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Fattibilità e utilizzo di un elenco di richieste di domande basato sull'applicazione

17 aprile 2024 aggiornato da: Lauren Hamel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Migliorare le discussioni sui costi del trattamento tra i malati di cancro e i loro oncologi: fattibilità e utilizzo di un elenco di domande basato sull'applicazione

L'obiettivo generale di questa ricerca è ridurre la tossicità finanziaria correlata al costo del trattamento del cancro in una popolazione di pazienti diversificata. La ricerca verifica la fattibilità di un intervento di comunicazione basato su un'applicazione ("app") progettato per migliorare la frequenza e la qualità delle discussioni sui costi del trattamento paziente-oncologo durante le interazioni cliniche, che, a sua volta, dovrebbe migliorare altri pazienti a breve e lungo termine risultati, compresi i rinvii al sostegno economico (ad esempio, il lavoro sociale); efficacia nella gestione del costo del trattamento; angoscia da costo del trattamento; tossicità finanziaria; e aderenza al trattamento. In caso di successo, questo studio si tradurrà in uno strumento basato sull'evidenza in grado di ridurre la tossicità finanziaria e migliorare i risultati medici per una popolazione di pazienti diversificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’obiettivo generale di questa ricerca è ridurre la tossicità finanziaria correlata al costo del trattamento del cancro in una popolazione di pazienti diversificata. La ricerca verifica la fattibilità di un intervento di comunicazione basato su applicazioni ("app") progettato per migliorare la frequenza e la qualità delle discussioni sui costi del trattamento paziente-oncologo durante le interazioni cliniche, che, a sua volta, dovrebbe migliorare altri pazienti a breve e lungo termine risultati, compresi i riferimenti al sostegno economico (ad esempio, lavoro sociale); efficacia nella gestione dei costi del trattamento; disagio dovuto ai costi del trattamento; tossicità finanziaria; e aderenza al trattamento. In caso di successo, questo studio si tradurrà in uno strumento basato sull’evidenza in grado di ridurre la tossicità finanziaria e migliorare i risultati medici per una popolazione di pazienti diversificata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oncologi medici o radioterapisti presso i centri oncologici KCI McLaren Detroit, McLaren Flint, McLaren Macomb e McLaren Port Huron
  • Gli oncologi saranno ammissibili se trattano pazienti con tumori alla prostata, al seno, ai polmoni o al colon-retto.
  • Gli oncologi saranno acconsentiti
  • I pazienti devono avere 18 anni. vecchio o più vecchio
  • I pazienti saranno acconsentiti
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di cancro al seno, alla prostata, ai polmoni o al colon-retto e sono programmati per vedere un oncologo per una discussione iniziale sul trattamento.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Questo studio di fattibilità include solo un braccio. A tutti i pazienti arruolati verrà chiesto di utilizzare l'intervento.
Comportamentale: Discussioni sull'app Costo (App DISCO)
L'App DISCO è un intervento basato su app e incentrato sul paziente, progettato per migliorare la frequenza e la qualità delle discussioni sui costi del trattamento paziente-oncologo. L'app DISCO consente ai pazienti di fornire informazioni demografiche di base (ad esempio, stato occupazionale, stato assicurativo, ecc.) e utilizza tali informazioni per fornire ai pazienti un elenco personalizzato di domande sui costi del trattamento che possono porre al proprio fornitore.
Altri nomi:
  • APP DISCOTECA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discussioni sui costi del trattamento paziente-oncologo
Lasso di tempo: Durante le discussioni sul trattamento e osservato tramite registrazioni video di tali discussioni.
Misure osservazionali che utilizzano discussioni di trattamento paziente-oncologo videoregistrate
Durante le discussioni sul trattamento e osservato tramite registrazioni video di tali discussioni.
Discussioni sui costi del trattamento paziente-oncologo
Lasso di tempo: Raccolto subito dopo l'interazione con l'oncologo
Misure self-report di se e come i pazienti e gli oncologi discutono del costo del trattamento.
Raccolto subito dopo l'interazione con l'oncologo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici finanziari pazienti
Lasso di tempo: Raccolti immediatamente prima dell'interazione con l'oncologo
Situazione finanziaria del paziente (ad es. reddito, onere economico percepito, ecc.)
Raccolti immediatamente prima dell'interazione con l'oncologo
Modifica delle informazioni sul costo del trattamento del paziente desiderate e ottenute
Lasso di tempo: Raccolti immediatamente prima e immediatamente dopo l'interazione con l'oncologo
Quanto costano le informazioni sul trattamento che i pazienti desiderano prima dell'interazione e se le hanno ottenute durante l'interazione con il loro oncologo.
Raccolti immediatamente prima e immediatamente dopo l'interazione con l'oncologo
Variazione dell'efficacia del paziente nella gestione del costo del trattamento (scala a 10 elementi). Questa misura valuterà qualsiasi cambiamento nell'efficacia dei pazienti nel pagare il costo del loro trattamento del cancro prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Raccolti immediatamente prima e immediatamente dopo l'interazione con l'oncologo
Se i pazienti pensano che saranno in grado di pagare il costo del loro trattamento del cancro. Questo è adattato da una scala validata di 10 item (Peterson AM, Harper FW, Albrecht TL, et al. Autoefficacia del genitore caregiver e reazioni del bambino alle procedure di trattamento del cancro pediatrico. J Pediatr Oncol Nurs. 2014;31(1):18-27.) Un elemento di esempio è: "Sono fiducioso di poter pagare i costi del mio trattamento". I pazienti risponderanno a una scala da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (5) con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
Raccolti immediatamente prima e immediatamente dopo l'interazione con l'oncologo
Soddisfazione per le discussioni sui costi del trattamento (scala a 3 elementi). Questo valuterà la misura in cui i pazienti sono soddisfatti di qualsiasi discussione sul costo del trattamento che hanno avuto con il loro oncologo.
Lasso di tempo: Raccolto subito dopo l'interazione con l'oncologo
La misura in cui i pazienti sono soddisfatti di qualsiasi discussione sui costi del trattamento che hanno avuto con il loro oncologo. Questa è una scala a 3 elementi sviluppata dai ricercatori. Un articolo di esempio è: "Sono soddisfatto di come il mio oncologo e io abbiamo discusso il costo del trattamento oggi". I pazienti risponderanno a una scala da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (5) con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
Raccolto subito dopo l'interazione con l'oncologo
Durata dell'interazione
Lasso di tempo: Durante l'interazione paziente-oncologo e osservato tramite registrazioni video delle discussioni sul trattamento
Misura dell'osservatore della lunghezza del paziente-oncologo raccolta utilizzando registrazioni video.
Durante l'interazione paziente-oncologo e osservato tramite registrazioni video delle discussioni sul trattamento
Utilizzo dell'app DISCO (misura dell'osservatore)
Lasso di tempo: Prima e durante l'interazione paziente-oncologo
Misura dell'osservatore di come i pazienti utilizzano l'app DISCO raccolti utilizzando registrazioni video
Prima e durante l'interazione paziente-oncologo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren Hamel, Ph.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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