心臓弁手術後のリハビリテーション (PORT)

PORT研究は、評価者の盲検化と治療意図分析を使用した無作為化、非盲検、対照試験です。 今日まで、心臓手術を受ける中国人集団における術後 CR の影響を前向きに調べた質の高い研究はありません。 このように、PORT 試験は、中国の実際の状況に沿った心臓リハビリテーション研究に対処するように設計されています。 治験責任医師は、この臨床試験を報告する際に、標準プロトコル項目: 介入試験の推奨事項 (SPIRIT) ガイドラインを使用しました。

適格な患者は、手術後 2 日目または 3 日目に看護師または医師から短い相談に招待され、書面による参加者情報の配布が含まれます。 -手術の3日前に治験への参加を検討する時間が必要な患者。 登録時、手術の平均 3 ～ 5 日前に、ベースライン データが収集されます。 CPET と 6 分間の歩行テストは、標準的なガイドラインを使用して、退院にできるだけ近い場所で実行されます。 心膜滲出液や心房細動などの登録後の術後合併症の場合、患者のケースは個別に処理され、回復状況に応じて介入が延期されます。 治験への参加によって、通常の医療フォローアップが遅れることはありません。 ベースライン データの収集後、コペンハーゲン トライアル ユニットに電話することにより、中央無作為化が行われます。 無作為化は年齢層別 (<60 歳、60 ～ 75 歳、≧75 歳) です。左心室駆出率 (<30%、30%-50%、>50%); eGFR (>60ml/分/1.73m2、 30～59ml/分/1.73m2、 <30ml/分/1.73m2)。 ランダム化は、選択バイアスを避けるために研究者から隠蔽された、さまざまなブロックサイズを持つコンピューター生成の割り当てシーケンスに従って行われます。 したがって、研究者も患者も親戚も、患者がどのグループに割り当てられるかに影響を与えることはできません。 潜在的および登録された患者に関する個人情報は電子的に収集され、試験前、試験中、試験後の機密性を保護するために、プロジェクトグループ内でのみアクセス可能なデータベースで共有されます。

調査員は、介入群と​​対照群の平均が 95% の検出力、および 5% のタイプ I エラー確率と同じであることを示す無作為化試験を行っています。 研究者は、上記のデータがうまく機能し、主にフォローアップによるデータの損失が 10% 未満であると想定しています。 帰無仮説を棄却するには、実験的介入グループに 500 人の参加者、対照グループに 500 人の参加者 (合計 1000 人の参加者) を含める必要があります。中央無作為化、および盲検化された結果評価と統計分析。 介入は、48 週間の身体運動と、盲検化された結果評価を伴う、通常どおりの介入と治療、5 回の相談からなる心理教育的介入で構成されます。