Rehabilitering etter hjerteklaffkirurgi (PORT)

PORT-studien er en randomisert, åpen, kontrollert studie som bruker assessor-blinding og intensjon-å-behandle-analyse. Til dags dato har ingen høykvalitetsstudier prospektivt undersøkt effekten av postoperativ CR i den kinesiske befolkningen som gjennomgår hjertekirurgi. Dermed er PORT-studien designet for å ta for seg en hjerterehabiliteringsstudie i tråd med den faktiske situasjonen i Kina. Etterforskerne har brukt retningslinjene Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) i rapporteringen av denne kliniske studien.

Kvalifiserte pasienter inviteres av sykepleier eller lege til en kort konsultasjon andre eller tredje dag etter operasjonen, inkludert utdeling av skriftlig deltakerinformasjon. Pasienter som trenger tid til å vurdere prøvedeltakelse 3 dager før operasjonen. Ved registrering, i gjennomsnitt 3 til 5 dager før operasjonen, samles baselinedata inn. CPET og 6-minutters gangtest utføres så nært utløpet som mulig, ved bruk av standard retningslinjer. Ved postoperative komplikasjoner etter innskrivning, som perikardeksudat og atrieflimmer, vil pasientens sak behandles individuelt, og intervensjonen utsettes i henhold til restitusjonsstatus. Deltakelse i utprøvingen vil aldri forsinke vanlig medisinsk oppfølging. Etter innsamling av baseline-data utføres sentral randomisering ved å ringe til Copenhagen Trial Unit. Randomiseringen er stratifisert for alder (<60y, 60-75y，≥75y); venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<30%, 30%-50%, >50%); eGFR (>60ml/min/1,73m2, 30-59 ml/min/1,73 m2, <30ml/min/1,73m2). Randomisering utføres i henhold til en datamaskingenerert tildelingssekvens med varierende blokkstørrelse, skjult for etterforskerne for å unngå seleksjonsskjevhet. Dermed kan verken utredere og pasienter eller pårørende påvirke hvilken gruppe pasientene tildeles. Personopplysninger om potensielle og påmeldte pasienter vil bli samlet inn elektronisk og delt i en database som kun er tilgjengelig innenfor prosjektgruppen for de som er ansvarlige for pasientinkludering, for å beskytte konfidensialitet før, under og etter utprøvingen.

Etterforskerne utfører en randomisert studie som sier at gjennomsnittet i intervensjonen og kontrollgruppene er det samme som en potens på 95 %, og en type I feilsannsynlighet på 5 %. Etterforskerne antar at dataene nevnt ovenfor fungerer godt med mindre enn 10 % prosent av tapte data hovedsakelig fra oppfølging. Det trengs inkludering av 500 deltakere i den eksperimentelle intervensjonsgruppen, og 500 i kontrollgruppen (totalt 1000 deltakere) for å kunne forkaste nullhypotesen. Forsøket vil tilfeldig fordele 1000 pasienter, 1:1 intervensjon til kontrollgruppen, vha. sentral randomisering, og blindet utfallsvurdering og statistiske analyser. Intervensjonen består av 48 uker med fysisk trening, og en psykoedukativ intervensjon bestående av fem konsultasjoner, intervensjon versus behandling som vanlig, med blindet resultatvurdering.