Rehabilitación poscirugía valvular cardíaca (PORT)

El estudio PORT es un ensayo aleatorizado, abierto y controlado que utiliza el cegamiento del evaluador y el análisis por intención de tratar. Hasta la fecha, ningún estudio de alta calidad ha examinado prospectivamente el impacto de la RC posoperatoria en la población china que se somete a cirugía cardíaca. Así, el ensayo PORT se ha diseñado para abordar un estudio de rehabilitación cardiaca acorde con la situación actual en China. Los investigadores han utilizado los elementos del protocolo estándar: recomendaciones para las pautas de los ensayos de intervención (SPIRIT) al informar sobre este ensayo clínico.

Los pacientes elegibles son invitados por una enfermera o un médico a una breve consulta el segundo o tercer día después de la cirugía, incluida la distribución de información escrita del participante. Pacientes que necesitan tiempo para considerar la participación en el ensayo 3 días antes de la cirugía. En el momento de la inscripción, en promedio de 3 a 5 días antes de la cirugía, se recopilan los datos de referencia. El CPET y la prueba de caminata de 6 minutos se realizan lo más cerca posible del alta, siguiendo las pautas estándar. En caso de complicaciones postoperatorias posteriores a la inscripción, como exudado pericárdico y fibrilación auricular, el caso del paciente se manejará individualmente y la intervención se pospondrá según el estado de recuperación. La participación en el ensayo nunca retrasará el seguimiento médico habitual. Después de la recopilación de datos de referencia, la aleatorización central se lleva a cabo llamando por teléfono a la Unidad de Pruebas de Copenhague. La aleatorización se estratifica por edad (<60 años, 60-75 años, ≥75 años); fracción de eyección del ventrículo izquierdo (<30%, 30%-50%, >50%); FGe (>60 ml/min/1,73 m2, 30-59 ml/min/1,73 m2, <30ml/min/1,73m2). La aleatorización se lleva a cabo de acuerdo con una secuencia de asignación generada por computadora con un tamaño de bloque variable, oculto a los investigadores para evitar el sesgo de selección. Por lo tanto, ni los investigadores ni los pacientes ni los familiares pueden influir en a qué grupo se asignan los pacientes. La información personal sobre pacientes potenciales e inscritos se recopilará electrónicamente y se compartirá en una base de datos accesible solo dentro del grupo del proyecto para los responsables de la inclusión de pacientes, a fin de proteger la confidencialidad antes, durante y después del ensayo.

Los investigadores están realizando un ensayo aleatorizado que establece que la media en los grupos de intervención y control son iguales a un poder del 95 % y una probabilidad de error de tipo I del 5 %. Los investigadores suponen que los datos mencionados anteriormente funcionan bien con menos del 10 % de los datos perdidos, principalmente del seguimiento. Se necesita la inclusión de 500 participantes en el grupo de intervención experimental y 500 en el grupo de control (un total de 1000 participantes) para poder rechazar la hipótesis nula. El ensayo asignará aleatoriamente 1000 pacientes, 1: 1 de intervención al grupo de control, utilizando aleatorización central y evaluación de resultados cegada y análisis estadísticos. La intervención consta de 48 semanas de ejercicio físico y una intervención psicoeducativa que comprende cinco consultas, intervención versus tratamiento habitual, con evaluación de resultado cegada.