SternaLock Blu で治療された患者の臨床転帰 (SECURE)
2021年7月16日 更新者：Zimmer Biomet
胸骨硬直固定: リアルワールド エビデンスを使用した臨床転帰の評価
この研究の主な目的は、胸骨硬直固定のためにSternaLock Bluで治療された患者の完全な胸骨正中切開後の術後30日での深い胸骨創傷感染率を評価することです。
この研究は、実世界の証拠方法論を使用して、最大 90 日間の SternaLock Blu の臨床性能の証拠も提供します。
胸骨合併症は、90日間のフォローアップを通じて報告されます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の主要評価項目は、SternaLock Blu で閉じた胸骨正中切開後の術後 30 日での胸骨深部創傷感染 (DSWI) の発生率です。 DSWI は、手術介入を必要とする筋肉、骨、および/または縦隔を含む深部感染と定義され、以下のすべての条件を備えています。
- 組織の切除または縦隔の再探索により傷が開いた
- 培養時に抗生物質を服用している患者または培養が得られない場合を除き、陽性培養
- 周術期予防を超えた抗生物質による治療
-術後90日以内に発生した術後胸骨創傷合併症。
結果は、移植の瞬間から試験終了までの SternaLock Blu Sternal Closure System の使用に関連する有害事象に関するデータを含め、手術後 90 日まで報告されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
156
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46032
- St. Franciscan Health
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最大 20 のサイトから合計 2000 人の被験者 (+/- 20)
説明
包含基準:
- 18歳以上、上限なし
- 選択的または緊急の心臓外科手術 [すなわち、冠動脈バイパス移植 (CABG) および/または他の心臓外科手術に伴う弁置換術] の一環として標準正中胸骨切開術を受け、SternaLock Blu Sternal Closure System で閉鎖
-フォローアップのために戻る意思があり、戻ることができる
除外基準:
術前
- 緊急またはサルベージ心視力、すなわち、手術室への途中または麻酔導入前に心肺蘇生を受けている患者
- -SternaLock Bluの使用説明書（IFU /付録3）に記載されている禁忌（活動性感染症、異物過敏症、または術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない精神/神経学的状態）
- 何らかの理由で必要な遅延胸骨閉鎖
- 執刀医の意見では、剛性プレート固定の使用を妨げる術中の状態、すなわち：不十分な量の胸骨または圧縮可能な胸骨は、彼または彼女の専門的判断を使用して執刀医によって評価された、骨の質が悪いことを示しています閉鎖時
- 胸骨間の骨ワックスの使用
- デバイス留置前の術中死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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スターナロック ブルー
すべての患者は、完全正中胸骨切開術の閉鎖のために SternaLock Blu を受け取ります。
|
胸骨閉鎖は、SternaLock Blu プレートとスクリューを使用して、胸骨縮小のシングルワイヤー法と組み合わせて達成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸骨深部創傷感染率
時間枠：術後30日～90日まで
|
DSWI は、手術介入を必要とする筋肉、骨、および/または縦隔を含む深部感染と定義され、以下のすべての条件を備えています。
|
術後30日～90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Keith Allen, MD、St. Luke's Hospital
- 主任研究者：Marc Gerdisch, MD、St Franciscan Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2--isolated valve surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S23-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.056.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Adams J, Schmid J, Parker RD, Coast JR, Cheng D, Killian AD, McCray S, Strauss D, McLeroy Dejong S, Berbarie R. Comparison of force exerted on the sternum during a sneeze versus during low-, moderate-, and high-intensity bench press resistance exercise with and without the valsalva maneuver in healthy volunteers. Am J Cardiol. 2014 Mar 15;113(6):1045-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.11.064. Epub 2013 Dec 25.
- Sharma R, Puri D, Panigrahi BP, Virdi IS. A modified parasternal wire technique for prevention and treatment of sternal dehiscence. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):210-3. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01339-0.
- Shifrin DA, Sohn SM, Stouffer CW, Hooker RL, Renucci JD. Sternal salvage with rigid fixation in the setting of a massive mediastinal aortic pseudoaneurysm: a case report and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Oct;61(10):e17-20. doi: 10.1016/j.bjps.2007.09.022. Epub 2007 Nov 26.
- RESTORE (2012).
- Quality M (2012).
- Neaman KC, Blount AL, Kim JA, Renucci JD, Hooker RL. Prophylactic sternal plating with pectoralis advancement flaps after sternotomy in patients with a history of chest irradiation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):355-8. doi: 10.1510/icvts.2010.247262. Epub 2010 Dec 7.
- Gorlitzer M, Wagner F, Pfeiffer S, Folkmann S, Meinhart J, Fischlein T, Reichenspurner H, Grabenwoger M. A prospective randomized multicenter trial shows improvement of sternum related complications in cardiac surgery with the Posthorax support vest. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):714-8. doi: 10.1510/icvts.2009.223305. Epub 2010 Jan 26.
- Fedak PW, Kieser TM, Maitland AM, Holland M, Kasatkin A, Leblanc P, Kim JK, King KM. Adhesive-enhanced sternal closure to improve postoperative functional recovery: a pilot, randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1444-50. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.014.
- Dickie SR, Dorafshar AH, Song DH. Definitive closure of the infected median sternotomy wound: a treatment algorithm utilizing vacuum-assisted closure followed by rigid plate fixation. Ann Plast Surg. 2006 Jun;56(6):680-5. doi: 10.1097/01.sap.0000202825.41069.c3.
- Clopper CJ (1934) The use of confidcence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika 26(4): 404-413.
- CCS
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Claes L, Augat P, Suger G, Wilke HJ. Influence of size and stability of the osteotomy gap on the success of fracture healing. J Orthop Res. 1997 Jul;15(4):577-84. doi: 10.1002/jor.1100150414.
- D'Agostino RS, Jacobs JP, Badhwar V, Paone G, Rankin JS, Han JM, McDonald D, Shahian DM. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database: 2016 Update on Outcomes and Quality. Ann Thorac Surg. 2016 Jan;101(1):24-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.11.032. Epub 2015 Nov 24.
- Gottlieb LJ, Pielet RW, Karp RB, Krieger LM, Smith DJ Jr, Deeb GM. Rigid internal fixation of the sternum in postoperative mediastinitis. Arch Surg. 1994 May;129(5):489-93. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420290035005.
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Straus D, Song DH. Rigid plate fixation of the sternum. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):1056-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.11.045.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Vassileva CM, Aranki S, Brennan JM, Kaneko T, He M, Gammie JS, Suri RM, Thourani VH, Hazelrigg S, McCarthy P. Evaluation of The Society of Thoracic Surgeons Online Risk Calculator for Assessment of Risk in Patients Presenting for Aortic Valve Replacement After Prior Coronary Artery Bypass Graft: An Analysis Using the STS Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2015 Dec;100(6):2109-15; discussion 2115-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.149. Epub 2015 Jul 30.
- STS
- Snyder CW, Graham LA, Byers RE, Holman WL. Primary sternal plating to prevent sternal wound complications after cardiac surgery: early experience and patterns of failure. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Nov;9(5):763-6. doi: 10.1510/icvts.2009.214023. Epub 2009 Aug 26.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Bohrer T, Aleksic I, Leyh R. Sternal closure techniques and postoperative sternal wound complications in elderly patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jul;34(1):132-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.04.006. Epub 2008 May 9.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- NYHA
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Lee JC, Raman J, Song DH. Primary sternal closure with titanium plate fixation: plastic surgery effecting a paradigm shift. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1720-1724. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181d51292.
- JULIAN OC, LOPEZ-BELIO M, DYE WS, JAVID H, GROVE WJ. The median sternal incision in intracardiac surgery with extracorporeal circulation; a general evaluation of its use in heart surgery. Surgery. 1957 Oct;42(4):753-61. No abstract available.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Chou SS, Sena MJ, Wong MS. Use of SternaLock plating system in acute treatment of unstable traumatic sternal fractures. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):597-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.07.083.
- Biomet (2012). SternaLock Blu Primary Closure System Brochure. Biomet Microfixation.
- Bennett-Guerrero E, Phillips-Bute B, Waweru PM, Gaca JG, Spann JC, Milano CA. Pilot study of sternal plating for primary closure of the sternum in cardiac surgical patients. Innovations (Phila). 2011 Nov;6(6):382-8. doi: 10.1097/IMI.0b013e318248fbda.
- Atkins, Z. B., & Wolfe, W. G. (2012). Sternal wound complications following cardiac surgery. In Special Topics in Cardiac Surgery. InTech.
- Allen KB, Thourani VH, Naka Y, Grubb KJ, Grehan J, Patel N, Guy TS, Landolfo K, Gerdisch M, Bonnell M, Cohen DJ. Rigid Plate Fixation Versus Wire Cerclage: Patient-Reported and Economic Outcomes From a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 May;105(5):1344-1350. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.12.011. Epub 2018 Jan 11.
- Allen KB, Thourani VH, Naka Y, Grubb KJ, Grehan J, Patel N, Guy TS, Landolfo K, Gerdisch M, Bonnell M, Cohen DJ. Randomized, multicenter trial comparing sternotomy closure with rigid plate fixation to wire cerclage. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Apr;153(4):888-896.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.10.093. Epub 2016 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年5月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年5月13日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年5月13日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0518
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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NCT06610201募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2N
-
NCT02380222完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました