Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сухого игольчатого лечения плечевого миофасциального болевого синдрома у пациентов с травмой спинного мозга

2 февраля 2019 г. обновлено: Sandra Palacios Alfonso, Universidad de León

Эффективность сухого игольчатого лечения плечевого миофасциального болевого синдрома у пациентов с травмой спинного мозга: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Боль в плече у людей с травмой спинного мозга является одной из наиболее распространенных у больных с острым и хроническим течением из-за слабости околосуставных мышц плеча, а также из-за чрезмерного использования этих частей тела во вспомогательных устройствах.

Это исследование направлено на то, чтобы доказать, полезна ли сухая игла (метод физиотерапии) у пациентов с травмой спинного мозга, и как долго она может продержаться без боли или с меньшей болью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sandra Ms Palacios Alfonso
  • Номер телефона: +34650667306
  • Электронная почта: sandra.palac@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Burgos, Испания, 09007
        • Рекрутинг
        • Sandra Palacios Alfonso
        • Контакт:
          • Sandra Palacios Alfonso, PhD student
          • Номер телефона: 650667306
          • Электронная почта: sandra.palac@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, через год после травмы спинного мозга (хронические пациенты).
  • Травма спинного мозга на уровне позвоночника C5-C6 по классификации Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA).
  • Пациенты с болью в плече и по крайней мере одной активной триггерной точкой в ​​подостной мышце.

Критерий исключения:

  • Опасайтесь иголок (белонефобия).
  • Иммуносупрессия.
  • Нестабильность препарата.
  • Другие медицинские причины, которые, по назначению врача, не приветствуются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит лечение сухими иглами.
Процедура: Сухие иглы в подостной мышце
Техника сухого иглопробивания с многократным быстрым введением иглы.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит имитацию сухой иглы.
Процедура: Сухие иглы в подостной мышце
Техника сухого иглопробивания с многократным быстрым введением иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность руки, плеча и кисти на испанском языке (DASHe).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через неделю.

При патологии верхних конечностей этот тест оценивает функциональную активность по отношению к трудности ее выполнения с оценкой от 1 до 5.

Анкета DASHe состоит из основной части из 30 пунктов и двух специальных модулей для людей, которые работают с музыкальными инструментами/спортом или на рабочем месте. В данном исследовании использована только основная часть. 30 пунктов имеют оценку от 1 до 5, где 5 — это максимальное значение оцениваемого симптома, и необходимо ответить как минимум на 27 вопросов из 3 возможных.

Таким образом, оценка инвалидности/симптомов будет находиться в диапазоне от 0 (наилучшая возможная оценка) до 100 (наихудшая возможная оценка).
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через неделю.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой порог давления (алгометрия).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства и через неделю.
Долориметр Baseline® - 22 фунта / 10 кг, АКЦИОНЕРНЫЙ КОД: 12-1442 Он будет измеряться с помощью альгометра, который представляет собой инструмент, который предоставляет количественную / объективную информацию о боли в определенной точке, в зависимости от давления, на которое он воздействует. Вокруг триггерной точки рисуется круг, на котором будет выполняться тест несмываемого маркера, чтобы в последнем измерении подтвердить, что это именно та точка, над которой он работает. В одной и той же точке выполняются 3 последовательных измерения с ожиданием между одним и другим измерением в течение периода от 30 до 60 секунд, и среднее из 3 измерений будет использоваться в качестве статистического значения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства и через неделю.
Опросник McGill Pain (испанская версия).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через неделю.
Эта шкала состоит из набора из 78 прилагательных, объединенных в 20 групп (от 2 до 6 в каждой группе) и выражающих характеристику боли. В этих 20 группах мы находим индекс оценки боли (PRI), разделенный на: сенсорный (группы 1-10), аффективный (группы 11-15), оценочный (группа 16) и разные (группа 17-20)), из которых пациент может выбрать только одно слово из каждой из 20 групп, выбирая только те прилагательные, которые лучше всего соответствуют его болевому ощущению. Он также включает категорию изменений экспериментальной боли и еще одну категорию интенсивности боли (Present Pain Index = PPI).
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через неделю.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через неделю.
Эта шкала представляет собой линию в 10 сантиметров без отметок между параметрами без боли и невыносимой боли, где пациент должен отметить между теми параметрами, где у него болит.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через неделю.
Индекс боли в плече и инвалидности, испанская версия (SPADIe).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через неделю.
Он состоит из 10-балльной шкалы, которая оценивает боль в плече и трудности в повседневной жизни, которые она вызывает, и разделена на два основных раздела: первые 4 пункта относятся к интенсивности боли, а последние 6 относятся к трудности переноски. вне конкретных мероприятий. Все пункты имеют минимальную оценку 0 и максимальную 10, поэтому общая оценка составляет от 0 до 100, где 0 — наилучшее возможное значение в отношении боли и сложности, а 100 — наивысшее значение и гораздо более болезненные и отключение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через неделю.
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства и через неделю.
Цель будет заключаться в измерении различных диапазонов движений пораженной верхней конечности (внутренняя ротация и горизонтальное приведение) из-за миофасциального болевого синдрома. В этом случае движения, которые будут пассивно измеряться с помощью пузырькового инклинометра.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства и через неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de León

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ULeon-020-2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухие иглы в подостной мышце

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками