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痛みのスマート化: 医療の予約を共有して治療に集中する

2018年10月14日 更新者：VA Connecticut Healthcare System
提案された研究は、慢性疼痛を持つ退役軍人のための共有医療予約が実行可能であり、退役軍人の患者とその提供者に受け入れられるかどうかをテストします. Pain SMART (Shared Medical Appointments to Refocus Treatment) と呼ばれる共有の医療予約は、プライマリ ケアの提供者と行動医療の専門家 (心理学者など) が患者のグループと面会する、短時間の 1 回の訪問で共有される医療予約です。慢性の痛み。 Pain SMART の全体的な目標は、退役軍人の疼痛ケアを改善することです。 退役軍人は同数で無作為に割り付けられ、Pain SMART の訪問に参加するか、郵送で教育情報を受け取ります。 このパイロット研究の主な結果は、共有された医療予約が実現可能であり、患者と医療提供者に受け入れられるかどうかです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究の主な目的は、Pain SMART (Shared Medical Appointments to Refocus Treatment) と呼ばれる慢性疼痛患者の共有医療予約の実現可能性と受容性を理解することです。

介入: ペイン SMART の全体的な目標は、疼痛の自己管理やその他の非薬理学的疼痛管理アプローチを含む、証拠に基づいた疼痛管理戦略の使用を増やすことです。 ペイン SMART は、プライマリ ケア チームのメンバー (プライマリ ケア提供者など) と問題行動の専門家 (臨床健康心理士など) によって提供される、1 回の訪問で共有される簡単な医療予約です。 Pain SMART は、動機付け面接を使用して、提供者と退役軍人の間で効果的で相互にやりがいのあるコミュニケーションを強化し、疼痛管理への非薬理学的アプローチの採用を含む疼痛の自己管理を高め、最終的にケアの質と退役軍人の機能を向上させます。

研究参加者: プライマリケア提供者/スタッフは、共有された医療予約のファシリテーターとして、Pain SMART 訪問に参加するように募集されます。 さらに、慢性疼痛を抱える最大 80 人の退役軍人が採用されます。

研究デザイン: この研究は無作為化されたパイロット研究であり、退役軍人の参加者が無作為に割り当てられ、Pain SMART に参加するか、最小限に強化された通常のケア条件に参加します (つまり、教育パンフレットを郵送で受け取ります)。 ベテランの参加者は、両方の条件に同数で無作為化されます。 ベースライン時およびベースラインから 3 か月後のベテラン参加者から収集されたデータ。プライマリケア参加者から、Pain SMART の経験に関するデータも収集されます。 データ収集には、定量的測定 (例: 使用された疼痛および疼痛管理アプローチに関する情報) および定性的測定 (例: 参加者のペイン SMART の経験に関するインタビュー) が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

退役軍人の包含基準:

  • -研究に参加しているVAコネチカット州のプロバイダーからプライマリケアを受けています
  • 慢性疼痛に対してオピオイドを処方された

退役軍人の除外基準:

  • 積極的な自殺念慮
  • 精神病性障害
  • VAコネチカット州のオピオイド再評価クリニッ​​クへの積極的な相談

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペイン SMART (インターベンション アーム)
介入アームは、1回限りのグループ介入であるPain SMARTに参加するよう招待されます
行動：痛みのスマート
ペイン SMART は、プライマリ ケアの提供者と行動医療の専門家 (心理学者など) が、慢性疼痛を抱える患者のグループと面会し、疼痛管理アプローチについて話し合う、1 回の訪問で短時間の共有医療予約です。
プラセボコンパレーター：最小限に強化された通常のケア
Minimally Enhanced Usual Care グループは、メールで教育情報を受け取ります。
他の：最低限強化された通常のケア
最小限に強化された通常のケアグループは、疼痛管理への非薬理学的アプローチに関する教育情報をメールで受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者募集の実現可能性
時間枠：3ヶ月
研究期間中に 80 人の退役軍人を無作為化し、グループに参加するために無作為化された退役軍人の少なくとも 60% がグループに参加することによって証明されるように、研究に登録してグループに参加するために退役軍人を募集する能力
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用される疼痛管理戦略 - 慢性疼痛対処目録
時間枠：3ヶ月
慢性疼痛対処インベントリーは、疼痛の自己管理戦略の使用を測定します (例: 活動のペーシング)
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用された疼痛管理戦略 - 自己申告による疼痛管理戦略の使用
時間枠：3ヶ月
参加者に、過去 3 か月間に何らかの疼痛管理戦略 (鍼治療、認知行動療法など) を試したかどうかを尋ねる方法を開発しました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Connecticut Healthcare System

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
VISN1 Career Development Award Program

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02103-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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