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Wirksamkeit von Dry Needling als Behandlung des myofaszialen Schulterschmerzsyndroms bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

2. Februar 2019 aktualisiert von: Sandra Palacios Alfonso, Universidad de León

Wirksamkeit von Dry Needling als Behandlung des myofaszialen Schulterschmerzsyndroms bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Schulterschmerzen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen gehören zu den am weitesten verbreiteten bei akuten und chronischen Patienten aufgrund einer Schwäche der periartikulären Schultermuskulatur und auch aufgrund einer Überbeanspruchung dieser Körperteile durch Hilfsmittel.

Diese Studie soll zeigen, ob Dry Needling (eine physiotherapeutische Technik) auch bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen nützlich ist und wie lange es ohne oder mit weniger Schmerzen durchhalten könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09007
        • Rekrutierung
        • Sandra Palacios Alfonso
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Jahr nach Rückenmarksverletzung (chronische Patienten).
  • Rückenmarksverletzung unter C5-C6 Wirbelsäulenniveau mit Klassifikation der American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Patienten mit Schulterschmerzen und mindestens einem aktiven Triggerpunkt im Infraspinatus-Muskel.

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie ängstlich gegenüber den Nadeln (Belonephobie).
  • Immunsuppression.
  • Arzneimittelinstabilität.
  • Andere medizinische Ursachen, bei denen auf ärztliche Verschreibung vom Dry Needling in der Schulter abgeraten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält eine Trockennadelbehandlung.
Verfahren: Dry Needling im Infraspinatus-Muskel
Dry-Needling-Technik mit mehrfachem schnellen Nadeleinstich.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Schein-Trockennadelbehandlung.
Verfahren: Dry Needling im Infraspinatus-Muskel
Dry-Needling-Technik mit mehrfachem schnellen Nadeleinstich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen der Arm-, Schulter- und Handspanischen Version (DASHe).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und eine Woche später.

In der Pathologie der oberen Extremitäten bewertet dieser Test funktionelle Aktivitäten in Bezug auf die Schwierigkeit, sie auszuführen, mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5.

Der DASHe-Fragebogen besteht aus einem Hauptteil mit 30 Items und zwei spezifischen Modulen für Menschen, die mit Musikinstrumenten / Sport oder für den Arbeitsplatz arbeiten. In dieser Studie wurde nur der Hauptteil verwendet. Die 30 Items haben eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei 5 das Maximum des bewerteten Symptoms ist, und mindestens 27 Fragen von 3 müssen beantwortet werden.

Der Behinderungs-/Symptom-Score wird daher zwischen 0 (bestmögliche Punktzahl) und 100 (schlechtestmögliche Punktzahl) liegen.
Änderung von der Grundlinie und eine Woche später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle (Algometrie).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche später.
Baseline® Dolorimeter – 22 lb / 10 kg, ARTIKELNUMMER: 12-1442 Es wird mit einem Algometer gemessen, das ein Instrument ist, das abhängig vom Druck, auf den es ausgeübt wird, quantitative / objektive Informationen über den Schmerz an einem bestimmten Punkt liefert. Um den Triggerpunkt herum wird ein Kreis gezeichnet, an dem der unauslöschliche Markierungstest durchgeführt wird, um bei der letzten Messung zu bestätigen, an welchem ​​​​genauen Punkt gearbeitet wird. 3 aufeinanderfolgende Messungen werden am selben Punkt durchgeführt, wobei zwischen einer und der anderen Messung eine Zeitspanne zwischen 30 und 60 Sekunden gewartet wird, und der Durchschnitt der 3 Messungen wird als statistischer Wert verwendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche später.
McGill-Schmerzfragebogen (spanische Version).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und eine Woche später.
Diese Skala besteht aus einem Satz von 78 Adjektiven, die in 20 Gruppen (einschließlich 2 bis 6 in jeder Gruppe) enthalten sind und die ein Schmerzmerkmal ausdrücken. Innerhalb dieser 20 Gruppen finden wir den Pain Rating Index (PRI) unterteilt in: sensorisch (Gruppen 1-10), affektiv (Gruppen 11-15), bewertend (Gruppe 16) und sonstiges (Gruppe 17-20) ), von denen die Der Patient kann nur ein Wort aus jeder der 20 Gruppen auswählen und nur die Adjektive auswählen, die am besten zu seinem Schmerzempfinden passen. Es enthält auch eine Kategorie zu den experimentellen Schmerzveränderungen und eine weitere mit einer Schmerzintensitätsrate (Present Pain Index = PPI).
Änderung von der Grundlinie und eine Woche später.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und eine Woche später.
Diese Skala ist eine Linie von 10 Zentimetern ohne Markierungen zwischen den Parametern ohne Schmerzen und unerträglichen Schmerzen, wobei der Patient zwischen den Parametern markieren muss, wo seine Schmerzen sind.
Änderung von der Grundlinie und eine Woche später.
Spanische Version des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADIe).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und eine Woche später.
Es besteht aus einer 10-Punkte-Skala, die Schulterschmerzen und die dadurch verursachten Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet und in zwei Hauptabschnitte unterteilt ist: Die ersten 4 Punkte beziehen sich auf die Schmerzintensität und die letzten 6 Punkte auf die Schwierigkeit beim Tragen bestimmte Aktivitäten aus. Alle Items haben eine Mindestpunktzahl von 0 und maximal 10, daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, wobei 0 der bestmögliche Wert in Bezug auf Schmerz und Schwierigkeit ist und 100 der höchste Wert und so viel schmerzhafter ist und deaktivieren.
Änderung von der Grundlinie und eine Woche später.
Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche später.
Ziel wird es sein, verschiedene Bewegungsbereiche der betroffenen oberen Extremität (Innenrotation und horizontale Adduktion) zu messen, die aufgrund des myofaszialen Schmerzsyndroms in Frage kommen. In diesem Fall werden die passiven Bewegungen mit einem Blasenneigungsmesser gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de León

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ULeon-020-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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