SternaLock Blu で治療された患者の臨床転帰 (SECURE)
2021年7月16日 更新者：Zimmer Biomet
胸骨硬直固定: リアルワールド エビデンスを使用した臨床転帰の評価
この研究の主な目的は、胸骨硬直固定のためにSternaLock Bluで治療された患者の完全な胸骨正中切開後の術後30日での深い胸骨創傷感染率を評価することです。
この研究は、実世界の証拠方法論を使用して、最大 90 日間の SternaLock Blu の臨床性能の証拠も提供します。
胸骨合併症は、90日間のフォローアップを通じて報告されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要評価項目は、SternaLock Blu で閉じた胸骨正中切開後の術後 30 日での胸骨深部創傷感染 (DSWI) の発生率です。 DSWI は、手術介入を必要とする筋肉、骨、および/または縦隔を含む深部感染と定義され、以下のすべての条件を備えています。
- 組織の切除または縦隔の再探索により傷が開いた
- 培養時に抗生物質を服用している患者または培養が得られない場合を除き、陽性培養
- 周術期予防を超えた抗生物質による治療
-術後90日以内に発生した術後胸骨創傷合併症。
結果は、移植の瞬間から試験終了までの SternaLock Blu Sternal Closure System の使用に関連する有害事象に関するデータを含め、手術後 90 日まで報告されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
156
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46032
- St. Franciscan Health
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最大 20 のサイトから合計 2000 人の被験者 (+/- 20)
説明
包含基準:
- 18歳以上、上限なし
- 選択的または緊急の心臓外科手術 [すなわち、冠動脈バイパス移植 (CABG) および/または他の心臓外科手術に伴う弁置換術] の一環として標準正中胸骨切開術を受け、SternaLock Blu Sternal Closure System で閉鎖
-フォローアップのために戻る意思があり、戻ることができる
除外基準:
術前
- 緊急またはサルベージ心視力、すなわち、手術室への途中または麻酔導入前に心肺蘇生を受けている患者
- -SternaLock Bluの使用説明書（IFU /付録3）に記載されている禁忌（活動性感染症、異物過敏症、または術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない精神/神経学的状態）
- 何らかの理由で必要な遅延胸骨閉鎖
- 執刀医の意見では、剛性プレート固定の使用を妨げる術中の状態、すなわち：不十分な量の胸骨または圧縮可能な胸骨は、彼または彼女の専門的判断を使用して執刀医によって評価された、骨の質が悪いことを示しています閉鎖時
- 胸骨間の骨ワックスの使用
- デバイス留置前の術中死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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スターナロック ブルー
すべての患者は、完全正中胸骨切開術の閉鎖のために SternaLock Blu を受け取ります。
|
胸骨閉鎖は、SternaLock Blu プレートとスクリューを使用して、胸骨縮小のシングルワイヤー法と組み合わせて達成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸骨深部創傷感染率
時間枠：術後30日～90日まで
|
DSWI は、手術介入を必要とする筋肉、骨、および/または縦隔を含む深部感染と定義され、以下のすべての条件を備えています。
|
術後30日～90日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Keith Allen, MD、St. Luke's Hospital
- 主任研究者：Marc Gerdisch, MD、St Franciscan Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (実際)
2020年5月13日
研究の完了 (実際)
2020年5月13日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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