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Viabilidad y utilización de una lista de solicitud de preguntas basada en la aplicación

17 de abril de 2024 actualizado por: Lauren Hamel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mejora de las conversaciones sobre los costos del tratamiento entre los pacientes con cáncer y sus oncólogos: viabilidad y utilización de una lista de solicitudes de preguntas basada en la aplicación

El objetivo general de esta investigación es reducir la toxicidad financiera relacionada con el costo del tratamiento del cáncer en una población diversa de pacientes. La investigación prueba la viabilidad de una intervención de comunicación basada en una aplicación ("app") diseñada para mejorar la frecuencia y la calidad de las discusiones sobre costos de tratamiento paciente-oncólogo durante las interacciones clínicas, lo que, a su vez, debería mejorar otros pacientes a corto y largo plazo. resultados, incluidas referencias a apoyo económico (p. ej., trabajo social); eficacia en el manejo del costo del tratamiento; angustia por el costo del tratamiento; toxicidad financiera; y adherencia al tratamiento. Si tiene éxito, este estudio dará como resultado una herramienta basada en evidencia que puede reducir la toxicidad financiera y mejorar los resultados médicos para una población diversa de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de esta investigación es reducir la toxicidad financiera relacionada con el costo del tratamiento del cáncer en una población diversa de pacientes. La investigación prueba la viabilidad de una intervención de comunicación basada en aplicaciones ("app") diseñada para mejorar la frecuencia y la calidad de las discusiones sobre los costos del tratamiento entre el paciente y el oncólogo durante las interacciones clínicas, lo que, a su vez, debería mejorar otras interacciones entre pacientes a corto y largo plazo. resultados, incluidas derivaciones a apoyo económico (por ejemplo, trabajo social); eficacia en la gestión del coste del tratamiento; angustia por el costo del tratamiento; toxicidad financiera; y adherencia al tratamiento. Si tiene éxito, este estudio dará como resultado una herramienta basada en evidencia que puede reducir la toxicidad financiera y mejorar los resultados médicos para una población diversa de pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Oncólogos médicos u oncólogos radiólogos en los centros de oncología KCI McLaren Detroit, McLaren Flint, McLaren Macomb y McLaren Port Huron
  • Los oncólogos serán elegibles si tratan a pacientes con cáncer de próstata, mama, pulmón o colorrectal.
  • Los oncólogos serán consentidos
  • Los pacientes deben tener 18 años. viejo o mayor
  • Los pacientes serán consentidos
  • Los pacientes deben saber leer y escribir en inglés.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer de mama, próstata, pulmón o colorrectal y están programados para ver a un oncólogo para una discusión inicial sobre el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención
Este estudio de factibilidad incluye solo un brazo. Se pedirá a todos los pacientes inscritos que utilicen la intervención.
Conductual: Discusiones de la aplicación de costos (aplicación DISCO)
La aplicación DISCO es una intervención basada en una aplicación y centrada en el paciente, diseñada para mejorar la frecuencia y la calidad de las discusiones sobre costos de tratamiento entre el paciente y el oncólogo. La aplicación DISCO permite a los pacientes proporcionar información demográfica básica (p. ej., situación laboral, situación del seguro, etc.) y utiliza esa información para proporcionar a los pacientes una lista personalizada de preguntas sobre los costos del tratamiento que pueden hacerle a su proveedor.
Otros nombres:
  • Aplicación DISCO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discusiones sobre el costo del tratamiento paciente-oncólogo
Periodo de tiempo: Durante las discusiones de tratamiento y observadas a través de grabaciones de video de esas discusiones.
Medidas de observación utilizando debates de tratamiento paciente-oncólogo grabados en vídeo
Durante las discusiones de tratamiento y observadas a través de grabaciones de video de esas discusiones.
Discusiones sobre el costo del tratamiento paciente-oncólogo
Periodo de tiempo: Recolectado inmediatamente después de la interacción con el oncólogo
Medidas de autoinforme de si los pacientes y los oncólogos discuten el costo del tratamiento y cómo lo hacen.
Recolectado inmediatamente después de la interacción con el oncólogo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos financieros del paciente
Periodo de tiempo: Recolectado inmediatamente antes de la interacción con el oncólogo
Situación financiera del paciente (p. ej., ingresos, carga económica percibida, etc.)
Recolectado inmediatamente antes de la interacción con el oncólogo
Cambio en la información del costo del tratamiento del paciente deseada y obtenida
Periodo de tiempo: Recolectado inmediatamente antes e inmediatamente después de la interacción con el oncólogo
Información sobre el costo del tratamiento que los pacientes desean antes de la interacción y si la obtuvieron durante la interacción con su oncólogo.
Recolectado inmediatamente antes e inmediatamente después de la interacción con el oncólogo
Cambio en la eficacia del paciente en la gestión del coste del tratamiento (escala de 10 ítems). Esta medida evaluará cualquier cambio en la eficacia de los pacientes a la hora de pagar el coste de su tratamiento oncológico antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Recolectado inmediatamente antes e inmediatamente después de la interacción con el oncólogo
Si los pacientes creen que podrán pagar el costo de su tratamiento contra el cáncer. Esto está adaptado de una escala validada de 10 ítems (Peterson AM, Harper FW, Albrecht TL, et al. Autoeficacia de los padres cuidadores y reacciones de los niños a los procedimientos de tratamiento del cáncer pediátrico. J Pediatr Oncol Nurs. 2014;31(1):18-27.) Un elemento de ejemplo es: "Estoy seguro de que puedo pagar los costos de mi tratamiento". Los pacientes responderán a una escala de Totalmente en desacuerdo (1) a Totalmente de acuerdo (5), donde los valores más altos representan un mejor resultado.
Recolectado inmediatamente antes e inmediatamente después de la interacción con el oncólogo
Satisfacción con las discusiones sobre el costo del tratamiento (escala de 3 ítems). Esto evaluará el grado en que los pacientes están satisfechos con las discusiones sobre el costo del tratamiento que tuvieron con su oncólogo.
Periodo de tiempo: Recolectado inmediatamente después de la interacción con el oncólogo
El grado en que los pacientes están satisfechos con cualquier discusión sobre el costo del tratamiento que hayan tenido con su oncólogo. Esta es una escala de 3 ítems desarrollada por un investigador. Un elemento de ejemplo es: "Estoy satisfecho con la forma en que mi oncólogo y yo discutimos el costo del tratamiento hoy". Los pacientes responderán a una escala de Totalmente en desacuerdo (1) a Totalmente de acuerdo (5), donde los valores más altos representan un mejor resultado.
Recolectado inmediatamente después de la interacción con el oncólogo
Duración de la interacción
Periodo de tiempo: Durante la interacción paciente-oncólogo y observado a través de grabaciones de video de las discusiones del tratamiento.
Medida del observador de la longitud del paciente-oncólogo recogida mediante grabaciones de vídeo.
Durante la interacción paciente-oncólogo y observado a través de grabaciones de video de las discusiones del tratamiento.
Uso de la aplicación DISCO (medida del observador)
Periodo de tiempo: Antes y durante la interacción paciente-oncólogo
Medida del observador de cómo los pacientes usan la aplicación DISCO recopilada mediante grabaciones de video
Antes y durante la interacción paciente-oncólogo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lauren Hamel, Ph.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-129

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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