Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и использование списка подсказок вопросов на основе приложений

17 апреля 2024 г. обновлено: Lauren Hamel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Улучшение обсуждения стоимости лечения между онкологическими больными и их онкологами: осуществимость и использование списка вопросов на основе приложений

Общая цель этого исследования — снизить финансовую токсичность, связанную со стоимостью лечения рака у разнообразной популяции пациентов. В исследовании проверяется осуществимость коммуникационного вмешательства на основе приложений («приложений»), предназначенного для повышения частоты и качества обсуждений стоимости лечения между пациентом и онкологом во время клинического взаимодействия, что, в свою очередь, должно улучшить другие краткосрочные и долгосрочные отношения пациента. результаты, в том числе направления на получение экономической поддержки (например, социальная работа); эффективность управления стоимостью лечения; дистресс стоимости лечения; финансовая токсичность; и приверженность лечению. В случае успеха это исследование приведет к созданию основанного на фактических данных инструмента, который может снизить финансовую токсичность и улучшить медицинские результаты для различных групп пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель этого исследования — снизить финансовую токсичность, связанную со стоимостью лечения рака у различных групп пациентов. Исследование проверяет осуществимость коммуникационного вмешательства на основе приложений («приложение»), предназначенного для повышения частоты и качества обсуждений стоимости лечения между пациентом и онкологом во время клинических взаимодействий, что, в свою очередь, должно улучшить другие краткосрочные и долгосрочные пациенты. результаты, включая направления на экономическую поддержку (например, социальную работу); эффективность управления стоимостью лечения; дистресс, связанный со стоимостью лечения; финансовая токсичность; и приверженность лечению. В случае успеха это исследование приведет к созданию научно обоснованного инструмента, который сможет снизить финансовую токсичность и улучшить медицинские результаты для различных групп пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врачи-онкологи или онкологи-радиологи в онкологических центрах KCI McLaren Detroit, McLaren Flint, McLaren Macomb и McLaren Port Huron
  • Онкологи будут иметь право на участие, если они лечат пациентов с раком предстательной железы, молочной железы, легких или колоректальным раком.
  • Онкологи будут согласны
  • Пациентам должно быть 18 лет. старый или старый
  • Пациенты будут согласны
  • Пациенты должны уметь читать и писать на английском языке
  • Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз рака молочной железы, предстательной железы, легких или колоректального рака и должны посетить онколога для первоначального обсуждения лечения.

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Это технико-экономическое обоснование включает только одну руку. Всем зарегистрированным пациентам будет предложено использовать вмешательство.
Поведенческий: Обсуждения Cost App (приложение DISCO)
Приложение DISCO представляет собой основанное на приложении и ориентированное на пациента вмешательство, предназначенное для повышения частоты и качества обсуждения стоимости лечения между пациентом и онкологом. Приложение DISCO позволяет пациентам предоставлять базовую демографическую информацию (например, статус занятости, страховой статус и т. д.) и использует эту информацию для предоставления пациентам индивидуально подобранного списка вопросов о стоимости лечения, которые они могут задать своему врачу.
Другие имена:
  • ДИСКО приложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обсуждение стоимости лечения пациента-онколога
Временное ограничение: Во время лечения беседы и наблюдения с помощью видеозаписей этих бесед.
Обсервационные мероприятия с использованием видеозаписей бесед пациента с врачом-онкологом
Во время лечения беседы и наблюдения с помощью видеозаписей этих бесед.
Обсуждение стоимости лечения пациента-онколога
Временное ограничение: Собирается сразу после взаимодействия с онкологом
Самоотчеты о том, обсуждают ли и как пациенты и онкологи стоимость лечения.
Собирается сразу после взаимодействия с онкологом

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Финансовая демография пациентов
Временное ограничение: Собирается непосредственно перед взаимодействием с онкологом
Финансовое положение пациента (например, доход, предполагаемое экономическое бремя и т. д.)
Собирается непосредственно перед взаимодействием с онкологом
Желаемая и полученная информация об изменении стоимости лечения пациента
Временное ограничение: Собраны непосредственно перед и сразу после взаимодействия с онкологом
Какую информацию о стоимости лечения хотят получить пациенты перед взаимодействием и получили ли они ее во время взаимодействия со своим онкологом.
Собраны непосредственно перед и сразу после взаимодействия с онкологом
Изменение эффективности пациента в управлении стоимостью лечения (шкала из 10 пунктов). Эта мера будет оценивать любые изменения в эффективности пациентов в оплате стоимости лечения рака до и после вмешательства.
Временное ограничение: Собраны непосредственно перед и сразу после взаимодействия с онкологом
Если пациенты думают, что они смогут оплатить стоимость лечения рака. Это адаптировано из утвержденной шкалы из 10 пунктов (Peterson AM, Harper FW, Albrecht TL, et al. Самоэффективность родителей и опекунов и реакции детей на педиатрические процедуры лечения рака. J Pediatr Oncol Nurs. 2014;31(1):18-27.) Пример: «Я уверен, что смогу оплатить расходы на лечение». Пациенты реагируют по шкале от «Совершенно не согласен» (1) до «Совершенно согласен» (5), где более высокие значения соответствуют лучшему результату.
Собраны непосредственно перед и сразу после взаимодействия с онкологом
Удовлетворенность обсуждением стоимости лечения (3-бальная шкала). Это позволит оценить, в какой степени пациенты удовлетворены любыми обсуждениями стоимости лечения, которые они имели со своим онкологом.
Временное ограничение: Собирается сразу после взаимодействия с онкологом
Степень, в которой пациенты удовлетворены любым обсуждением стоимости лечения, которое они имели со своим онкологом. Это разработанная исследователем шкала из 3 пунктов. Пример: «Я доволен тем, как сегодня мы с онкологом обсудили стоимость лечения». Пациенты реагируют по шкале от «Совершенно не согласен» (1) до «Совершенно согласен» (5), где более высокие значения соответствуют лучшему результату.
Собирается сразу после взаимодействия с онкологом
Продолжительность взаимодействия
Временное ограничение: Во время взаимодействия пациента с онкологом и наблюдения с помощью видеозаписей обсуждений лечения
Наблюдатель измеряет длину пациента-онколога, собранную с помощью видеозаписи.
Во время взаимодействия пациента с онкологом и наблюдения с помощью видеозаписей обсуждений лечения
Использование приложения DISCO (оценка наблюдателя)
Временное ограничение: До и во время взаимодействия пациента с онкологом
Измерение наблюдателем того, как пациенты используют приложение DISCO, собранное с помощью видеозаписей
До и во время взаимодействия пациента с онкологом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lauren Hamel, Ph.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-129

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками