Riabilitazione Post Chirurgia Valvolare Cardiaca (PORT)

Lo studio PORT è uno studio randomizzato, in aperto, controllato che utilizza l'analisi in cieco del valutatore e l'analisi per intenzione al trattamento. Ad oggi, nessuno studio di alta qualità ha esaminato in modo prospettico l'impatto della RC post-operatoria nella popolazione cinese sottoposta a cardiochirurgia. Pertanto, lo studio PORT è stato progettato per affrontare uno studio di riabilitazione cardiaca in linea con la situazione attuale in Cina. I ricercatori hanno utilizzato le linee guida Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) per riportare questo studio clinico.

I pazienti idonei sono invitati da un infermiere o da un medico a un breve consulto il secondo o terzo giorno dopo l'intervento, inclusa la distribuzione di informazioni scritte sui partecipanti. Pazienti che necessitano di tempo per prendere in considerazione la partecipazione allo studio 3 giorni prima dell'intervento chirurgico. Al momento dell'arruolamento, in media da 3 a 5 giorni prima dell'intervento, vengono raccolti i dati di riferimento. Il CPET e il test del cammino di 6 minuti vengono eseguiti il ​​più vicino possibile alla dimissione, utilizzando le linee guida standard. In caso di complicanze postoperatorie dopo l'arruolamento, come essudato pericardico e fibrillazione atriale, il caso del paziente verrà gestito individualmente e l'intervento verrà rinviato in base allo stato di recupero. La partecipazione allo studio non ritarderà mai il consueto follow-up medico. Dopo la raccolta dei dati di riferimento, la randomizzazione centrale viene condotta telefonando alla Copenhagen Trial Unit. La randomizzazione è stratificata per età (<60 anni, 60-75 anni, ≥75 anni); frazione di eiezione ventricolare sinistra (<30%, 30%-50%, >50%); eGFR (>60 ml/min/1,73 m2, 30-59 ml/min/1,73 m2, <30 ml/min/1,73 m2). La randomizzazione viene condotta secondo una sequenza di assegnazione generata dal computer con una dimensione del blocco variabile, nascosta agli investigatori per evitare bias di selezione. Pertanto, né i ricercatori né i pazienti né i parenti possono influenzare a quale gruppo sono assegnati i pazienti. Le informazioni personali sui pazienti potenziali e arruolati saranno raccolte elettronicamente e condivise in un database accessibile solo all'interno del gruppo di progetto per i responsabili dell'inclusione dei pazienti, al fine di proteggere la riservatezza prima, durante e dopo lo studio.

Gli investigatori stanno eseguendo uno studio randomizzato affermando che la media nell'intervento e nei gruppi di controllo è la stessa di una potenza del 95% e una probabilità di errore di tipo I del 5%. Gli investigatori presumono che i dati sopra menzionati funzionino bene con meno del 10% dei dati persi principalmente dal follow-up. È necessaria l'inclusione di 500 partecipanti nel gruppo di intervento sperimentale e 500 nel gruppo di controllo (per un totale di 1000 partecipanti) per poter rifiutare l'ipotesi nulla Lo studio assegnerà in modo casuale 1000 pazienti, intervento 1:1 al gruppo di controllo, utilizzando randomizzazione centrale, valutazione dei risultati in cieco e analisi statistiche. L'intervento consiste in 48 settimane di esercizio fisico e un intervento psicoeducativo comprendente cinque consultazioni, intervento contro trattamento come di consueto, con valutazione dei risultati in cieco.