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Viabilidade e Utilização de uma Lista de Prompt de Perguntas Baseada em Aplicativo

17 de abril de 2024 atualizado por: Lauren Hamel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Melhorando as discussões sobre custos de tratamento entre pacientes com câncer e seus oncologistas: viabilidade e utilização de uma lista de perguntas com base em aplicativos

O objetivo geral desta pesquisa é reduzir a toxicidade financeira relacionada ao custo do tratamento do câncer em uma população diversificada de pacientes. A pesquisa testa a viabilidade de uma intervenção de comunicação baseada em aplicativo ("app") projetada para melhorar a frequência e a qualidade das discussões de custo de tratamento paciente-oncologista durante as interações clínicas, o que, por sua vez, deve melhorar outros pacientes de curto e longo prazo resultados, incluindo encaminhamentos para apoio econômico (por exemplo, trabalho social); eficácia na gestão do custo do tratamento; angústia de custo de tratamento; toxicidade financeira; e adesão ao tratamento. Se bem-sucedido, este estudo resultará em uma ferramenta baseada em evidências que pode reduzir a toxicidade financeira e melhorar os resultados médicos para uma população diversificada de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral desta pesquisa é reduzir a toxicidade financeira relacionada ao custo do tratamento do câncer em uma população diversificada de pacientes. A pesquisa testa a viabilidade de uma intervenção de comunicação baseada em aplicativo ("app") projetada para melhorar a frequência e a qualidade das discussões sobre custos de tratamento entre pacientes e oncologistas durante interações clínicas, o que, por sua vez, deve melhorar outros pacientes de curto e longo prazo. resultados, incluindo encaminhamentos para apoio económico (por exemplo, serviço social); eficácia na gestão dos custos do tratamento; sofrimento com custos de tratamento; toxicidade financeira; e adesão ao tratamento. Se for bem-sucedido, este estudo resultará em uma ferramenta baseada em evidências que pode reduzir a toxicidade financeira e melhorar os resultados médicos para uma população diversificada de pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Oncologistas médicos ou oncologistas de radiação nos centros de oncologia KCI McLaren Detroit, McLaren Flint, McLaren Macomb e McLaren Port Huron
  • Os oncologistas serão elegíveis se tratarem pacientes com câncer de próstata, mama, pulmão ou colorretal.
  • Oncologistas serão consentidos
  • Os pacientes devem ter 18 anos. velho ou mais velho
  • Os pacientes serão consentidos
  • Os pacientes devem ser capazes de ler e escrever em inglês
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de câncer de mama, próstata, pulmão ou colorretal e devem consultar um oncologista para uma discussão inicial sobre o tratamento.

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Este estudo de viabilidade inclui apenas um braço. Todos os pacientes inscritos serão convidados a usar a intervenção.
Comportamental: Discussões sobre o aplicativo de custo (aplicativo DISCO)
O DISCO App é uma intervenção baseada em aplicativo e focada no paciente, projetada para melhorar a frequência e a qualidade das discussões de custo do tratamento paciente-oncologista. O aplicativo DISCO permite que os pacientes forneçam informações demográficas básicas (por exemplo, status de emprego, status de seguro etc.)
Outros nomes:
  • Aplicativo DISCO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discussões de custo de tratamento paciente-oncologista
Prazo: Durante as discussões de tratamento e observadas por meio de gravações de vídeo dessas discussões.
Medidas observacionais usando discussões de tratamento paciente-oncologista gravadas em vídeo
Durante as discussões de tratamento e observadas por meio de gravações de vídeo dessas discussões.
Discussões de custo de tratamento paciente-oncologista
Prazo: Coletados imediatamente após a interação com o oncologista
Medidas de autorrelato de se e como pacientes e oncologistas discutem o custo do tratamento.
Coletados imediatamente após a interação com o oncologista

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos financeiros do paciente
Prazo: Coletados imediatamente antes da interação com o oncologista
Situação financeira do paciente (por exemplo, renda, carga econômica percebida, etc.)
Coletados imediatamente antes da interação com o oncologista
Mudança nas informações de custos de tratamento do paciente desejadas e obtidas
Prazo: Coletados imediatamente antes e imediatamente após a interação com o oncologista
Quais informações sobre o custo do tratamento os pacientes desejam antes da interação e se as obtiveram durante a interação com seu oncologista.
Coletados imediatamente antes e imediatamente após a interação com o oncologista
Mudança na eficácia do paciente na gestão do custo do tratamento (escala de 10 itens). Esta medida avaliará qualquer mudança na eficácia dos pacientes em pagar o custo de seu tratamento de câncer antes e depois da intervenção.
Prazo: Coletados imediatamente antes e imediatamente após a interação com o oncologista
Se os pacientes pensam que serão capazes de pagar o custo do tratamento contra o câncer. Isso é adaptado de uma escala validada de 10 itens (Peterson AM, Harper FW, Albrecht TL, et al. Autoeficácia do cuidador parental e reações da criança aos procedimentos de tratamento do câncer pediátrico. J Pediatr Oncol Nurs. 2014;31(1):18-27.) Um exemplo de item é: "Estou confiante de que posso pagar os custos do meu tratamento". Os pacientes responderão a uma escala de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5), com valores mais altos representando um melhor resultado.
Coletados imediatamente antes e imediatamente após a interação com o oncologista
Satisfação com discussões sobre custos de tratamento (escala de 3 itens). Isso avaliará até que ponto os pacientes estão satisfeitos com qualquer discussão sobre o custo do tratamento que tiveram com seu oncologista.
Prazo: Coletados imediatamente após a interação com o oncologista
A medida em que os pacientes estão satisfeitos com qualquer discussão sobre custos de tratamento que tiveram com seu oncologista. Esta é uma escala de 3 itens desenvolvida pelo investigador. Um item de exemplo é: "Estou satisfeito com a forma como meu oncologista e eu discutimos o custo do tratamento hoje." Os pacientes responderão a uma escala de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5), com valores mais altos representando um melhor resultado.
Coletados imediatamente após a interação com o oncologista
Duração da interação
Prazo: Durante a interação paciente-oncologista e observado por meio de gravações em vídeo das discussões sobre o tratamento
Medida do observador do comprimento do paciente-oncologista coletada por meio de gravações de vídeo.
Durante a interação paciente-oncologista e observado por meio de gravações em vídeo das discussões sobre o tratamento
Uso do aplicativo DISCO (medida do observador)
Prazo: Antes e durante a interação paciente-oncologista
Medida do observador de como os pacientes usam o aplicativo DISCO coletada por meio de gravações de vídeo
Antes e durante a interação paciente-oncologista

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lauren Hamel, Ph.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-129

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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