Rehabilitering efter hjerteklapkirurgi (PORT)

PORT-studiet er et randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg, der bruger assessor-blinding og intention-to-treat-analyse. Til dato har ingen undersøgelse af høj kvalitet prospektivt undersøgt virkningen af ​​postoperativ CR i den kinesiske befolkning, der gennemgår hjertekirurgi. Således er PORT-forsøget designet til at adressere et hjerterehabiliteringsstudie i overensstemmelse med den faktiske situation i Kina. Efterforskerne har brugt retningslinjerne for standardprotokolpunkter: anbefalinger til interventionsforsøg (SPIRIT) til at rapportere dette kliniske forsøg.

Støtteberettigede patienter inviteres af en sygeplejerske eller en læge til en kort konsultation på anden eller tredje dag efter operationen, herunder uddeling af skriftlig deltagerinformation. Patienter, der har brug for tid til at overveje forsøgsdeltagelse 3 dage før operationen. Ved indskrivning, i gennemsnit 3 til 5 dage før operationen, indsamles baseline-data. CPET og 6-minutters gangtesten udføres så tæt på udledning som muligt ved at bruge standardretningslinjer. Ved postoperative komplikationer efter indskrivning, såsom perikardieeksudat og atrieflimren, vil patientens sag blive behandlet individuelt, og interventionen udsættes i henhold til bedringsstatus. Deltagelse i forsøget vil aldrig forsinke sædvanlig medicinsk opfølgning. Efter indsamling af baseline data foretages central randomisering ved telefonisk henvendelse til Københavns Forsøgsenhed. Randomiseringen er stratificeret for alder (<60y, 60-75y，≥75y); venstre ventrikulær ejektionsfraktion (<30%, 30%-50%, >50%); eGFR (>60ml/min/1,73m2, 30-59 ml/min/1,73 m2, <30ml/min/1,73m2). Randomisering udføres i henhold til en computergenereret allokeringssekvens med en varierende blokstørrelse, skjult for efterforskerne for at undgå selektionsbias. Hverken efterforskere og patienter eller pårørende kan således påvirke, hvilken gruppe patienterne tildeles. Personoplysninger om potentielle og tilmeldte patienter vil blive indsamlet elektronisk og delt i en database, som kun er tilgængelig i projektgruppen for de ansvarlige for patientinkludering, for at beskytte fortroligheden før, under og efter forsøget.

Efterforskerne udfører et randomiseret forsøg, der angiver, at gennemsnittet i interventionen og kontrolgrupperne er det samme som en potens på 95 % og en type I fejlsandsynlighed på 5 %. Efterforskerne antager, at ovennævnte data fungerer godt med mindre end 10 % procent af tabte data, hovedsagelig fra opfølgning. Inklusionen af ​​500 deltagere er nødvendig i den eksperimentelle interventionsgruppe, og 500 i kontrolgruppen (i alt 1000 deltagere) for at kunne afvise nulhypotesen. Forsøget vil tilfældigt allokere 1000 patienter, 1:1 intervention til kontrolgruppen, vha. central randomisering, og blindet resultatvurdering og statistiske analyser. Interventionen består af 48 ugers fysisk træning og en psyko-pædagogisk intervention bestående af fem konsultationer, intervention versus behandling som sædvanlig, med blindet resultatvurdering.