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脊髄損傷患者における肩筋膜性疼痛症候群の治療としてのドライニードリングの有効性

2019年2月2日 更新者：Sandra Palacios Alfonso、Universidad de León

脊髄損傷患者における肩筋筋膜痛症候群の治療としてのドライニードリングの有効性：無作為対照臨床試験

脊髄損傷者の肩の痛みは、肩の関節周囲の筋肉の衰弱と、補助器具での身体のこれらの部分の過度の使用のために、急性および慢性の患者で最も一般的なものの 1 つです。

この研究の目的は、ドライニードリング (理学療法の手法) が脊髄損傷患者にも有用かどうか、および痛みがなく、または痛みが少ない患者にどれくらいの期間耐えられるかを証明することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Burgos、スペイン、09007
        • 募集
        • Sandra Palacios Alfonso
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷後少なくとも 1 年 (慢性患者)。
  • 米国脊髄損傷協会 (ASIA) 分類による C5-C6 脊髄レベル以下の脊髄損傷。
  • -肩の痛みがあり、棘下筋に少なくとも1つのアクティブなトリガーポイントがある患者。

除外基準:

  • 針を怖がる（ベロニオフォビア）。
  • 免疫抑制。
  • 薬物不安定性。
  • 医師の処方箋の下で、肩の乾いた針が推奨されない他の医学的原因.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
実験群はドライニードリング治療を受ける。
手順：棘下筋の乾燥した針
複数の迅速な針挿入による乾式ニードリング技術。
偽コンパレータ：対照群
対照群は偽乾燥針処理を受ける。
手順：棘下筋の乾燥した針
複数の迅速な針挿入による乾式ニードリング技術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手のスペイン語版 (DASHe) の障害。
時間枠：ベースラインと 1 週間後の変化。

上肢の病理学では、このテストは、機能活動を実行する際の難易度に関連して 1 ～ 5 のスコアで評価します。

DASHeアンケートは、30項目の主要部分と、楽器/スポーツを扱う人々または職場のための2つの特定のモジュールで構成されています. この研究では、主要部分のみが使用されています。 30 項目には 1 から 5 のスコアがあり、5 が評価された症状の最大値であり、少なくとも 3 の 27 の質問に回答する必要があります。

したがって、障害/症状スコアは 0 (可能な限り最高のスコア) から 100 (可能な限り最悪のスコア) の間になります。
ベースラインと 1 週間後の変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛閾値（アルゴリズム）。
時間枠：介入直後と1週間後のベースラインからの変化。
Baseline® dolorimeter - 22lb / 10kg、STOCK CODE: 12-1442 それは、適用される圧力に応じて、特定の時点での痛みに関する定量的/客観的な情報を提供する器具である痛覚計で測定されます。 最後の測定で、それが実行された正確なポイントであることを確認するために、不滅マーカー テストが実行されるトリガー ポイントの周りに円が描かれます。 同じポイントで 3 回の連続測定が行われ、30 ～ 60 秒間、次の測定まで待機します。3 回の測定の平均が統計値として使用されます。
介入直後と1週間後のベースラインからの変化。
McGill 疼痛アンケート (スペイン語版)。
時間枠：ベースラインと 1 週間後の変化。
この尺度は、痛みの特徴を表す 20 のグループ (各グループに 2 から 6 を含む) に含まれる 78 の形容詞のセットで構成されています。 これらの 20 のグループ内で、痛み評価指数 (PRI) は、感覚 (グループ 1-10)、感情 (グループ 11-15)、評価 (グループ 16)、その他 (グループ 17-20) に分けられます。患者は、20 のグループのそれぞれから 1 つの単語だけを選択し、自分の痛みの感覚に最も適した形容詞のみを選択できます。 また、実験的な痛みの変化に関するカテゴリと、痛みの強さの割合 (現在の痛み指数 = PPI) のカテゴリも含まれています。
ベースラインと 1 週間後の変化。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインと 1 週間後の変化。
このスケールは、痛みのないパラメーターと耐え難い痛みのパラメーターの間にマークのない 10 cm の線であり、患者はパラメーターの間で痛みがある場所に印を付ける必要があります。
ベースラインと 1 週間後の変化。
肩の痛みと障害指数のスペイン語版 (SPADIe)。
時間枠：ベースラインと 1 週間後の変化。
これは、肩の痛みとそれによって生じる日常生活の困難を評価する 10 項目のスケールで構成され、2 つの主要なセクションに分けられます。最初の 4 項目は痛みの強さを表し、最後の 6 項目は持ち運びの難しさを表します。特定の活動を行います。 すべての項目の最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。したがって、合計スコアは 0 から 100 の範囲になります。0 は痛みと困難に関して考えられる最高の値であり、100 は最高値であり、はるかに痛みを伴うものです。無効化します。
ベースラインと 1 週間後の変化。
可動域 (ROM)
時間枠：介入直後と1週間後のベースラインからの変化。
目的は、筋筋膜痛症候群による問題の影響を受けた上肢のさまざまな可動域 (内旋および水平内転) を測定することです。 この場合、バブル傾斜計で受動的に測定される動きです。
介入直後と1週間後のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de León

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ULeon-020-2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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