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Efficacia del Dry Needling come trattamento della sindrome del dolore miofasciale della spalla nei pazienti con lesioni del midollo spinale

2 febbraio 2019 aggiornato da: Sandra Palacios Alfonso, Universidad de León

Efficacia del Dry Needling come trattamento della sindrome del dolore miofasciale della spalla nei pazienti con lesioni del midollo spinale: uno studio clinico controllato randomizzato

Il dolore alla spalla nelle persone con lesioni del midollo spinale è uno dei più diffusi nei pazienti acuti e cronici a causa della debolezza dei muscoli periarticolari della spalla e anche a causa dell'uso eccessivo di queste parti del corpo nei dispositivi di assistenza.

Questo studio mira a dimostrare se il dry needling (una tecnica fisioterapica) è utile anche nei pazienti con lesioni del midollo spinale e per quanto tempo potrebbe resistere senza o meno dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09007
        • Reclutamento
        • Sandra Palacios Alfonso
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un anno dopo la lesione del midollo spinale (pazienti cronici).
  • Lesioni del midollo spinale sotto il livello spinale C5-C6 con classificazione dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Pazienti con dolore alla spalla e almeno un punto trigger attivo nel muscolo infraspinato.

Criteri di esclusione:

  • Sii preoccupato per gli aghi (belonefobia).
  • Immunosoppressione.
  • Instabilità della droga.
  • Altre cause mediche che, sotto prescrizione medica, sono sconsigliate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento di dry needling.
Procedura: Dry needling nel muscolo infraspinato
Tecnica di dry needling con inserimento rapido multiplo dell'ago.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un finto trattamento con dry needling.
Procedura: Dry needling nel muscolo infraspinato
Tecnica di dry needling con inserimento rapido multiplo dell'ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del braccio, della spalla e della mano versione spagnola (DASHe).
Lasso di tempo: Modifica dal basale e una settimana dopo.

Nella patologia dell'arto superiore questo test valuta le attività funzionali in relazione alla difficoltà ad eseguirle con un punteggio compreso tra 1 e 5.

Il questionario DASHe è composto da una parte principale di 30 item, e da due moduli specifici per persone che lavorano con strumenti musicali/sportivi o per il posto di lavoro. In questo studio è stata utilizzata solo la parte principale. I 30 item hanno un punteggio da 1 a 5, dove 5 è il massimo del sintomo valutato, e devono essere risolte almeno 27 domande da 3.

Il punteggio di disabilità/sintomo sarà quindi compreso tra 0 (miglior punteggio possibile) e 100 (peggior punteggio possibile).
Modifica dal basale e una settimana dopo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Dolore Soglia (algometria).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e una settimana dopo.
Dolorimetro Baseline® - 22lb / 10kg, CODICE STOCK: 12-1442 Verrà misurato con un algometro che è uno strumento che fornisce informazioni quantitative/oggettive sul dolore in un punto specifico, a seconda della pressione su cui viene applicato. Attorno al punto di innesco su cui verrà eseguito il test del marker indelebile viene tracciato un cerchio per confermare nell'ultima misurazione qual è il punto esatto su cui si lavora. Si effettuano 3 misurazioni consecutive nello stesso punto, attendendo tra una misurazione e l'altra per un periodo compreso tra 30-60 secondi, e la media delle 3 misurazioni verrà utilizzata come valore statistico.
Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e una settimana dopo.
McGill Pain Questionnaire (versione spagnola).
Lasso di tempo: Modifica dal basale e una settimana dopo.
Questa scala consiste in un insieme di 78 aggettivi inclusi in 20 gruppi (compresi da 2 a 6 in ogni gruppo) e che esprimono una caratteristica del dolore. All'interno di questi 20 gruppi troviamo il Pain Rating Index (PRI) suddiviso in: sensoriale (gruppi 1-10), affettivo (gruppi 11-15), valutativo (gruppo 16) e miscellaneo (gruppo 17-20), di cui il Il paziente può scegliere solo una parola da ciascuno dei 20 gruppi, scegliendo solo gli aggettivi che meglio si adattano alla sua sensazione di dolore. Include anche una categoria sui cambiamenti sperimentali del dolore, e un'altra con un tasso di intensità del dolore (Present Pain Index = PPI).
Modifica dal basale e una settimana dopo.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale e una settimana dopo.
Questa scala è una linea di 10 centimetri senza segni tra i parametri senza dolore e dolore insopportabile, dove il paziente deve segnare tra quei parametri dove si trova il suo dolore.
Modifica dal basale e una settimana dopo.
Indice di dolore alla spalla e disabilità versione spagnola (SPADIe).
Lasso di tempo: Modifica dal basale e una settimana dopo.
Consiste in una scala di 10 item che valuta il dolore alla spalla e le difficoltà nelle attività della vita quotidiana che genera, suddivise in due sezioni principali: i primi 4 item si riferiscono all'intensità del dolore e gli ultimi 6 alla difficoltà di portare attività specifiche. Tutti gli item hanno un punteggio minimo di 0 e massimo di 10, quindi il punteggio totale è compreso tra 0 e 100, dove 0 è il miglior valore possibile in relazione al dolore e alla difficoltà, e 100 è il valore più alto e quindi molto più doloroso e disabilitante.
Modifica dal basale e una settimana dopo.
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e una settimana dopo.
L'obiettivo sarà misurare i diversi range di movimento dell'arto superiore interessato (rotazione interna e adduzione orizzontale) in questione a causa della sindrome da dolore miofasciale. In questo caso i movimenti che passivamente verranno misurati con un inclinometro a bolla.
Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e una settimana dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de León

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ULeon-020-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Dry needling nel muscolo infraspinato

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