
  • 患者は同意する
  • 患者は英語で読み書きできる必要があります
  • 患者は、乳がん、前立腺がん、肺がん、または結腸直腸がんの確定診断を受けている必要があり、最初の治療について話し合うために腫瘍専門医の診察を受ける予定です。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
この実現可能性調査には、1 つのアームのみが含まれます。 登録されたすべての患者は、介入を使用するよう求められます。
行動：コストアプリ（DISCOアプリ）の話題
DISCO アプリは、患者と腫瘍医の治療費に関する話し合いの頻度と質を向上させるように設計された、アプリベースの患者中心の介入です。 DISCO アプリを使用すると、患者は基本的な人口統計情報 (雇用状況、保険状況など) を提供でき、その情報を使用して、医療提供者に尋ねることができる個別に調整された治療費に関する質問のリストを患者に提供できます。
他の名前：
  • ディスコアプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と腫瘍医の治療費についての話し合い
時間枠：治療の議論の間、およびそれらの議論のビデオ録画を介して観察されます。
ビデオに記録された患者と腫瘍医の治療に関する話し合いを使用した観察手段
治療の議論の間、およびそれらの議論のビデオ録画を介して観察されます。
患者と腫瘍医の治療費についての話し合い
時間枠：腫瘍専門医とのやり取りの直後に収集
患者と腫瘍専門医が治療費について話し合うかどうか、またどのように話し合うかについての自己報告尺度。
腫瘍専門医とのやり取りの直後に収集

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の経済的人口統計
時間枠：腫瘍専門医とのやり取りの直前に収集
患者の経済状況（例：収入、認識された経済的負担など）
腫瘍専門医とのやり取りの直前に収集
希望する患者の治療費情報の変化と得られる情報
時間枠：腫瘍専門医とのやり取りの直前と直後に収集
患者がやり取りの前にどのような費用の治療情報を求めているか、および腫瘍医とのやり取り中に患者がそれを入手したかどうか。
腫瘍専門医とのやり取りの直前と直後に収集
治療費の管理における患者の有効性の変化 (10 項目スケール)。この尺度は、介入前後のがん治療費の支払いにおける患者の有効性の変化を評価します。
時間枠：腫瘍専門医とのやり取りの直前と直後に収集
がん治療の費用を負担できると患者が考えている場合。 これは、検証済みの 10 項目スケール (Peterson AM、Harper FW、Albrecht TL, et al. 親介護者の自己効力感と小児がん治療手順に対する子供の反応。 J Pediatr Oncol 看護師。 2014;31(1):18-27.) 項目の例: 「治療費を支払うことができると確信しています。」 患者は、まったくそう思わない (1) から非常にそう思う (5) までの尺度に反応し、値が高いほど転帰が良好であることを表します。
腫瘍専門医とのやり取りの直前と直後に収集
治療費の相談に対する満足度（3段階評価）。これにより、腫瘍専門医との治療費に関する話し合いに患者がどの程度満足しているかを評価します。
時間枠：腫瘍専門医とのやり取りの直後に収集
腫瘍専門医との治療費に関する話し合いに患者がどの程度満足しているか。 これは、研究者が開発した 3 項目のスケールです。 項目の例: 「今日、担当の腫瘍医と治療費について話し合ったことに満足しています。」 患者は、まったくそう思わない (1) から非常にそう思う (5) までの尺度に反応し、値が高いほど転帰が良好であることを表します。
腫瘍専門医とのやり取りの直後に収集
インタラクションの長さ
時間枠：患者と腫瘍専門医のやり取りの間、および治療に関する話し合いのビデオ録画を介して観察されます
ビデオ録画を使用して収集された患者腫瘍専門医の長さのオブザーバー測定値。
患者と腫瘍専門医のやり取りの間、および治療に関する話し合いのビデオ録画を介して観察されます
DISCOアプリ利用（オブザーバー対策）
時間枠：患者と腫瘍医のやり取りの前と最中
患者のDISCOアプリの使用状況を観察者が測定し、ビデオ録画を使用して収集
患者と腫瘍医のやり取りの前と最中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lauren Hamel, Ph.D.、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-129

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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